- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00019201
Fluoreszenzlicht-Bronchoskopie plus Weißlicht-Bronchoskopie zur Früherkennung von Lungenkrebs
PILOTSTUDIE ZWISCHEN DEM ERGEBNIS ATYPISCHER/BÖSARTIGER ZELLEN IM SPUTUM UND FLUORESZENZ-BRONCHOSKOPIE BEI PATIENTEN MIT RISIKO FÜR LUNGENKREBS DES LIFE-BILDGEBUNGSSYSTEMS UND WEISSLICHT-BRONCHOSKOPIE
BEGRÜNDUNG: Die Fluoreszenz-Bronchoskopie kann in Kombination mit einer konventionellen Weißlicht-Bronchoskopie die Fähigkeit verbessern, Lungenkrebs im Frühstadium zu erkennen.
ZWECK: Eine Pilotstudie zur Bewertung der Fluoreszenzlicht-Bronchoskopie plus konventioneller Bronchoskopie als Instrument zum Screening und Nachweis von Lungenkrebs bei Personen mit vollständig reseziertem Kopf-Hals-Krebs oder erfolgreich behandeltem Lungenkrebs im Frühstadium.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bewerten Sie die Wirksamkeit der Autofluoreszenz-Bronchoskopie mit dem Lung Imaging Fluorescence Endoscopic System mit konventioneller Weißlicht-Bronchoskopie zur Früherkennung von Lungenkrebs bei ausgewählten Patienten mit bekanntem oder vermutetem bronchogenem Karzinom, vollständig reseziertem Kopf- und Halskrebs und erfolgreich behandelter Lunge im Frühstadium Krebs.
- Bestimmen Sie die Anzahl der Bereiche mit mittelschwerer Dysplasie, schwerer Dysplasie und Karzinom in situ bei Patienten, die wegen Lungenkrebs operiert wurden, im Vergleich zu Patienten, die mit einer Kombinationstherapie behandelt wurden.
- Bestimmen Sie die Fähigkeit der Immunhistochemie, vorherzusagen, ob Läsionen von mittelschwerer bis schwerer Dysplasie zu Krebs fortschreiten werden.
ÜBERSICHT: Wenn möglich, produzieren die Patienten vor der Bronchoskopie eine 3-tägige gepoolte Sputumprobe. Die Patienten werden dann einer tracheobronchialen Weißlicht-Bronchoskopie unterzogen, gefolgt von einer Autofluoreszenz-Bronchoskopie unter Verwendung des Lung Imaging Fluorescence Endoscopic (LIFE)-Geräts, das an eine computergesteuerte Videokamera angeschlossen ist. Dargestelltes Gewebe wird entweder als normal, anormal oder verdächtig klassifiziert. Anormales oder verdächtiges Gewebe wird biopsiert, ebenso wie Gewebe von 1 oder 2 zufällig ausgewählten normalen Stellen. Die immunhistochemische Analyse des Biopsiematerials erfolgt ohne Kenntnis der bronchoskopischen Ergebnisse. Patienten, die vor der Bronchoskopie keine Sputumprobe produzieren können, müssen dies nach der Bronchoskopie tun.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Es werden insgesamt 70 Patienten aufgenommen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
Folgende Diagnosen kommen in Frage:
- Bekanntes oder vermutetes bronchogenes Karzinom, geplant für eine Bronchoskopie als Teil der Standarddiagnostik oder des Staging
- Vollständig resezierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium I/II ohne Anzeichen einer Metastasierung
- Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium III ohne Anzeichen einer Erkrankung für mindestens 2 Jahre nach der Behandlung
- Kleinzelliger Lungenkrebs ohne Anzeichen einer Erkrankung für mindestens 2 Jahre nach der Behandlung
- Vollständig resezierter Kopf- und Halskrebs ohne Anzeichen von Metastasen
- Fähigkeit zur Herstellung von Sputumproben erforderlich
PATIENTENMERKMALE:
Alter:
- 18 und älter
Performanz Status:
- ECOG 0-2
Hämatopoetisch:
- WBC 2.000-20.000
- Blutplättchen mindestens 50.000
Leber:
- Nicht angegeben
Nieren:
- Nicht angegeben
Herz-Kreislauf:
- Keine unkontrollierte Hypertonie (d. h. systolischer Druck über 200 mm Hg oder diastolischer Druck über 120 mm Hg)
- Keine instabile Angina
Andere:
- Keine Blutgerinnungsstörung
- Keine allergische Reaktion auf topisches Lidocain
- Keine Schwangeren
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie
- Nicht angegeben
Chemotherapie
- Nicht angegeben
Endokrine Therapie
- Nicht angegeben
Strahlentherapie
- Mindestens 18 Monate seit ionisierender Strahlentherapie des Brustkorbs
Operation
- Siehe Krankheitsmerkmale
Andere
- Mindestens 1 Monat seit Yttrium-Aluminium-Granat (YAG)-Lasertherapie der Lunge
- Mindestens 3 Monate seit fluoreszierenden photosensibilisierenden Medikamenten (z. B. Photofrin)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: SCREENING
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: J. Michael Hamilton, MD, National Cancer Institute (NCI)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium I
- nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium II
- Kleinzelliger Lungenkrebs im begrenzten Stadium
- Nasen-Rachen-Krebs im Stadium I
- Nasen-Rachen-Krebs im Stadium II
- Hypopharynxkarzinom im Stadium III
- Kehlkopfkrebs im Stadium III
- Lippen- und Mundhöhlenkrebs im Stadium III
- Nasen-Rachen-Krebs im Stadium III
- Oropharynxkarzinom im Stadium III
- Nasennebenhöhlen- und Nasenhöhlenkrebs im Stadium III
- Stadium I Hypopharynxkrebs
- Stadium II Hypopharynxkrebs
- Kehlkopfkrebs im Stadium I
- Kehlkopfkrebs im Stadium II
- Lippen- und Mundhöhlenkrebs im Stadium I
- Lippen- und Mundhöhlenkrebs im Stadium II
- Oropharynxkarzinom im Stadium I
- Oropharynxkarzinom im Stadium II
- Nasennebenhöhlen- und Nasenhöhlenkrebs im Stadium I
- Nasennebenhöhlen- und Nasenhöhlenkrebs im Stadium II
- nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium III
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000065062
- NCI-96-C-0128
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