- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00019201
Broncoscopia com luz fluorescente e broncoscopia com luz branca para detecção precoce de câncer de pulmão
ESTUDO PILOTO DA CORRELAÇÃO ENTRE OS ACHADOS DE CÉLULAS ATÍPICAS/MALIGNAS NO CASPERO E BRONCOSCOPIA DE FLUORESCÊNCIA EM PACIENTES COM RISCO PARA CÂNCER DE PULMÃO DO SISTEMA DE IMAGEM LIFE E BRONCOSCOPIA COM LUZ BRANCA
JUSTIFICAÇÃO: A broncoscopia fluorescente, quando usada em combinação com a broncoscopia convencional com luz branca, pode melhorar a capacidade de detectar o câncer de pulmão precoce.
OBJETIVO: Um estudo piloto para avaliar a broncoscopia com luz fluorescente mais a broncoscopia convencional como uma ferramenta para triagem e detecção de câncer de pulmão em pessoas com câncer de cabeça e pescoço completamente ressecado ou câncer de pulmão em estágio inicial tratado com sucesso.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Avaliar a eficácia da broncoscopia de autofluorescência usando o Lung Imaging Fluorescence Endoscopic System com broncoscopia de luz branca convencional para a detecção precoce de câncer de pulmão em pacientes selecionados com carcinoma broncogênico conhecido ou suspeito, câncer de cabeça e pescoço completamente ressecado e pulmão em estágio inicial tratado com sucesso Câncer.
- Determine o número de áreas de displasia moderada, displasia grave e carcinoma in situ em pacientes tratados com cirurgia para câncer de pulmão em comparação com pacientes tratados com terapia de modalidade combinada.
- Determinar a capacidade da imuno-histoquímica de prever se lesões de displasia moderada a grave progredirão para câncer.
ESBOÇO: Se possível, os pacientes produzem uma amostra de escarro de 3 dias antes da broncoscopia. Os pacientes então passam por broncoscopia traqueobrônquica com luz branca seguida de broncoscopia de autofluorescência usando o dispositivo endoscópico de fluorescência de imagem pulmonar (LIFE) conectado a uma câmera de vídeo computadorizada. O tecido visualizado é classificado como normal, anormal ou suspeito. O tecido anormal ou suspeito é biopsiado, assim como o tecido de 1 ou 2 locais normais escolhidos aleatoriamente. A análise imuno-histoquímica do material da biópsia é realizada sem o conhecimento dos resultados broncoscópicos. Os pacientes incapazes de produzir uma amostra de escarro antes da broncoscopia devem fazê-lo após a broncoscopia.
ACUMULAÇÃO PROJETADA: Um total de 70 pacientes serão inseridos.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Os seguintes diagnósticos são elegíveis:
- Carcinoma broncogênico conhecido ou suspeito agendado para broncoscopia como parte do diagnóstico padrão ou investigação de estadiamento
- Câncer de pulmão de células não pequenas completamente ressecado estágio I/II sem evidência de metástase
- Câncer de pulmão de células não pequenas estágio III sem evidência de doença por pelo menos 2 anos após o tratamento
- Câncer de pulmão de pequenas células sem evidência de doença por pelo menos 2 anos após o tratamento
- Câncer de cabeça e pescoço completamente ressecado sem evidência de metástase
- Capacidade de produzir amostras de escarro necessária
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- maiores de 18 anos
Estado de desempenho:
- ECOG 0-2
Hematopoiético:
- WBC 2.000-20.000
- Plaquetas pelo menos 50.000
Hepático:
- Não especificado
Renal:
- Não especificado
Cardiovascular:
- Sem hipertensão não controlada (isto é, pressão sistólica superior a 200 mm Hg ou pressão diastólica superior a 120 mm Hg)
- Sem angina instável
Outro:
- Sem distúrbio hemorrágico
- Nenhuma reação alérgica à lidocaína tópica
- Nenhuma mulher grávida
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Não especificado
Quimioterapia
- Não especificado
Terapia endócrina
- Não especificado
Radioterapia
- Pelo menos 18 meses desde a radioterapia ionizante no tórax
Cirurgia
- Consulte as características da doença
Outro
- Pelo menos 1 mês desde a terapia com laser de ítrio-alumínio-granada (YAG) no pulmão
- Pelo menos 3 meses desde drogas fotossensibilizantes fluorescentes (por exemplo, Photofrin)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: J. Michael Hamilton, MD, National Cancer Institute (NCI)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
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- câncer de pulmão de células não pequenas estágio II
- câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado
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Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000065062
- NCI-96-C-0128
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