Badanie pilotażowe cyklofosfamidu u pacjentów z zagrażającym życiu toczniem rumieniowatym układowym lub zespołem przeciwciał antyfosfolipidowych
CELE:
I. Określenie indukcji trwałej remisji u chorych z zagrażającym życiu toczniem rumieniowatym układowym lub zespołem przeciwciał antyfosfolipidowych leczonych cyklofosfamidem.
II. Określ toksyczność tego leku u tych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
ZARYS PROTOKOŁU:
Pacjenci otrzymują cyklofosfamid IV w dniach 1-4 i filgrastym (G-CSF) począwszy od dnia 10 i kontynuując aż do powrotu morfologii krwi.
Pacjentów obserwuje się co miesiąc przez 6 miesięcy, a następnie co 3 miesiące.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
- Johns Hopkins Oncology Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
KRYTERIA WPISU DO PROTOKOŁU:
--Charakterystyka choroby--
Rozpoznanie zagrażającego życiu tocznia rumieniowatego układowego (SLE); musi wykazywać co najmniej 4 kryteria American College of Rheumatology dla SLE; musi mieć poważne uszkodzenie narządu w 1 lub więcej narządach; musi mieć 1 lub więcej z następujących wskazań trwającej aktywności choroby: wynik aktywności choroby (SLEDAI) co najmniej 4, hospitalizacja z powodu aktywności choroby w ciągu 12 miesięcy, choroba zagrażająca życiu nieuwzględniona w SLEDAI
LUB
Rozpoznanie zespołu przeciwciał antyfosfolipidowych według kryteriów Hughesa; musi wykazywać nasilenie w postaci utrzymujących się objawów nadkrzepliwości pomimo leczenia warfaryną
--Charakterystyka pacjenta--
Wątroba: Bilirubina nie większa niż 2,0 mg/dl; transaminazy nie większe niż 2,0 razy normalne
Nerki: kreatynina nie większa niż 3,0 mg/dl
Układ sercowo-naczyniowy: Frakcja wyrzutowa co najmniej 45%
Płuc: FVC, FEV1 lub DLCO co najmniej 50% wartości należnej
Inne: Nie przedterminowe lub konające; nie jest w ciąży ani nie karmi piersią; płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Robert A. Brodsky, Johns Hopkins University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroba
- Choroby tkanki łącznej
- Zespół
- Toczeń rumieniowaty układowy
- Zespół antyfosfolipidowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Cyklofosfamid
Inne numery identyfikacyjne badania
- 199/15673
- JHOC-J9717
- JHOC-97022128
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .