- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00019201
Broncoscopia con luz fluorescente más broncoscopia con luz blanca para la detección temprana del cáncer de pulmón
ESTUDIO PILOTO DE CORRELACIÓN ENTRE HALLAZGOS DE CÉLULAS ATÍPICAS/MALIGNAS EN ESPUTO Y BRONCOSCOPIA DE FLUORESCENCIA EN PACIENTES CON RIESGO DE CÁNCER DE PULMÓN DEL SISTEMA DE IMÁGENES LIFE Y BRONCOSCOPIA DE LUZ BLANCA
FUNDAMENTO: La broncoscopia fluorescente, cuando se usa en combinación con la broncoscopia de luz blanca convencional, puede mejorar la capacidad de detectar el cáncer de pulmón temprano.
PROPÓSITO: Un estudio piloto para evaluar la broncoscopia con luz fluorescente más la broncoscopia convencional como una herramienta para la detección y detección del cáncer de pulmón en personas con cáncer de cabeza y cuello completamente resecado o cáncer de pulmón en etapa temprana tratado con éxito.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: broncoscopia
- Otro: método de tinción inmunohistoquímica
- Otro: procedimiento de recolección de muestras de citología
- Otro: citología de esputo
- Procedimiento: biopsia endoscópica
- Procedimiento: estudios de imágenes broncoscópicas y pulmonares
- Procedimiento: comparación de métodos de detección
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Evaluar la eficacia de la broncoscopia de autofluorescencia utilizando el sistema endoscópico de fluorescencia de imágenes pulmonares con broncoscopia de luz blanca convencional para la detección temprana de cáncer de pulmón en pacientes seleccionados con carcinoma broncogénico conocido o sospechado, cáncer de cabeza y cuello completamente resecado y pulmón en etapa temprana tratado con éxito cáncer.
- Determinar el número de áreas de displasia moderada, displasia severa y carcinoma in situ en pacientes tratados con cirugía por cáncer de pulmón en comparación con pacientes tratados con terapia de modalidad combinada.
- Determinar la capacidad de la inmunohistoquímica para predecir si las lesiones de displasia de moderada a grave progresarán a cáncer.
ESQUEMA: Si es posible, los pacientes producen una muestra de esputo combinado de 3 días antes de la broncoscopia. Luego, los pacientes se someten a una broncoscopia traqueobronquial con luz blanca seguida de una broncoscopia de autofluorescencia utilizando el dispositivo endoscópico de fluorescencia de imágenes pulmonares (LIFE) conectado a una cámara de video computarizada. El tejido visualizado se clasifica como normal, anormal o sospechoso. Se toma una biopsia del tejido anormal o sospechoso, al igual que el tejido de 1 o 2 sitios normales elegidos al azar. El análisis inmunohistoquímico del material de la biopsia se realiza sin conocer los resultados de la broncoscopia. Los pacientes que no pueden producir una muestra de esputo antes de la broncoscopia deben hacerlo después de la broncoscopia.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se ingresará un total de 70 pacientes.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Los siguientes diagnósticos son elegibles:
- Carcinoma broncogénico conocido o sospechado programado para broncoscopia como parte del diagnóstico estándar o estudio de estadificación
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio I/II completamente resecado sin evidencia de metástasis
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III sin evidencia de enfermedad durante al menos 2 años después del tratamiento
- Cáncer de pulmón de células pequeñas sin evidencia de enfermedad durante al menos 2 años después del tratamiento
- Cáncer de cabeza y cuello completamente resecado sin evidencia de metástasis
- Se requiere capacidad para producir muestras de esputo
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento:
- ECOG 0-2
hematopoyético:
- Leucocitos 2.000-20.000
- Plaquetas al menos 50.000
Hepático:
- No especificado
Renal:
- No especificado
Cardiovascular:
- Sin hipertensión no controlada (es decir, presión sistólica superior a 200 mm Hg o presión diastólica superior a 120 mm Hg)
- Sin angina inestable
Otro:
- Sin trastorno hemorrágico
- Sin reacción alérgica a la lidocaína tópica
- ninguna mujer embarazada
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- No especificado
Quimioterapia
- No especificado
Terapia endocrina
- No especificado
Radioterapia
- Al menos 18 meses desde la radioterapia ionizante en el tórax
Cirugía
- Ver Características de la enfermedad
Otro
- Al menos 1 mes desde la terapia con láser de itrio-aluminio-granate (YAG) en el pulmón
- Al menos 3 meses desde la toma de medicamentos fotosensibilizadores fluorescentes (p. ej., Photofrin)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: J. Michael Hamilton, MD, National Cancer Institute (NCI)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio I
- cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio II
- cáncer de pulmón de células pequeñas en etapa limitada
- cáncer de nasofaringe en estadio I
- cáncer de nasofaringe en estadio II
- cáncer de hipofaringe en estadio III
- cáncer de laringe en estadio III
- cáncer de labio y cavidad oral en estadio III
- cáncer de nasofaringe en estadio III
- cáncer de orofaringe en estadio III
- Cáncer de seno paranasal y cavidad nasal en estadio III
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- Cáncer de seno paranasal y cavidad nasal en estadio I
- Cáncer de seno paranasal y cavidad nasal en estadio II
- cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000065062
- NCI-96-C-0128
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