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Traitement par anticorps monoclonaux dans le traitement des patients atteints d'un cancer du rein avancé

29 février 2024 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Étude randomisée de phase II sur l'anticorps monoclonal VEGF chez des patients atteints d'un cancer du rein avancé non résécable

JUSTIFICATION : Les anticorps monoclonaux peuvent localiser les cellules tumorales et soit les tuer, soit leur délivrer des substances tueuses de tumeurs.

OBJECTIF : Essai de phase II randomisé pour déterminer l'efficacité de la thérapie par anticorps monoclonaux dans le traitement des patients atteints d'un cancer du rein avancé qui ne peut pas être enlevé chirurgicalement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer l'effet de l'anticorps monoclonal VEGF sur le temps jusqu'à la progression, l'angiogenèse et la survie globale chez les patients atteints d'un cancer du rein avancé non résécable.

II. Évaluer les niveaux d'anticorps sériques et les niveaux de facteur de croissance endothélial vasculaire biologiquement actifs dans le plasma des patients traités avec ce régime.

III. Évaluer la toxicité de ce régime chez ces patients.

APERÇU DU PROTOCOLE : Il s'agit d'une étude randomisée. Les patients sont stratifiés par traitement antérieur à l'interleukine-2 (oui vs non).

Les patients sont randomisés pour recevoir soit un placebo, soit l'une des deux doses d'anticorps monoclonal VEGF. Après une dose de charge initiale, les patients reçoivent une dose du médicament à l'étude par voie intraveineuse toutes les 2 semaines pendant jusqu'à 2 ans en l'absence de progression de la maladie. Les patients qui reçoivent un placebo et qui connaissent une progression de la maladie se voient proposer l'anticorps monoclonal VEGF et la thalidomide s'il n'y a pas de contre-indications.

ACCRUAL PROJETÉ :

Un total de 150 patients seront comptabilisés pour cette étude sur 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • Surgery Branch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

CRITÈRES D'ENTRÉE DANS LE PROTOCOLE :

--Caractéristiques de la maladie-- Cancer des cellules rénales avancé non résécable histologiquement prouvé Maladie mesurable Doit avoir reçu ou ne pas être un candidat approprié pour la thérapie à l'interleukine-2 Pas de cancer des cellules rénales papillaires ou des canaux collecteurs Pas de métastases du SNC --Traitement antérieur/simultané-- Traitement biologique : Voir Caractéristiques de la maladie Aucun traitement antérieur par thalidomide Au moins 4 semaines depuis un autre traitement biologique antérieur Aucun autre traitement biologique concomitant Chimiothérapie : Au moins 4 semaines depuis une chimiothérapie antérieure Aucune chimiothérapie concomitante Thérapie endocrinienne : Au moins 4 semaines depuis un traitement endocrinien antérieur Aucune corticothérapie concomitante Radiothérapie : Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente Aucune radiothérapie concomitante Chirurgie : voir Caractéristiques de la maladie --Caractéristiques du patient-- Âge : 18 ans et plus Statut de performance : ECOG 0-2 Espérance de vie : Au moins 6 mois Hématopoïétique : WBC au moins 1 000/mm3 Numération plaquettaire au moins 75 000/mm3 Aucun trouble de la coagulation, saignement actif ou problème de cicatrisation Hépatique : Bilirubine totale pas supérieure à 2,0 mg/dL (pour les patients atteints de la maladie de Gilbert, bilirubine directe inférieure à 0,5 mg/dL) SGOT ou SGPT pas supérieur à 3 fois la normale Rénal : Créatinine inférieure à 2,0 mg/dL Cardiovasculaire : Aucune maladie coronarienne Autre : Pas de grossesse ou d'allaitement Test de grossesse négatif Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace Aucune neuropathie périphérique préexistante cliniquement évidente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: James Chung-Yin Yang, National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 1998

Achèvement primaire

7 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2009

Première publication (Estimé)

13 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000066669
  • NCI-98-C-0159
  • NCI-T98-0035

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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