Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Monoklonal antistofterapi til behandling af patienter med avanceret nyrekræft

29. februar 2024 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Fase II randomiseret undersøgelse af monoklonalt antistof VEGF hos patienter med uoperabel fremskreden nyrecellekræft

RATIONALE: Monoklonale antistoffer kan lokalisere tumorceller og enten dræbe dem eller levere tumor-dræbende stoffer til dem.

FORMÅL: Randomiseret fase II-forsøg for at bestemme effektiviteten af ​​monoklonalt antistofbehandling til behandling af patienter, som har fremskreden nyrekræft, som ikke kan fjernes kirurgisk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem effekten af ​​monoklonalt antistof VEGF på tid til progression, angiogenese og overordnet overlevelse hos patienter med ikke-operabel fremskreden nyrecellekræft.

II. Evaluer serumantistofniveauer og biologisk aktive vaskulære endotelvækstfaktorniveauer i plasma fra patienter behandlet med dette regime.

III. Evaluer toksiciteten af ​​dette regime hos disse patienter.

PROTOKOLOVERSIGT: Dette er et randomiseret studie. Patienter stratificeres ved forudgående interleukin-2-behandling (ja vs nej).

Patienter randomiseres til at modtage enten placebo eller en af ​​to doser af monoklonalt antistof VEGF. Efter en indledende startdosis får patienterne én dosis af undersøgelseslægemidlet intravenøst ​​hver 2. uge i op til 2 år i fravær af sygdomsprogression. Patienter, der får placebo og oplever sygdomsprogression, tilbydes monoklonalt antistof VEGF og thalidomid, hvis der ikke er kontraindikationer.

FORSIGTET OPGØRELSE:

I alt 150 patienter vil blive samlet til denne undersøgelse over 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Surgery Branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

PROTOKOLINDTAGSKRITERIER:

--Sygdomskarakteristika-- Histologisk bevist ikke-operabel fremskreden nyrecellekræft Målbar sygdom Skal have modtaget eller ikke være en egnet kandidat til interleukin-2-behandling Ingen papillær eller samlekanal nyrecellekræft Ingen CNS-metastaser --Forudgående/samtidig terapi-- Biologisk terapi : Se sygdomskarakteristika Ingen tidligere thalidomid Mindst 4 uger siden anden tidligere biologisk behandling Ingen anden samtidig biologisk terapi Kemoterapi: Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi Ingen samtidig kemoterapi Endokrin terapi: Mindst 4 uger siden tidligere endokrin terapi Ingen samtidig kortikosteroidbehandling Radioterapi: Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Se sygdomskarakteristika --Patientkarakteristika-- Alder: 18 og derover Ydeevnestatus: ECOG 0-2 Forventet levetid: Mindst 6 måneder Hæmatopoietisk: WBC mindst 1.000/mm3 Trombocyttal mindst 75.000/mm3 Ingen koagulationsforstyrrelser, aktiv blødning eller sårhelingsproblem Lever: Total bilirubin ikke større end 2,0 mg/dL (for patienter med Gilberts sygdom, direkte bilirubin mindre end 0,5 mg/dL) SGOT eller SGPT ikke større end 3 gange normal Nyre: Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL Kardiovaskulær: Ingen kranspulsåresygdom Andet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention Ingen klinisk påvist eksisterende perifer neuropati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: James Chung-Yin Yang, National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 1998

Primær færdiggørelse

7. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2009

Først opslået (Anslået)

13. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000066669
  • NCI-98-C-0159
  • NCI-T98-0035

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stadie IV nyrecellekræft

  • Children's Oncology Group
    National Cancer Institute (NCI)
    Afsluttet
    Kombination af kemoterapi, strålebehandling og/eller kirurgi til behandling af patienter med højrisiko nyretumorer
    Klarcellet nyrecellekarcinom | Stadie III nyrecellekræft | Stadie IV nyrecellekræft | Clear Cell Sarkom af Nyren | Papillært nyrecellekarcinom | Rhabdoid tumor i nyren | Stadie I nyrecellekræft | Barndoms nyrecellekarcinom | Stadie II nyrecellekræft | Stadie I Renal Wilms Tumor | Stadie II Renal Wilms Tumor | Stadie... og andre forhold
    Forenede Stater, Canada, Australien, New Zealand, Puerto Rico
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier... og andre samarbejdspartnere
    Rekruttering
    Baby Detect: Genomisk nyfødtscreening
    Medfødt binyrehyperplasi | Hæmofili A | Hæmofili B | Mucopolysaccharidosis I | Mucopolysaccharidosis II | Cystisk fibrose | Alpha 1-Antitrypsin mangel | Seglcellesygdom | Fanconi Anæmi | Kronisk granulomatøs sygdom | Wilsons sygdom | Svær medfødt neutropeni | Ornithin Transcarbamylase mangel | Mucopolysaccharidosis VI | Lysosomal... og andre forhold
    Belgien
  • RTI International
    Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnere
    Tilmelding efter invitation
    Tidlig kontrol: Udvidet screening hos nyfødte
    Primær hyperoxaluri type 3 | Diabetes mellitus | Hæmofili A | Hæmofili B | Arvelig fruktoseintolerance | Cystisk fibrose | Faktor VII-mangel | Fenylketonuri | Seglcellesygdom | Dravet syndrom | Duchennes muskeldystrofi | Prader-Willi syndrom | Fragilt X syndrom | Kronisk granulomatøs sygdom | Rett syndrom | Wilsons sygdom | Niemann-Pick... og andre forhold
    Forenede Stater
  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbejdspartnere
    Rekruttering
    Patientregister med sjældne sygdomme og naturhistorie - koordinering af sjældne sygdomme i Sanford (CoRDS)
    Mitokondrielle sygdomme | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia gravis | Eosinofil gastroenteritis | Multipel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedys sygdom | Lyme sygdom | Hæmofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi type 1 | Spinocerebellar... og andre forhold
    Forenede Stater, Australien

Kliniske forsøg med bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner