Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Monoklonális antitestterápia előrehaladott veserákos betegek kezelésében

2024. február 29. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

A monoklonális antitest VEGF II. fázisú randomizált vizsgálata nem reszekálható, előrehaladott veserákban szenvedő betegeknél

INDOKOLÁS: A monoklonális antitestek képesek megtalálni a tumorsejteket, és elpusztítják azokat, vagy tumorölő anyagokat juttatnak el hozzájuk.

CÉL: Randomizált, II. fázisú vizsgálat a monoklonális antitest-terápia hatékonyságának meghatározására olyan betegek kezelésében, akiknek előrehaladott, sebészileg nem távolítható veserákja van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. Határozza meg a VEGF monoklonális antitest hatását a progresszióig eltelt időre, az angiogenezisre és a teljes túlélésre nem reszekálható előrehaladott vesesejtes rák esetén.

II. Értékelje a szérum antitestszinteket és a biológiailag aktív vaszkuláris endothel növekedési faktor szintjét az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek plazmájában.

III. Értékelje ennek a kezelési rendnek a toxicitását ezeknél a betegeknél.

PROTOKOLL VÁZLAT: Ez egy randomizált vizsgálat. A betegeket a korábbi interleukin-2 terápia alapján rétegezték (igen és nem).

A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy vagy placebót kapjanak, vagy a VEGF monoklonális antitest két dózisa közül az egyiket. A kezdeti telítő dózist követően a betegek 2 hetente intravénásan kapnak egy dózist a vizsgált gyógyszerből, legfeljebb 2 évig, a betegség progressziójának hiányában. Azoknak a betegeknek, akik placebót kapnak, és a betegség progresszióját tapasztalják, VEGF monoklonális antitestet és talidomidot ajánlanak fel, ha nincs ellenjavallat.

TERVEZETT ELSZÁMÍTÁS:

Összesen 150 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban 2 év alatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • Surgery Branch

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A JEGYZŐKÖNYV BELÉPTETÉSI KRITÉRIUMAI:

--Betegség jellemzői-- Szövettanilag bizonyított nem reszekálható előrehaladott vesesejtes rák Mérhető betegség Meg kell kapnia, vagy nem alkalmas jelölt interleukin-2 terápiára Nem papilláris vagy gyűjtőcsatornás vesesejtes rák Nincs központi idegrendszeri áttét --Korábbi/egyidejű terápia-- Biológiai terápia : Lásd a Betegség jellemzőit Nem kapott talidomidot. Legalább 4 hét telt el más korábbi biológiai terápia óta Nincs más egyidejű biológiai terápia Kemoterápia: legalább 4 hét az előző kemoterápia óta Nincs egyidejű kemoterápia Endokrin terápia: Legalább 4 hét az előző endokrin kezelés óta Nincs egyidejű kortikoszteroid terápia Sugárterápia: Legalább 4 hét az előző sugárkezelés óta Nincs egyidejű sugárkezelés Műtét: Lásd a Betegség jellemzői - A beteg jellemzői - Életkor: 18 év felett Teljesítményállapot: ECOG 0-2 Várható élettartam: Legalább 6 hónap Hematopoietikus: WBC legalább 1000/mm3 Thrombocytaszám legalább 75 000/mm3 Nincs alvadási zavar, aktív vérzés vagy sebgyógyulási probléma Máj: Összes bilirubin nem több, mint 2,0 mg/dl (Gilbert-kórban szenvedő betegeknél direkt bilirubin kevesebb, mint 0,5 mg/dl) SGOT vagy SGPT nem több, mint 3 szor a normális Vese: Kreatinin nem több, mint 2,0 mg/dl Szív- és érrendszeri: Nincs koszorúér-betegség Egyéb: Nem terhes vagy szoptat Negatív terhességi teszt A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: James Chung-Yin Yang, National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1998. november 1.

Elsődleges befejezés

2022. december 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2004. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 12.

Első közzététel (Becsült)

2009. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000066669
  • NCI-98-C-0159
  • NCI-T98-0035

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IV. stádiumú vesesejtes rák

Klinikai vizsgálatok a bevacizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel