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Terapia com anticorpos monoclonais no tratamento de pacientes com câncer renal avançado

29 de fevereiro de 2024 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Estudo randomizado de fase II do anticorpo monoclonal VEGF em pacientes com câncer de células renais avançado irressecável

FUNDAMENTAÇÃO: Os anticorpos monoclonais podem localizar células tumorais e matá-las ou fornecer-lhes substâncias que matam o tumor.

OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase II para determinar a eficácia da terapia com anticorpos monoclonais no tratamento de pacientes com câncer renal avançado que não pode ser removido cirurgicamente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar o efeito do anticorpo monoclonal VEGF no tempo de progressão, angiogênese e sobrevida global em pacientes com câncer de células renais avançado irressecável.

II. Avalie os níveis de anticorpos séricos e os níveis do fator de crescimento endotelial vascular biologicamente ativo no plasma de pacientes tratados com este regime.

III. Avalie a toxicidade desse regime nesses pacientes.

ESBOÇO DO PROTOCOLO: Este é um estudo randomizado. Os pacientes são estratificados por terapia anterior com interleucina-2 (sim vs não).

Os pacientes são randomizados para receber placebo ou uma das duas doses de anticorpo monoclonal VEGF. Após uma dose de ataque inicial, os pacientes recebem uma dose do medicamento do estudo por via intravenosa a cada 2 semanas por até 2 anos na ausência de progressão da doença. Pacientes que recebem placebo e apresentam progressão da doença recebem anticorpo monoclonal VEGF e talidomida se não houver contraindicações.

ACRÉSCIMO PROJETADO:

Um total de 150 pacientes será acumulado para este estudo ao longo de 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Surgery Branch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

CRITÉRIOS DE ENTRADA NO PROTOCOLO:

--Características da doença-- Câncer de células renais avançado irressecável comprovado histologicamente Doença mensurável Deve ter recebido ou não ser um candidato adequado para terapia com interleucina-2 Sem câncer de células renais papilares ou do ducto coletor Sem metástases no SNC --Terapia prévia/concorrente-- Terapia biológica : Ver Características da Doença Sem talidomida anterior Pelo menos 4 semanas desde outra terapia biológica anterior Sem outra terapia biológica concomitante Quimioterapia: Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior Sem quimioterapia concomitante Terapia endócrina: Pelo menos 4 semanas desde a terapia endócrina anterior Sem terapia concomitante com corticosteroides Radioterapia: Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior Sem radioterapia concomitante Cirurgia: Consulte Características da doença --Características do paciente-- Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Pelo menos 6 meses Hematopoiético: WBC pelo menos 1.000/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 75.000/mm3 Sem distúrbio de coagulação, sangramento ativo ou problema de cicatrização de feridas Hepático: bilirrubina total não superior a 2,0 mg/dL (para pacientes com doença de Gilbert, bilirrubina direta inferior a 0,5 mg/dL) SGOT ou SGPT não superior a 3 vezes normal Renal: Creatinina não superior a 2,0 mg/dL Cardiovascular: Sem doença arterial coronariana Outros: Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz Sem neuropatia periférica pré-existente clinicamente evidente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: James Chung-Yin Yang, National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 1998

Conclusão Primária

7 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimado)

13 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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