Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av cyklofosfamid hos pasienter med livstruende systemisk lupus erythematosus eller antifosfolipidantistoffsyndrom

23. juni 2005 oppdatert av: Johns Hopkins University

MÅL:

I. Bestem induksjonen av varig remisjon hos pasienter med livstruende systemisk lupus erythematosus eller antifosfolipid antistoffsyndrom behandlet med cyklofosfamid.

II. Bestem toksisiteten til dette stoffet hos disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PROTOKOLLISTER:

Pasienter får cyklofosfamid IV på dag 1-4 og filgrastim (G-CSF) som begynner på dag 10 og fortsetter inntil blodtellingen gjenoppretter seg.

Pasientene følges månedlig i 6 måneder, og deretter hver tredje måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

KRITERIER PÅ PROTOKOLLEN:

--Sjukdomskarakteristikker--

Diagnose av livstruende systemisk lupus erythematosus (SLE); må vise minst 4 American College of Rheumatology-kriterier for SLE; må ha alvorlig organskade i 1 eller flere organer; må ha 1 eller flere av følgende indikasjoner på pågående sykdomsaktivitet: sykdomsaktivitetsscore (SLEDAI) minst 4, sykehusinnleggelse for sykdomsaktivitet innen 12 måneder, livstruende sykdom som ikke fanges opp på SLEDAI

ELLER

Diagnose av antifosfolipid-antistoffsyndrom etter Hughes-kriteriene; må vise alvorlighetsgrad ved pågående symptomer eller tegn på hyperkoagulabilitet til tross for warfarinbehandling

--Pasientkarakteristikker--

Lever: Bilirubin ikke større enn 2,0 mg/dL; transaminaser ikke mer enn 2,0 ganger det normale

Nyre: Kreatinin ikke høyere enn 3,0 mg/dL

Kardiovaskulær: Ejeksjonsfraksjon minst 45 %

Pulmonal: FVC, FEV1 eller DLCO minst 50 % anslått

Annet: Ikke preterminal eller døende; ikke gravid eller ammende; fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Etterforskere

  • Studiestol: Robert A. Brodsky, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 1997

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2001

Først lagt ut (Anslag)

2. februar 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. juli 2004

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 199/15673
  • JHOC-J9717
  • JHOC-97022128

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Systemisk lupus erythematosus

Kliniske studier på Cyklofosfamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere