单克隆抗体治疗晚期肾癌患者
单克隆抗体 VEGF 在不可切除晚期肾细胞癌患者中的 II 期随机研究
基本原理：单克隆抗体可以定位肿瘤细胞并杀死它们或向它们输送肿瘤杀伤物质。
目的：随机 II 期试验，以确定单克隆抗体疗法在治疗无法手术切除的晚期肾癌患者中的有效性。
研究概览
详细说明
目的：I. 确定单克隆抗体 VEGF 对无法切除的晚期肾细胞癌患者的进展时间、血管生成和总生存期的影响。
二。评估接受该方案治疗的患者血浆中的血清抗体水平和生物活性血管内皮生长因子水平。
三、在这些患者中评估该方案的毒性。
方案大纲：这是一项随机研究。 患者按既往白细胞介素 2 治疗进行分层（是与否）。
患者随机接受安慰剂或两种剂量的单克隆抗体 VEGF 中的一种。 在初始负荷剂量后，患者在没有疾病进展的情况下每 2 周静脉内接受一剂研究药物，持续长达 2 年。 如果没有禁忌症，接受安慰剂并出现疾病进展的患者可以使用单克隆抗体 VEGF 和沙利度胺。
预计应计：
这项研究将在 2 年内累计纳入 150 名患者。
研究类型
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20892
- Surgery Branch
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
协议进入标准：
--疾病特征--经组织学证实不可切除的晚期肾细胞癌 可测量的疾病 必须接受或不适合白细胞介素 2 治疗 无乳头状或集合管肾细胞癌 无中枢神经系统转移 --既往/同时治疗 -- 生物疗法: 见疾病特征 无既往沙利度胺 自其他既往生物疗法后至少 4 周 无其他并发生物疗法 化疗：自上次化疗后至少 4 周 无并发化疗 内分泌治疗：自先前内分泌治疗后至少 4 周 无并发皮质类固醇疗法 放疗：自上次放疗后至少 4 周 未同时进行放疗 手术：参见疾病特征 -- 患者特征 -- 年龄：18 岁及以上 体能状态：ECOG 0-2 预期寿命：至少 6 个月 造血：WBC 至少 1,000/mm3 血小板计数至少 75,000/mm3 无凝血障碍、活动性出血或伤口愈合问题 肝脏：总胆红素不超过 2.0 mg/dL（对于吉尔伯特病患者，直接胆红素低于 0.5 mg/dL） SGOT 或 SGPT 不超过 3正常倍数 肾脏：肌酐不超过 2.0 mg/dL 心血管：无冠状动脉疾病 其他：未怀孕或哺乳 妊娠试验阴性 可生育的患者必须使用有效的避孕措施 没有临床上明显的周围神经病变
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：James Chung-Yin Yang、National Cancer Institute (NCI)
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CDR0000066669
- NCI-98-C-0159
- NCI-T98-0035
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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