Estudo piloto de ciclofosfamida em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico com risco de vida ou síndrome do anticorpo antifosfolípide
OBJETIVOS:
I. Determinar a indução de remissão duradoura em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico com risco de vida ou síndrome do anticorpo antifosfolípide tratados com ciclofosfamida.
II. Determine a toxicidade dessa droga nesses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ESBOÇO DO PROTOCOLO:
Os pacientes recebem ciclofosfamida IV nos dias 1-4 e filgrastim (G-CSF) começando no dia 10 e continuando até que as contagens sanguíneas se recuperem.
Os pacientes são acompanhados mensalmente por 6 meses e depois a cada 3 meses.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University School of Medicine
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Johns Hopkins Oncology Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIOS DE ENTRADA NO PROTOCOLO:
--Características da doença--
Diagnóstico de lúpus eritematoso sistêmico (LES) com risco de vida; deve apresentar pelo menos 4 critérios do American College of Rheumatology para LES; deve ter danos graves em 1 ou mais órgãos; deve ter 1 ou mais das seguintes indicações de atividade da doença em curso: pontuação de atividade da doença (SLEDAI) pelo menos 4, hospitalização por atividade da doença dentro de 12 meses, doença com risco de vida não capturada no SLEDAI
OU
Diagnóstico de síndrome do anticorpo antifosfolípide pelos critérios de Hughes; deve mostrar gravidade por sintomas contínuos ou sinais de hipercoagulabilidade, apesar da terapia com varfarina
--Características do paciente--
Hepático: Bilirrubina não superior a 2,0 mg/dL; transaminases não superiores a 2,0 vezes o normal
Renal: Creatinina não superior a 3,0 mg/dL
Cardiovascular: fração de ejeção de pelo menos 45%
Pulmonar: CVF, VEF1 ou DLCO pelo menos 50% do previsto
Outros: Não pré-terminal ou moribundo; não grávida ou amamentando; pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Robert A. Brodsky, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doença
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Síndrome
- Lúpus Eritematoso Sistêmico
- Síndrome Antifosfolípide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Ciclofosfamida
Outros números de identificação do estudo
- 199/15673
- JHOC-J9717
- JHOC-97022128
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