- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00019539
진행성 신장암 환자 치료에서 단클론 항체 요법
절제 불가능한 진행성 신세포암 환자에서 단클론항체 VEGF의 임상 2상 무작위 연구
이론적 근거: 단클론 항체는 종양 세포를 찾아서 죽이거나 종양 살해 물질을 전달할 수 있습니다.
목적: 수술로 제거할 수 없는 진행성 신장암 환자 치료에서 단클론항체 요법의 효과를 결정하기 위한 무작위 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 절제 불가능한 진행성 신세포암 환자의 진행 시간, 혈관신생 및 전체 생존에 대한 단일클론항체 VEGF의 효과를 결정합니다.
II. 이 요법으로 치료받은 환자의 혈장에서 혈청 항체 수준과 생물학적 활성 혈관 내피 성장 인자 수준을 평가합니다.
III. 이러한 환자에서 이 요법의 독성을 평가하십시오.
프로토콜 개요: 이것은 무작위 연구입니다. 환자는 이전 인터루킨-2 요법에 따라 계층화됩니다(예 대 아니오).
환자는 위약 또는 단클론 항체 VEGF의 두 용량 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다. 초기 부하 투여 후 환자는 질병 진행이 없는 상태에서 최대 2년 동안 2주마다 1회 용량의 연구 약물을 정맥 주사받습니다. 위약을 투여하고 질병 진행을 경험한 환자에게는 금기 사항이 없는 경우 단클론 항체 VEGF와 탈리도마이드가 제공됩니다.
예상 발생액:
총 150명의 환자가 2년 동안 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- Surgery Branch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
프로토콜 입력 기준:
--질병 특성-- 조직학적으로 입증된 절제 불가능한 진행성 신세포암 측정 가능한 질병 인터루킨-2 요법을 받았거나 적합한 후보가 아니어야 함 유두상 또는 집합관 신세포암 없음 CNS 전이 없음 --이전/동시 요법-- 생물학적 요법 : 질병 특성 참조 이전 탈리도마이드 없음 다른 이전 생물학적 요법 이후 최소 4주 다른 동시 생물학적 요법 없음 화학 요법: 이전 화학 요법 이후 최소 4주 동시 화학 요법 없음 내분비 요법: 이전 내분비 요법 이후 최소 4주 동시 코르티코스테로이드 요법 없음 방사선 요법: 이전 방사선 요법 이후 최소 4주 동시 방사선 요법 없음 수술: 질병 특성 참조 --환자 특성-- 연령: 18세 이상 수행 상태: ECOG 0-2 기대 수명: 최소 6개월 조혈: WBC 최소 1,000/mm3 혈소판 수 최소 75,000/mm3 응고 장애, 활성 출혈 또는 상처 치유 문제 없음 간: 총 빌리루빈 2.0 mg/dL 이하(길버트병 환자의 경우 직접 빌리루빈 0.5 mg/dL 미만) SGOT 또는 SGPT 3 이하 신장: 크레아티닌 2.0 mg/dL 이하 심혈관: 관상동맥 질환 없음 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함 임상적으로 명백한 말초 신경병증 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: James Chung-Yin Yang, National Cancer Institute (NCI)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000066669
- NCI-98-C-0159
- NCI-T98-0035
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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