- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00010400
Estudio piloto de ciclofosfamida en pacientes con lupus eritematoso sistémico potencialmente mortal o síndrome de anticuerpos antifosfolípidos
OBJETIVOS:
I. Determinar la inducción de una remisión duradera en pacientes con lupus eritematoso sistémico potencialmente mortal o síndrome de anticuerpos antifosfolípidos tratados con ciclofosfamida.
II. Determinar la toxicidad de este fármaco en estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ESQUEMA DEL PROTOCOLO:
Los pacientes reciben ciclofosfamida IV los días 1 a 4 y filgrastim (G-CSF) a partir del día 10 y continúan hasta que se recuperan los recuentos sanguíneos.
Los pacientes son seguidos mensualmente durante 6 meses y luego cada 3 meses a partir de entonces.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Johns Hopkins Oncology Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE ENTRADA DEL PROTOCOLO:
--Características de la enfermedad--
Diagnóstico de lupus eritematoso sistémico (LES) potencialmente mortal; debe mostrar al menos 4 criterios del American College of Rheumatology para LES; debe tener daño orgánico severo en 1 o más órganos; debe tener 1 o más de las siguientes indicaciones de actividad de la enfermedad en curso: puntaje de actividad de la enfermedad (SLEDAI) de al menos 4, hospitalización por actividad de la enfermedad dentro de los 12 meses, enfermedad potencialmente mortal no capturada en SLEDAI
O
Diagnóstico del síndrome de anticuerpos antifosfolípidos según los criterios de Hughes; debe mostrar gravedad por síntomas o signos continuos de hipercoagulabilidad a pesar de la terapia con warfarina
--Características del paciente--
Hepático: Bilirrubina no superior a 2,0 mg/dL; transaminasas no superiores a 2,0 veces lo normal
Renal: Creatinina no superior a 3,0 mg/dL
Cardiovascular: fracción de eyección al menos 45%
Pulmonar: FVC, FEV1 o DLCO al menos el 50 % previsto
Otro: No preterminal o moribundo; no embarazada ni amamantando; las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Robert A. Brodsky, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedad
- Enfermedades del tejido conectivo
- Síndrome
- Lupus Eritematoso Sistémico
- Síndrome Antifosfolípido
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Ciclofosfamida
Otros números de identificación del estudio
- 199/15673
- JHOC-J9717
- JHOC-97022128
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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