Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Monoklonal antikroppsterapi vid behandling av patienter med avancerad njurcancer

29 februari 2024 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Fas II randomiserad studie av monoklonala antikroppar VEGF hos patienter med ooperbar avancerad njurcellscancer

MOTIVERING: Monoklonala antikroppar kan lokalisera tumörceller och antingen döda dem eller leverera tumördödande ämnen till dem.

SYFTE: Randomiserad fas II-studie för att fastställa effektiviteten av monoklonal antikroppsterapi vid behandling av patienter som har avancerad njurcancer som inte kan avlägsnas kirurgiskt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Bestäm effekten av monoklonal antikropp VEGF på tid till progression, angiogenes och total överlevnad hos patienter med icke-opererbar avancerad njurcellscancer.

II. Utvärdera serumantikroppsnivåer och biologiskt aktiva vaskulära endotelial tillväxtfaktornivåer i plasma från patienter som behandlas med denna regim.

III. Utvärdera toxiciteten av denna regim hos dessa patienter.

PROTOKOLL: Detta är en randomiserad studie. Patienterna stratifieras genom tidigare interleukin-2-terapi (ja mot nej).

Patienter randomiseras till att få antingen placebo eller en av två doser av monoklonal antikropp VEGF. Efter en initial laddningsdos får patienterna en dos av studieläkemedlet intravenöst varannan vecka i upp till två år i frånvaro av sjukdomsprogression. Patienter som får placebo och upplever sjukdomsprogression erbjuds monoklonal antikropp VEGF och talidomid om det inte finns några kontraindikationer.

PROJEKTERAD PERSONAL:

Totalt kommer 150 patienter att samlas in för denna studie under 2 år.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • Surgery Branch

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

KRITERIER FÖR ANMÄRKNING AV PROTOKOLL:

--Sjukdomsegenskaper-- Histologiskt bevisad ooperbar avancerad njurcellscancer Mätbar sjukdom Måste ha fått eller inte vara en lämplig kandidat för interleukin-2-terapi Ingen papillär eller samlingskanal njurcellscancer Inga CNS-metastaser --Tidigare/Samtidig terapi-- Biologisk terapi : Se sjukdomsegenskaper Ingen tidigare talidomid Minst 4 veckor sedan annan tidigare biologisk terapi Ingen annan samtidig biologisk terapi Kemoterapi: Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi Ingen samtidig kemoterapi Endokrin terapi: Minst 4 veckor sedan tidigare endokrin terapi Ingen samtidig kortikosteroidbehandling Radioterapi: Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling Ingen samtidig strålbehandling Kirurgi: Se sjukdomsegenskaper --Patientegenskaper-- Ålder: 18 och över Prestationsstatus: ECOG 0-2 Förväntad livslängd: Minst 6 månader Hematopoetisk: WBC minst 1 000/mm3 trombocytantal minst 75 000/mm3 Ingen koagulationsstörning, aktiv blödning eller sårläkningsproblem Lever: Totalt bilirubin högst 2,0 mg/dL (för patienter med Gilberts sjukdom, direkt bilirubin mindre än 0,5 mg/dL) SGOT eller SGPT inte större än 3 gånger normal Njure: Kreatinin högst 2,0 mg/dL Kardiovaskulär: Ingen kranskärlssjukdom Övrigt: Inte gravid eller ammande Negativt graviditetstest Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel. Ingen kliniskt uppenbar redan existerande perifer neuropati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: James Chung-Yin Yang, National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 1998

Primärt slutförande

7 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2009

Första postat (Beräknad)

13 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000066669
  • NCI-98-C-0159
  • NCI-T98-0035

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Steg IV njurcellscancer

Kliniska prövningar på bevacizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera