- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00019539
Terapia com anticorpos monoclonais no tratamento de pacientes com câncer renal avançado
Estudo randomizado de fase II do anticorpo monoclonal VEGF em pacientes com câncer de células renais avançado irressecável
FUNDAMENTAÇÃO: Os anticorpos monoclonais podem localizar células tumorais e matá-las ou fornecer-lhes substâncias que matam o tumor.
OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase II para determinar a eficácia da terapia com anticorpos monoclonais no tratamento de pacientes com câncer renal avançado que não pode ser removido cirurgicamente.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar o efeito do anticorpo monoclonal VEGF no tempo de progressão, angiogênese e sobrevida global em pacientes com câncer de células renais avançado irressecável.
II. Avalie os níveis de anticorpos séricos e os níveis do fator de crescimento endotelial vascular biologicamente ativo no plasma de pacientes tratados com este regime.
III. Avalie a toxicidade desse regime nesses pacientes.
ESBOÇO DO PROTOCOLO: Este é um estudo randomizado. Os pacientes são estratificados por terapia anterior com interleucina-2 (sim vs não).
Os pacientes são randomizados para receber placebo ou uma das duas doses de anticorpo monoclonal VEGF. Após uma dose de ataque inicial, os pacientes recebem uma dose do medicamento do estudo por via intravenosa a cada 2 semanas por até 2 anos na ausência de progressão da doença. Pacientes que recebem placebo e apresentam progressão da doença recebem anticorpo monoclonal VEGF e talidomida se não houver contraindicações.
ACRÉSCIMO PROJETADO:
Um total de 150 pacientes será acumulado para este estudo ao longo de 2 anos.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Surgery Branch
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
CRITÉRIOS DE ENTRADA NO PROTOCOLO:
--Características da doença-- Câncer de células renais avançado irressecável comprovado histologicamente Doença mensurável Deve ter recebido ou não ser um candidato adequado para terapia com interleucina-2 Sem câncer de células renais papilares ou do ducto coletor Sem metástases no SNC --Terapia prévia/concorrente-- Terapia biológica : Ver Características da Doença Sem talidomida anterior Pelo menos 4 semanas desde outra terapia biológica anterior Sem outra terapia biológica concomitante Quimioterapia: Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior Sem quimioterapia concomitante Terapia endócrina: Pelo menos 4 semanas desde a terapia endócrina anterior Sem terapia concomitante com corticosteroides Radioterapia: Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior Sem radioterapia concomitante Cirurgia: Consulte Características da doença --Características do paciente-- Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Pelo menos 6 meses Hematopoiético: WBC pelo menos 1.000/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 75.000/mm3 Sem distúrbio de coagulação, sangramento ativo ou problema de cicatrização de feridas Hepático: bilirrubina total não superior a 2,0 mg/dL (para pacientes com doença de Gilbert, bilirrubina direta inferior a 0,5 mg/dL) SGOT ou SGPT não superior a 3 vezes normal Renal: Creatinina não superior a 2,0 mg/dL Cardiovascular: Sem doença arterial coronariana Outros: Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz Sem neuropatia periférica pré-existente clinicamente evidente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: James Chung-Yin Yang, National Cancer Institute (NCI)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- CDR0000066669
- NCI-98-C-0159
- NCI-T98-0035
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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