- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00019539
Terapie monoklonálními protilátkami při léčbě pacientů s pokročilou rakovinou ledvin
Randomizovaná studie fáze II monoklonální protilátky VEGF u pacientů s neresekovatelným pokročilým renálním karcinomem
ODŮVODNĚNÍ: Monoklonální protilátky mohou lokalizovat nádorové buňky a buď je zabít, nebo do nich dopravit látky zabíjející nádory.
ÚČEL: Randomizovaná studie fáze II ke stanovení účinnosti terapie monoklonálními protilátkami při léčbě pacientů s pokročilou rakovinou ledvin, kterou nelze chirurgicky odstranit.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE: I. Stanovit účinek monoklonální protilátky VEGF na dobu do progrese, angiogenezi a celkové přežití u pacientů s neresekovatelným pokročilým renálním karcinomem.
II. Vyhodnoťte hladiny protilátek v séru a hladiny biologicky aktivního vaskulárního endoteliálního růstového faktoru v plazmě pacientů léčených tímto režimem.
III. Vyhodnoťte toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.
PŘEHLED PROTOKOLU: Toto je randomizovaná studie. Pacienti jsou stratifikováni podle předchozí terapie interleukinem-2 (ano vs.
Pacienti jsou randomizováni tak, aby dostávali buď placebo nebo jednu ze dvou dávek monoklonální protilátky VEGF. Po úvodní nasycovací dávce pacienti dostávají jednu dávku studovaného léčiva intravenózně každé 2 týdny po dobu až 2 let bez progrese onemocnění. Pacientům, kterým je podáváno placebo a dochází u nich k progresi onemocnění, je nabídnuta monoklonální protilátka VEGF a thalidomid, pokud neexistují žádné kontraindikace.
PŘEDPOKLÁDANÉ AKRUÁLNÍ:
V průběhu 2 let bude pro tuto studii nashromážděno celkem 150 pacientů.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- Surgery Branch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
KRITÉRIA PRO VSTUP DO PROTOKOLU:
--Charakteristika onemocnění-- Histologicky prokázaná neresekovatelná pokročilá rakovina ledviny Měřitelné onemocnění Musí být nebo nemusí být vhodným kandidátem pro terapii interleukinem-2 Žádný karcinom ledviny z papilárních nebo sběrných kanálků Žádné metastázy do CNS --Předchozí/souběžná terapie-- Biologická léčba : Viz Charakteristika onemocnění Bez předchozího thalidomidu Nejméně 4 týdny od jiné předchozí biologické léčby Žádná jiná souběžná biologická léčba Chemoterapie: Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie Žádná souběžná chemoterapie Endokrinní léčba: Nejméně 4 týdny od předchozí endokrinní léčby Žádná souběžná léčba kortikosteroidy Radioterapie: Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie Žádná souběžná radioterapie Operace: Viz Charakteristika onemocnění -- Charakteristiky pacienta -- Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Předpokládaná délka života: Nejméně 6 měsíců Hematopoetický: WBC alespoň 1 000/mm3 Počet krevních destiček alespoň 75 000/mm3 Žádná porucha koagulace, aktivní krvácení nebo problém s hojením ran Jaterní: Celkový bilirubin ne vyšší než 2,0 mg/dl (u pacientů s Gilbertovou chorobou přímý bilirubin nižší než 0,5 mg/dl) SGOT nebo SGPT ne vyšší než 3 krát normální Ledviny: Kreatinin ne více než 2,0 mg/dl Kardiovaskulární: Žádné onemocnění koronárních tepen Jiné: Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci Žádná klinicky zjevná preexistující periferní neuropatie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: James Chung-Yin Yang, National Cancer Institute (NCI)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary ledvin
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Karcinom, renální buňka
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Antibakteriální látky
- Leprostatická činidla
- Thalidomid
- Bevacizumab
Další identifikační čísla studie
- CDR0000066669
- NCI-98-C-0159
- NCI-T98-0035
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stádium IV rakoviny ledvinových buněk
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Case Comprehensive Cancer CenterDokončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma | Stádium IV rakoviny ledvinových buněkSpojené státy
-
Mirati Therapeutics Inc.Aktivní, ne náborClear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
RenJi HospitalShanghai Zhongshan Hospital; Ruijin HospitalNáborClear Cell Renal Cell Carcinoma、Rezistence na imunoterapiiČína
-
National Cancer Institute (NCI)M.D. Anderson Cancer CenterDokončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma | Recidivující renální buněčný karcinom | Stádium IV rakoviny ledvinových buněkSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma | Stádium IV rakoviny ledvinových buněk | Recidivující rakovina ledvinových buněkSpojené státy
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)UkončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma | Stádium IV rakoviny ledvinových buněk | Recidivující rakovina ledvinových buněkSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma | Recidivující renální buněčný karcinom | Stádium IV rakoviny ledvinových buněkKanada
-
Debiopharm International SANáborDuktální adenokarcinom slinivky břišní (PDAC) | Kolorektální karcinom (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC)Francie, Austrálie
Klinické studie na bevacizumab
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRecidivující karcinom vejcovodů | Recidivující ovariální karcinom | Recidivující primární peritoneální karcinom | Cystadenokarcinom vaječníků z jasných buněk | Endometrioidní adenokarcinom vaječníků | Ovariální serózní cystadenokarcinom | Endometriální průhledný adenokarcinom | Endometriální serózní... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyDokončenoGlioblastom | Gliosarkom | Recidivující glioblastom | Oligodendrogliom | Giant Cell Glioblastom | Recidivující novotvar mozkuSpojené státy, Kanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborHepatocelulární karcinom stadia IB AJCC v8 | Hepatocelulární karcinom stadia II AJCC v8 | Resekabilní hepatocelulární karcinom | Hepatocelulární karcinom stadia I AJCC v8 | Hepatocelulární karcinom stadia IA AJCC v8Spojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)NáborRecidivující karcinom vejcovodů | Recidivující ovariální karcinom | Recidivující primární peritoneální karcinom | Endometrioidní adenokarcinom vaječníků | Jasnobuněčný adenokarcinom vaječníků | Jasnobuněčný adenokarcinom vejcovodů | Endometrioidní adenokarcinom vejcovodů | Serózní adenokarcinom vejcovodů a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoCervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Spinocelulární karcinom děložního čípku, jinak nespecifikovaný | Stádium IVA rakoviny děložního čípku AJCC v6 a v7 | Recidivující cervikální karcinom | Rakovina děložního čípku stadia IV AJCC v6 a v7 | Stádium IVB rakoviny děložního čípku...Spojené státy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Ipsen BiopharmaceuticalsDokončenoRecidivující karcinom vejcovodů | Recidivující ovariální karcinom | Recidivující primární peritoneální karcinom | Karcinom vejcovodu rezistentní na platinu | Primární peritoneální karcinom rezistentní na platinu | Karcinom vaječníků rezistentní na platinu | Refrakterní ovariální karcinom | Refrakterní... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborStádium IV kožního melanomu AJCC v6 a v7 | Stádium IIIC kožní melanom AJCC v7 | Neresekovatelný melanomSpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; Celldex TherapeuticsNáborRecidivující karcinom vejcovodů | Recidivující ovariální karcinom | Recidivující primární peritoneální karcinom | Recidivující serózní adenokarcinom endometria | Jasnobuněčný adenokarcinom vaječníků | Recidivující platina-rezistentní karcinom vaječníků | Karcinom vaječníků citlivý na platinu | Recidivující... a další podmínkySpojené státy
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborMaligní solidní novotvar | Endometrioidní adenokarcinom vaječníků | Nediferencovaný karcinom vaječníků | Cervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Maligní peritoneální novotvar | Endometriální průhledný adenokarcinom | Endometrioidní endometrioidní adenokarcinom | Endometriální smíšený... a další podmínkySpojené státy
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborMetastatický nemalobuněčný karcinom plic | Fáze IVA rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IVB rakoviny plic AJCC v8 | Fáze III rakoviny plic AJCC v8 | Fáze IV rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IIIA rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IIIB rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IIIC rakoviny plic AJCC v8 | Lokálně pokročilý... a další podmínkySpojené státy