Пилотное исследование циклофосфамида у пациентов с опасной для жизни системной красной волчанкой или синдромом антифосфолипидных антител
ЦЕЛИ:
I. Определить индукцию стойкой ремиссии у пациентов с опасной для жизни системной красной волчанкой или синдромом антифосфолипидных антител, получавших лечение циклофосфамидом.
II. Определите токсичность этого препарата у этих пациентов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
СХЕМА ПРОТОКОЛА:
Пациенты получают циклофосфамид внутривенно с 1-го по 4-й день и филграстим (Г-КСФ), начиная с 10-го дня и продолжая до восстановления показателей крови.
Пациенты наблюдаются ежемесячно в течение 6 месяцев, а затем каждые 3 месяца.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
- Johns Hopkins Oncology Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
КРИТЕРИИ ВХОДА В ПРОТОКОЛ:
--Характеристики болезни--
Диагностика опасной для жизни системной красной волчанки (СКВ); должен соответствовать как минимум 4 критериям Американской коллегии ревматологов для СКВ; должно быть тяжелое органное поражение 1 или более органов; должен иметь 1 или более из следующих признаков продолжающейся активности заболевания: показатель активности заболевания (SLEDAI) не менее 4, госпитализация по поводу активности заболевания в течение 12 месяцев, угрожающее жизни заболевание, не зарегистрированное в SLEDAI
ИЛИ ЖЕ
Диагностика синдрома антифосфолипидных антител по критериям Хьюза; тяжесть должна проявляться продолжающимися симптомами или признаками гиперкоагуляции, несмотря на терапию варфарином
--Характеристики пациента--
Печень: билирубин не более 2,0 мг/дл; трансаминазы не более чем в 2,0 раза выше нормы
Почки: креатинин не более 3,0 мг/дл
Сердечно-сосудистые: фракция выброса не менее 45%
Легочные: FVC, FEV1 или DLCO не менее 50% от должного
Другое: не предтерминальное или умирающее; не беременны и не кормите грудью; фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Robert A. Brodsky, Johns Hopkins University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Болезнь
- Заболевания соединительной ткани
- Синдром
- Красная волчанка, системная
- Антифосфолипидный синдром
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Циклофосфамид
Другие идентификационные номера исследования
- 199/15673
- JHOC-J9717
- JHOC-97022128
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .