Monoklonale Antikörpertherapie bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenkrebs
Randomisierte Phase-II-Studie zum monoklonalen Antikörper VEGF bei Patienten mit inoperablem fortgeschrittenem Nierenzellkrebs
BEGRÜNDUNG: Monoklonale Antikörper können Tumorzellen lokalisieren und diese entweder abtöten oder ihnen tumortötende Substanzen zuführen.
ZWECK: Randomisierte Phase-II-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit der Therapie mit monoklonalen Antikörpern bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenkrebs, der nicht chirurgisch entfernt werden kann.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bestimmen Sie die Wirkung des monoklonalen Antikörpers VEGF auf die Zeit bis zur Progression, Angiogenese und Gesamtüberleben bei Patienten mit inoperablem fortgeschrittenem Nierenzellkrebs.
II. Bewerten Sie die Serumantikörperspiegel und die Spiegel des biologisch aktiven vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors im Plasma von Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
III. Bewerten Sie die Toxizität dieser Therapie bei diesen Patienten.
PROTOKOLLÜBERSICHT: Dies ist eine randomisierte Studie. Die Patienten werden nach vorheriger Interleukin-2-Therapie stratifiziert (ja vs. nein).
Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder ein Placebo oder eine von zwei Dosen des monoklonalen Antikörpers VEGF. Nach einer anfänglichen Aufsättigungsdosis erhalten die Patienten bis zu 2 Jahre lang alle zwei Wochen eine Dosis des Studienmedikaments intravenös, sofern keine Krankheitsprogression vorliegt. Patienten, die ein Placebo erhalten und bei denen eine Krankheitsprogression auftritt, werden der monoklonale Antikörper VEGF und Thalidomid angeboten, sofern keine Kontraindikationen vorliegen.
PROJEKTIERTE RÜCKZAHLUNG:
Für diese Studie werden über einen Zeitraum von zwei Jahren insgesamt 150 Patienten rekrutiert.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- Surgery Branch
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
PROTOKOLLEINTRAGSKRITERIEN:
--Krankheitsmerkmale-- Histologisch nachgewiesener inoperabler fortgeschrittener Nierenzellkrebs. Messbare Krankheit. Muss eine Interleukin-2-Therapie erhalten haben oder kein geeigneter Kandidat für eine Interleukin-2-Therapie sein. Kein papillärer oder Sammelrohr-Nierenzellkrebs. Keine ZNS-Metastasen. --Vorherige/gleichzeitige Therapie.-- Biologische Therapie : Siehe Krankheitsmerkmale. Kein vorheriges Thalidomid. Mindestens 4 Wochen seit einer anderen vorherigen biologischen Therapie. Keine andere gleichzeitige biologische Therapie. Chemotherapie: Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie. Keine gleichzeitige Chemotherapie. Endokrine Therapie: Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen endokrinen Therapie. Keine gleichzeitige Kortikosteroidtherapie. Strahlentherapie: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie. Keine gleichzeitige Strahlentherapie. Operation: Siehe Krankheitsmerkmale – Patientenmerkmale – Alter: 18 Jahre und älter. Leistungsstatus: ECOG 0–2. Lebenserwartung: Mindestens 6 Monate. Hämatopoetisch: Leukozytenzahl: mindestens 1.000/mm3. Thrombozytenzahl mindestens 75.000/mm3 Keine Gerinnungsstörung, aktive Blutung oder Wundheilungsprobleme Leber: Gesamtbilirubin nicht größer als 2,0 mg/dl (bei Patienten mit Morbus Gilbert direktes Bilirubin weniger als 0,5 mg/dl) SGOT oder SGPT nicht größer als 3 mal normal. Nieren: Kreatinin nicht höher als 2,0 mg/dl. Herz-Kreislauf: Keine koronare Herzkrankheit. Sonstiges: Nicht schwanger oder stillend. Negativer Schwangerschaftstest. Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Keine klinisch offensichtliche vorbestehende periphere Neuropathie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: James Chung-Yin Yang, National Cancer Institute (NCI)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urologische Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Adenokarzinom
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Nierentumoren
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Karzinom, Nierenzelle
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Antibakterielle Mittel
- Leprostatische Mittel
- Thalidomid
- Bevacizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000066669
- NCI-98-C-0159
- NCI-T98-0035
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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