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Fluoreszenzlicht-Bronchoskopie plus Weißlicht-Bronchoskopie zur Früherkennung von Lungenkrebs

28. April 2015 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

PILOTSTUDIE ZWISCHEN DEM ERGEBNIS ATYPISCHER/BÖSARTIGER ZELLEN IM SPUTUM UND FLUORESZENZ-BRONCHOSKOPIE BEI ​​PATIENTEN MIT RISIKO FÜR LUNGENKREBS DES LIFE-BILDGEBUNGSSYSTEMS UND WEISSLICHT-BRONCHOSKOPIE

BEGRÜNDUNG: Die Fluoreszenz-Bronchoskopie kann in Kombination mit einer konventionellen Weißlicht-Bronchoskopie die Fähigkeit verbessern, Lungenkrebs im Frühstadium zu erkennen.

ZWECK: Eine Pilotstudie zur Bewertung der Fluoreszenzlicht-Bronchoskopie plus konventioneller Bronchoskopie als Instrument zum Screening und Nachweis von Lungenkrebs bei Personen mit vollständig reseziertem Kopf-Hals-Krebs oder erfolgreich behandeltem Lungenkrebs im Frühstadium.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bewerten Sie die Wirksamkeit der Autofluoreszenz-Bronchoskopie mit dem Lung Imaging Fluorescence Endoscopic System mit konventioneller Weißlicht-Bronchoskopie zur Früherkennung von Lungenkrebs bei ausgewählten Patienten mit bekanntem oder vermutetem bronchogenem Karzinom, vollständig reseziertem Kopf- und Halskrebs und erfolgreich behandelter Lunge im Frühstadium Krebs.
  • Bestimmen Sie die Anzahl der Bereiche mit mittelschwerer Dysplasie, schwerer Dysplasie und Karzinom in situ bei Patienten, die wegen Lungenkrebs operiert wurden, im Vergleich zu Patienten, die mit einer Kombinationstherapie behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die Fähigkeit der Immunhistochemie, vorherzusagen, ob Läsionen von mittelschwerer bis schwerer Dysplasie zu Krebs fortschreiten werden.

ÜBERSICHT: Wenn möglich, produzieren die Patienten vor der Bronchoskopie eine 3-tägige gepoolte Sputumprobe. Die Patienten werden dann einer tracheobronchialen Weißlicht-Bronchoskopie unterzogen, gefolgt von einer Autofluoreszenz-Bronchoskopie unter Verwendung des Lung Imaging Fluorescence Endoscopic (LIFE)-Geräts, das an eine computergesteuerte Videokamera angeschlossen ist. Dargestelltes Gewebe wird entweder als normal, anormal oder verdächtig klassifiziert. Anormales oder verdächtiges Gewebe wird biopsiert, ebenso wie Gewebe von 1 oder 2 zufällig ausgewählten normalen Stellen. Die immunhistochemische Analyse des Biopsiematerials erfolgt ohne Kenntnis der bronchoskopischen Ergebnisse. Patienten, die vor der Bronchoskopie keine Sputumprobe produzieren können, müssen dies nach der Bronchoskopie tun.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Es werden insgesamt 70 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Folgende Diagnosen kommen in Frage:

    • Bekanntes oder vermutetes bronchogenes Karzinom, geplant für eine Bronchoskopie als Teil der Standarddiagnostik oder des Staging
    • Vollständig resezierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium I/II ohne Anzeichen einer Metastasierung
    • Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium III ohne Anzeichen einer Erkrankung für mindestens 2 Jahre nach der Behandlung
    • Kleinzelliger Lungenkrebs ohne Anzeichen einer Erkrankung für mindestens 2 Jahre nach der Behandlung
    • Vollständig resezierter Kopf- und Halskrebs ohne Anzeichen von Metastasen
  • Fähigkeit zur Herstellung von Sputumproben erforderlich

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • ECOG 0-2

Hämatopoetisch:

  • WBC 2.000-20.000
  • Blutplättchen mindestens 50.000

Leber:

  • Nicht angegeben

Nieren:

  • Nicht angegeben

Herz-Kreislauf:

  • Keine unkontrollierte Hypertonie (d. h. systolischer Druck über 200 mm Hg oder diastolischer Druck über 120 mm Hg)
  • Keine instabile Angina

Andere:

  • Keine Blutgerinnungsstörung
  • Keine allergische Reaktion auf topisches Lidocain
  • Keine Schwangeren

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Nicht angegeben

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Mindestens 18 Monate seit ionisierender Strahlentherapie des Brustkorbs

Operation

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Andere

  • Mindestens 1 Monat seit Yttrium-Aluminium-Granat (YAG)-Lasertherapie der Lunge
  • Mindestens 3 Monate seit fluoreszierenden photosensibilisierenden Medikamenten (z. B. Photofrin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: J. Michael Hamilton, MD, National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 1996

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2000

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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