Bronchoskopie fluorescenčního světla plus Bronchoskopie bílého světla pro včasnou detekci rakoviny plic
PILOTNÍ STUDIE KORELACE MEZI NÁLEZEM ATYPICKÝCH/MALIGNÍCH BUNĚK VE SPUTU A FLUORESCENČNÍ BRONCHOSKOPIE U PACIENTŮ OHROŽENÝCH RAKOVINOU PLIC ZOBRAZOVACÍHO SYSTÉMU ŽIVOTA A BRONCHOSKOPIE V BÍLÉM SVĚTLE
ZDŮVODNĚNÍ: Fluorescenční bronchoskopie, pokud se používá v kombinaci s konvenční bronchoskopií v bílém světle, může zlepšit schopnost odhalit časnou rakovinu plic.
ÚČEL: Pilotní studie hodnotící fluorescenční světelnou bronchoskopii a konvenční bronchoskopii jako nástroj pro screening a detekci rakoviny plic u osob s kompletně resekovanou rakovinou hlavy a krku nebo úspěšně léčenou ranou fází rakoviny plic.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
- Vyhodnoťte účinnost autofluorescenční bronchoskopie pomocí plicního zobrazovacího fluorescenčního endoskopického systému s konvenční bronchoskopií bílým světlem pro časnou detekci rakoviny plic u vybraných pacientů se známým nebo suspektním bronchogenním karcinomem, kompletně resekovaným karcinomem hlavy a krku a úspěšně léčeným raným stadiu plic rakovina.
- Určete počet oblastí středně těžké dysplazie, těžké dysplazie a karcinomu in situ u pacientů léčených chirurgicky pro karcinom plic ve srovnání s pacienty léčenými kombinovanou modalitou.
- Určete schopnost imunohistochemie předpovědět, zda léze střední až těžké dysplazie pokročí v rakovinu.
PŘEHLED: Pokud je to možné, pacienti před bronchoskopií produkují 3denní souhrnný vzorek sputa. Pacienti poté podstoupí tracheobronchiální bronchoskopii bílým světlem následovanou autofluorescenční bronchoskopií pomocí zařízení Lung Imaging Fluorescence Endoscopic (LIFE) připojeného k počítačové videokameře. Vizualizovaná tkáň je klasifikována jako normální, abnormální nebo podezřelá. Abnormální nebo podezřelá tkáň je biopsií, stejně jako tkáň z 1 nebo 2 náhodně vybraných normálních míst. Imunohistochemická analýza bioptického materiálu je prováděna bez znalosti bronchoskopických výsledků. Pacienti, kteří nejsou schopni před bronchoskopií vyrobit vzorek sputa, musí tak učinit po bronchoskopii.
PŘEDPOKLADANÉ AKRUÁLNÍ: Celkem bude přihlášeno 70 pacientů.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Vhodné jsou následující diagnózy:
- Známý nebo suspektní bronchogenní karcinom plánovaný na bronchoskopii jako součást standardního diagnostického nebo stagingového vyšetření
- Kompletně resekovaný nemalobuněčný karcinom plic stadia I/II bez známek metastáz
- Nemalobuněčný karcinom plic stadia III bez známek onemocnění po dobu nejméně 2 let po léčbě
- Malobuněčný karcinom plic bez známek onemocnění po dobu nejméně 2 let po léčbě
- Kompletně resekovaný karcinom hlavy a krku bez známek metastáz
- Vyžaduje se schopnost produkovat vzorky sputa
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří:
- 18 a více
Stav výkonu:
- ECOG 0-2
Hematopoetický:
- WBC 2 000-20 000
- Krevní destičky minimálně 50 000
Jaterní:
- Nespecifikováno
Renální:
- Nespecifikováno
Kardiovaskulární:
- Žádná nekontrolovaná hypertenze (tj. systolický tlak vyšší než 200 mm Hg nebo diastolický tlak vyšší než 120 mm Hg)
- Žádná nestabilní angina pectoris
Jiný:
- Žádná porucha krvácení
- Žádná alergická reakce na topický lidokain
- Žádné těhotné ženy
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba
- Nespecifikováno
Chemoterapie
- Nespecifikováno
Endokrinní terapie
- Nespecifikováno
Radioterapie
- Minimálně 18 měsíců od ionizující radioterapie hrudníku
Chirurgická operace
- Viz Charakteristika onemocnění
jiný
- Minimálně 1 měsíc od laserové terapie yttrium-hliník-granát (YAG) do plic
- Alespoň 3 měsíce od fluorescenčních fotosenzibilizujících léků (např. Photofrin)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PROMÍTÁNÍ
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: J. Michael Hamilton, MD, National Cancer Institute (NCI)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- stadium I nemalobuněčného karcinomu plic
- stadium II nemalobuněčného karcinomu plic
- malobuněčný karcinom plic v omezeném stadiu
- I. stadium rakoviny nosohltanu
- stadium II rakoviny nosohltanu
- rakovina hypofaryngu III
- rakovina hrtanu stadia III
- stadium III rakoviny rtů a dutiny ústní
- stadium III rakoviny nosohltanu
- stadium III orofaryngeálního karcinomu
- stadium III rakoviny vedlejších nosních dutin a nosní dutiny
- rakovina hypofaryngu ve stádiu I
- rakoviny hypofaryngu II
- I. stádium rakoviny hrtanu
- rakovina hrtanu II
- rakovina rtu a dutiny ústní ve stádiu I
- stadium II rakoviny rtů a dutiny ústní
- I. stádium rakoviny orofaryngu
- stadium II orofaryngeálního karcinomu
- stadium I rakoviny vedlejších nosních dutin a nosní dutiny
- stadium II rakoviny vedlejších nosních dutin a nosní dutiny
- stadium III nemalobuněčného karcinomu plic
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000065062
- NCI-96-C-0128
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .