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Estudio piloto de ciclofosfamida en pacientes con lupus eritematoso sistémico potencialmente mortal o síndrome de anticuerpos antifosfolípidos

23 de junio de 2005 actualizado por: Johns Hopkins University

OBJETIVOS:

I. Determinar la inducción de una remisión duradera en pacientes con lupus eritematoso sistémico potencialmente mortal o síndrome de anticuerpos antifosfolípidos tratados con ciclofosfamida.

II. Determinar la toxicidad de este fármaco en estos pacientes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

ESQUEMA DEL PROTOCOLO:

Los pacientes reciben ciclofosfamida IV los días 1 a 4 y filgrastim (G-CSF) a partir del día 10 y continúan hasta que se recuperan los recuentos sanguíneos.

Los pacientes son seguidos mensualmente durante 6 meses y luego cada 3 meses a partir de entonces.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE ENTRADA DEL PROTOCOLO:

--Características de la enfermedad--

Diagnóstico de lupus eritematoso sistémico (LES) potencialmente mortal; debe mostrar al menos 4 criterios del American College of Rheumatology para LES; debe tener daño orgánico severo en 1 o más órganos; debe tener 1 o más de las siguientes indicaciones de actividad de la enfermedad en curso: puntaje de actividad de la enfermedad (SLEDAI) de al menos 4, hospitalización por actividad de la enfermedad dentro de los 12 meses, enfermedad potencialmente mortal no capturada en SLEDAI

O

Diagnóstico del síndrome de anticuerpos antifosfolípidos según los criterios de Hughes; debe mostrar gravedad por síntomas o signos continuos de hipercoagulabilidad a pesar de la terapia con warfarina

--Características del paciente--

Hepático: Bilirrubina no superior a 2,0 mg/dL; transaminasas no superiores a 2,0 veces lo normal

Renal: Creatinina no superior a 3,0 mg/dL

Cardiovascular: fracción de eyección al menos 45%

Pulmonar: FVC, FEV1 o DLCO al menos el 50 % previsto

Otro: No preterminal o moribundo; no embarazada ni amamantando; las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Robert A. Brodsky, Johns Hopkins University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 1997

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de febrero de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de julio de 2004

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lupus eritematoso sistémico

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