Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia przeciwciałami monoklonalnymi w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem nerki

29 lutego 2024 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Randomizowane badanie fazy II przeciwciała monoklonalnego VEGF u pacjentów z nieoperacyjnym zaawansowanym rakiem nerki

UZASADNIENIE: Przeciwciała monoklonalne mogą lokalizować komórki nowotworowe i albo je zabijać, albo dostarczać im substancje zabijające nowotwory.

CEL: Randomizowane badanie II fazy mające na celu określenie skuteczności terapii przeciwciałami monoklonalnymi w leczeniu chorych na zaawansowanego raka nerki, którego nie można usunąć chirurgicznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie wpływu przeciwciała monoklonalnego VEGF na czas do progresji, angiogenezę i przeżycie całkowite u pacjentów z nieoperacyjnym zaawansowanym rakiem nerki.

II. Ocenić poziomy przeciwciał w surowicy i poziomy biologicznie czynnego czynnika wzrostu śródbłonka naczyń w osoczu pacjentów leczonych tym schematem.

III. Oceń toksyczność tego schematu u tych pacjentów.

ZARYS PROTOKOŁU: Jest to badanie z randomizacją. Pacjenci są stratyfikowani według wcześniejszej terapii interleukiną-2 (tak vs nie).

Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej placebo lub jedną z dwóch dawek przeciwciała monoklonalnego VEGF. Po początkowej dawce wysycającej pacjenci otrzymują dożylnie jedną dawkę badanego leku co 2 tygodnie przez okres do 2 lat, przy braku progresji choroby. Pacjentom otrzymującym placebo i doświadczających progresji choroby proponuje się przeciwciało monoklonalne VEGF i talidomid, jeśli nie ma przeciwwskazań.

PROGNOZOWANE ROZLICZENIA MIĘDZYNARODOWE:

Do tego badania zostanie włączonych łącznie 150 pacjentów w ciągu 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Surgery Branch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

KRYTERIA WPISU DO PROTOKOŁU:

--Charakterystyka choroby-- Potwierdzony histologicznie nieoperacyjny zaawansowany rak nerki Wymierna choroba Musi otrzymać lub nie być odpowiednim kandydatem do terapii interleukiną-2 Brak raka brodawkowatego lub przewodu zbiorczego Brak przerzutów do OUN --Wcześniejsza/jednoczesna terapia-- Terapia biologiczna : Patrz Charakterystyka choroby Brak wcześniejszego talidomidu Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej innej terapii biologicznej Brak innej jednoczesnej terapii biologicznej Chemioterapia: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii Brak jednoczesnej chemioterapii Terapia hormonalna: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej terapii hormonalnej Brak jednoczesnej terapii kortykosteroidami Radioterapia: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej radioterapii Brak jednoczesnej radioterapii Operacja: patrz Charakterystyka choroby — Charakterystyka pacjenta — Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-2 Oczekiwana długość życia: co najmniej 6 miesięcy Hematopoetyczny: WBC co najmniej 1000/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 75 000/mm3 Brak zaburzeń krzepnięcia, czynnego krwawienia lub problemów z gojeniem się ran Wątroba: Całkowita bilirubina nie większa niż 2,0 mg/dl (u pacjentów z chorobą Gilberta bilirubina bezpośrednia mniejsza niż 0,5 mg/dl) SGOT lub SGPT nie większe niż 3 razy w normie Nerki: kreatynina nie większa niż 2,0 mg/dl Układ sercowo-naczyniowy: brak choroby wieńcowej Inne: brak ciąży lub karmienie piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję Brak wcześniej widocznej klinicznie neuropatii obwodowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: James Chung-Yin Yang, National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 1998

Zakończenie podstawowe

7 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000066669
  • NCI-98-C-0159
  • NCI-T98-0035

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nerkowokomórkowy IV stopnia

Badania kliniczne na bewacyzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj