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Studio pilota sulla ciclofosfamide in pazienti con lupus eritematoso sistemico potenzialmente letale o sindrome da anticorpi antifosfolipidi

23 giugno 2005 aggiornato da: Johns Hopkins University

OBIETTIVI:

I. Determinare l'induzione di una remissione duratura in pazienti con lupus eritematoso sistemico potenzialmente letale o sindrome da anticorpi antifosfolipidi trattati con ciclofosfamide.

II. Determinare la tossicità di questo farmaco in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCHEMA DEL PROTOCOLLO:

I pazienti ricevono ciclofosfamide IV nei giorni 1-4 e filgrastim (G-CSF) a partire dal giorno 10 e continuando fino al ripristino della conta ematica.

I pazienti vengono seguiti mensilmente per 6 mesi e successivamente ogni 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERI DI ACCESSO AL PROTOCOLLO:

--Caratteristiche della malattia--

Diagnosi di lupus eritematoso sistemico (LES) potenzialmente letale; deve mostrare almeno 4 criteri dell'American College of Rheumatology per il LES; deve avere un grave danno d'organo in 1 o più organi; deve avere 1 o più delle seguenti indicazioni di attività della malattia in corso: punteggio di attività della malattia (SLEDAI) almeno 4, ricovero per attività della malattia entro 12 mesi, malattia pericolosa per la vita non rilevata su SLEDAI

O

Diagnosi di sindrome da anticorpi antifosfolipidi secondo i criteri di Hughes; deve mostrare gravità con sintomi o segni di ipercoagulabilità in corso nonostante la terapia con warfarin

--Caratteristiche del paziente--

Epatico: Bilirubina non superiore a 2,0 mg/dL; transaminasi non superiori a 2,0 volte il normale

Renale: creatinina non superiore a 3,0 mg/dL

Cardiovascolare: frazione di eiezione almeno 45%

Polmonare: FVC, FEV1 o DLCO almeno 50% del predetto

Altro: non pretermine o moribondo; non incinta o in allattamento; i pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Robert A. Brodsky, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 1997

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2001

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 luglio 2004

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 199/15673
  • JHOC-J9717
  • JHOC-97022128

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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