Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie monoklonálními protilátkami při léčbě pacientů s pokročilou rakovinou ledvin

29. února 2024 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Randomizovaná studie fáze II monoklonální protilátky VEGF u pacientů s neresekovatelným pokročilým renálním karcinomem

ODŮVODNĚNÍ: Monoklonální protilátky mohou lokalizovat nádorové buňky a buď je zabít, nebo do nich dopravit látky zabíjející nádory.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze II ke stanovení účinnosti terapie monoklonálními protilátkami při léčbě pacientů s pokročilou rakovinou ledvin, kterou nelze chirurgicky odstranit.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit účinek monoklonální protilátky VEGF na dobu do progrese, angiogenezi a celkové přežití u pacientů s neresekovatelným pokročilým renálním karcinomem.

II. Vyhodnoťte hladiny protilátek v séru a hladiny biologicky aktivního vaskulárního endoteliálního růstového faktoru v plazmě pacientů léčených tímto režimem.

III. Vyhodnoťte toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.

PŘEHLED PROTOKOLU: Toto je randomizovaná studie. Pacienti jsou stratifikováni podle předchozí terapie interleukinem-2 (ano vs.

Pacienti jsou randomizováni tak, aby dostávali buď placebo nebo jednu ze dvou dávek monoklonální protilátky VEGF. Po úvodní nasycovací dávce pacienti dostávají jednu dávku studovaného léčiva intravenózně každé 2 týdny po dobu až 2 let bez progrese onemocnění. Pacientům, kterým je podáváno placebo a dochází u nich k progresi onemocnění, je nabídnuta monoklonální protilátka VEGF a thalidomid, pokud neexistují žádné kontraindikace.

PŘEDPOKLÁDANÉ AKRUÁLNÍ:

V průběhu 2 let bude pro tuto studii nashromážděno celkem 150 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Surgery Branch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

KRITÉRIA PRO VSTUP DO PROTOKOLU:

--Charakteristika onemocnění-- Histologicky prokázaná neresekovatelná pokročilá rakovina ledviny Měřitelné onemocnění Musí být nebo nemusí být vhodným kandidátem pro terapii interleukinem-2 Žádný karcinom ledviny z papilárních nebo sběrných kanálků Žádné metastázy do CNS --Předchozí/souběžná terapie-- Biologická léčba : Viz Charakteristika onemocnění Bez předchozího thalidomidu Nejméně 4 týdny od jiné předchozí biologické léčby Žádná jiná souběžná biologická léčba Chemoterapie: Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie Žádná souběžná chemoterapie Endokrinní léčba: Nejméně 4 týdny od předchozí endokrinní léčby Žádná souběžná léčba kortikosteroidy Radioterapie: Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie Žádná souběžná radioterapie Operace: Viz Charakteristika onemocnění -- Charakteristiky pacienta -- Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Předpokládaná délka života: Nejméně 6 měsíců Hematopoetický: WBC alespoň 1 000/mm3 Počet krevních destiček alespoň 75 000/mm3 Žádná porucha koagulace, aktivní krvácení nebo problém s hojením ran Jaterní: Celkový bilirubin ne vyšší než 2,0 mg/dl (u pacientů s Gilbertovou chorobou přímý bilirubin nižší než 0,5 mg/dl) SGOT nebo SGPT ne vyšší než 3 krát normální Ledviny: Kreatinin ne více než 2,0 mg/dl Kardiovaskulární: Žádné onemocnění koronárních tepen Jiné: Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci Žádná klinicky zjevná preexistující periferní neuropatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: James Chung-Yin Yang, National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 1998

Primární dokončení

7. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000066669
  • NCI-98-C-0159
  • NCI-T98-0035

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit