Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monoklonale antilichaamtherapie bij de behandeling van patiënten met gevorderde nierkanker

29 februari 2024 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Fase II gerandomiseerde studie van monoklonaal antilichaam VEGF bij patiënten met inoperabele gevorderde niercelkanker

RATIONALE: Monoklonale antilichamen kunnen tumorcellen lokaliseren en ofwel doden ofwel tumordodende stoffen aan hen afgeven.

DOEL: Gerandomiseerde fase II-studie om de effectiviteit van therapie met monoklonale antilichamen te bepalen bij de behandeling van patiënten met gevorderde nierkanker die niet operatief kan worden verwijderd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal het effect van monoklonaal antilichaam VEGF op de tijd tot progressie, angiogenese en algehele overleving bij patiënten met niet-reseceerbare gevorderde niercelkanker.

II. Evalueer serumantilichaamniveaus en biologisch actieve vasculaire endotheliale groeifactorniveaus in het plasma van patiënten die met dit regime worden behandeld.

III. Evalueer de toxiciteit van dit regime bij deze patiënten.

PROTOCOLOVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde studie. Patiënten worden gestratificeerd op basis van eerdere interleukine-2-therapie (ja versus nee).

Patiënten worden gerandomiseerd om placebo of een van de twee doses monoklonaal antilichaam VEGF te krijgen. Na een initiële oplaaddosis krijgen patiënten elke 2 weken één dosis van het onderzoeksgeneesmiddel intraveneus gedurende maximaal 2 jaar bij afwezigheid van ziekteprogressie. Patiënten die een placebo krijgen en ziekteprogressie ervaren, krijgen monoklonaal antilichaam VEGF en thalidomide aangeboden als er geen contra-indicaties zijn.

GEPROJECTEERDE ACCRUAL:

In totaal zullen er gedurende 2 jaar 150 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • Surgery Branch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

PROTOCOL TOEGANGSCRITERIA:

--Ziektekenmerken-- Histologisch bewezen inoperabele gevorderde niercelkanker Meetbare ziekte Moet al dan niet een geschikte kandidaat zijn geweest voor interleukine-2-therapie Geen papillaire of verzamelkanaal niercelkanker Geen CZS-metastasen --Eerdere/gelijktijdige therapie-- Biologische therapie : Zie Ziektekenmerken Geen eerdere thalidomide Ten minste 4 weken sinds andere eerdere biologische therapie Geen andere gelijktijdige biologische therapie Chemotherapie: Ten minste 4 weken sinds eerdere chemotherapie Geen gelijktijdige chemotherapie Endocriene therapie: Ten minste 4 weken sinds eerdere endocriene therapie Geen gelijktijdige behandeling met corticosteroïden Radiotherapie: Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie Geen gelijktijdige radiotherapie Chirurgie: Zie Ziektekenmerken --Patiëntkenmerken-- Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: ECOG 0-2 Levensverwachting: Minstens 6 maanden Hematopoëtisch: WBC minstens 1.000/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 75.000/mm3 Geen stollingsstoornis, actieve bloeding of probleem met wondgenezing Lever: totaal bilirubine niet hoger dan 2,0 mg/dl (voor patiënten met de ziekte van Gilbert, direct bilirubine minder dan 0,5 mg/dl) SGOT of SGPT niet hoger dan 3 maal normaal Nier: creatinine niet hoger dan 2,0 mg/dl Cardiovasculair: geen coronaire hartziekte Overig: niet zwanger of borstvoeding Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken Geen klinisch evidente reeds bestaande perifere neuropathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: James Chung-Yin Yang, National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 1998

Primaire voltooiing

7 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2009

Eerst geplaatst (Geschat)

13 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000066669
  • NCI-98-C-0159
  • NCI-T98-0035

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stadium IV niercelkanker

Klinische onderzoeken op bevacizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren