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Nab-Paclitaxel in Kombination mit lokaler Therapie bei rezidiviertem SCLC

20. April 2026 aktualisiert von: Peng Zhang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Eine einarmige, multizentrische, explorative Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nab-Paclitaxel in Kombination mit lokaler Therapie bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs, die eine Zweitlinientherapie oder eine spätere Behandlung erhalten

Dies ist eine prospektive, einarmige, prüfinitiierte klinische Studie (IIT), die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit und Sicherheit von nab-Paclitaxel in Kombination mit lokaler Strahlentherapie bei Patienten mit extensivstadium Kleinzelligem Lungenkrebs (ES-SCLC) zu bewerten, deren Erkrankung nach Erstlinienbehandlung fortgeschritten ist.

Kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC) ist eine aggressive Form von Lungenkrebs, und das extensive Stadium (ES-SCLC) bezieht sich auf das fortgeschrittene Stadium. Für Patienten, deren Krebs nach Erstlinienbehandlung fortschreitet, gibt es nur begrenzte wirksame Zweitlinien- und spätere Behandlungsoptionen. Häufig verwendete klinische Regime wie Topotecan und Lurbinectedin bieten nur bescheidene Verbesserungen des Tumoransprechens und Überlebens und verursachen oft schwere hämatologische Toxizitäten (gekennzeichnet durch Knochenmarksuppression). Dies lässt die Patienten in einem anhaltenden Dilemma von „unzureichender Wirksamkeit und begrenzter Verträglichkeit“ zurück, was einen klaren ungedeckten medizinischen Bedarf an besseren Behandlungsoptionen in dieser Population unterstreicht.

Vor diesem Hintergrund untersucht diese Studie eine umfassende Behandlungsstrategie mit nab-Paclitaxel als chemotherapeutischer Grundlage, kombiniert mit lokaler Strahlentherapie bei geeigneten Patienten. Nab-Paclitaxel ist eine nanopartikel-albumingebundene Form von Paclitaxel mit einem relativ kontrollierbaren Toxizitätsprofil und handhabbarer Verabreichung in der klinischen Praxis. Lokale Strahlentherapie kann einen synergistischen Effekt erzeugen, indem sie das tumorimmune Mikroumfeld verbessert und die lokale Tumorkontrolle verstärkt, mit dem Ziel, bessere Nachweise für eine Kombination von „Chemotherapie ± lokaler Therapie“ als Zweitlinienbehandlung zu liefern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit extensivem kleinzelligem Lungenkarzinom (ES-SCLC), die nach einer Erstlinientherapie progredient sind, haben nur begrenzte Optionen für die Zweitlinientherapie und Folgebehandlungen.
Häufig verwendete Regime wie Topotecan und Lurbinectedin erzielen nur bescheidene Tumorrückbildungsraten und Überlebensvorteile und sind oft mit ausgeprägten hämatologischen Toxizitäten verbunden, insbesondere Myelosuppression.
Dies schafft ein klinisches Dilemma von „unzureichender Wirksamkeit bei gleichzeitig begrenzter Verträglichkeit“ und spiegelt einen klaren ungedeckten medizinischen Bedarf in dieser Population wider.

Diese Studie untersucht eine kombinierte therapeutische Strategie mit Nab-Paclitaxel als Chemotherapie-Backbone und ergänzender lokaler Radiotherapie bei geeigneten Patienten.
Das primäre Ziel ist es zu bewerten, ob diese Kombination eine klinisch bedeutsame Krankheitskontrolle und günstige Signale für progressionsfreies Überleben (PFS) und Gesamtüberleben (OS) bieten kann, während ein akzeptables Sicherheitsprofil und beherrschbare Toxizitäten erhalten bleiben.
Präklinische und klinische Evidenz deutet darauf hin, dass Nab-Paclitaxel ein relativ kontrollierbares Toxizitätsprofil und eine einfache Verabreichung aufweist.
Die Lokaltherapie könnte synergistische Effekte entfalten, indem sie das tumorale Immunmikromilieu verbessert und die lokale Tumorkontrolle verstärkt, was möglicherweise einen effektiveren „Chemotherapie ± Lokaltherapie“-Ansatz in der Zweitlinientherapie unterstützt.

Angesichts des Fehlens eines standardisierten Kontrollregimes und der hohen Patientenheterogenität in diesem Bereich wird ein einarmiges Design verwendet, um schnell Wirksamkeitssignale zu erhalten und die Sicherheitsgrenze zu definieren, was zukünftige größere kontrollierte Studien und die Optimierung klinischer Pfade unterstützen wird.

Dies ist eine prospektive, multizentrische, einarmige, prüfinizierte Studie (IIT) zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nab-Paclitaxel in Kombination mit Lokaltherapie bei Patienten mit ES-SCLC, die nach einer Erstlinientherapie oder späteren Behandlung progredient sind.
Die Studie plant, über 5 Jahre von Januar 2026 bis Dezember 2030 84 Patienten an zwei teilnehmenden Zentren einzuschließen: Zhejiang Cancer Hospital (Principal Investigator: Weimin Mao) und Guangdong Provincial People's Hospital (Principal Investigator: Jiatao Zhang).

Die Stichprobengröße wurde auf Basis historischer Daten berechnet, die ein medianes PFS von 3 Monaten für die Zweitlinientherapie bei ES-SCLC zeigten.
Unter der Annahme, dass das Studienregime das mediane PFS auf 4,5 Monate verbessert, mit einem zweiseitigen α von 0,05 und einer Power von 80 %, werden 75 Patienten benötigt.
Unter Berücksichtigung einer Drop-out-Rate von 10 % werden insgesamt 84 Patienten eingeschlossen.

Eignungskriterien Einschlusskriterien Unterzeichnete schriftliche Einwilligungserklärung.
Alter 18–75 Jahre, männlich oder weiblich.
ECOG-Performance-Status 0 oder 1.
Histologisch oder zytologisch bestätigtes ES-SCLC gemäß VALG-Staging-System.
Krankheitsprogression nach mindestens einer vorherigen systemischen Therapie.
Asymptomatische, behandelte ZNS-Metastasen sind erlaubt, wenn alle der folgenden Bedingungen erfüllt sind:
Nur supratentorielle oder zerebelläre Metastasen; keine Hirnstamm-, Pons-, Medulla- oder Rückenmarksmetastasen.
Keine laufende Kortikosteroidtherapie wegen ZNS-Erkrankung.
Keine stereotaktische Strahlentherapie innerhalb von 7 Tagen vor Randomisierung.
Keine Progression nach ZNS-gerichteter Therapie.
Neue asymptomatische ZNS-Läsionen müssen vor Aufnahme eine Strahlentherapie oder Operation erhalten.
Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1.
Zuvor bestrahlte Läsionen gelten nur als messbar, wenn sie progredient sind und nicht die einzigen Läsionen sind.
Ausreichende hämatologische, hepatische, renale und Gerinnungsfunktion innerhalb von 14 Tagen vor Randomisierung.
Verfügbarkeit von archiviertem oder frisch gewonnenem Tumorgewebe für Biomarkeranalysen.
Ausschlusskriterien Aktive oder unbehandelte ZNS-Metastasen.
Rückenmarkskompression, die nicht definitiv behandelt oder instabil ist.
Leptomeningeale Erkrankung.
Unkontrollierter Pleura-, Perikarderguss oder Aszites, die häufige Drainagen erfordern.
Unkontrollierte Hyperkalzämie (>1,5 mmol/l ionisiertes Kalzium).
Andere bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren, außer kurativ behandeltem Carcinoma in situ, Nicht-Melanom-Hautkrebs oder lokalisierter Erkrankung mit vernachlässigbarem Rezidivrisiko.
Schwangere oder stillende Frauen.
Schwere Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente oder Hilfsstoffe.
Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, die eine systemische Immunsuppression erfordert.
Interstitielle Lungenerkrankung, aktive Pneumonitis oder schwere Lungenfibrose.
HIV-Infektion, aktive Hepatitis B oder Hepatitis C.
Aktive Tuberkulose.
Schwere unkontrollierte Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert.
Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung einschließlich NYHA-Klasse II–IV Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten, instabile Arrhythmie oder Angina pectoris.
Großer chirurgischer Eingriff innerhalb von 28 Tagen vor Randomisierung.
Frühere allogene Knochenmark- oder solide Organtransplantation.
Vorherige Therapie mit CD137-Agonist, Anti-PD-1 oder Anti-PD-L1.
Systemische immunsuppressive Therapie innerhalb von 14 Tagen vor Randomisierung (außer niedrig dosierte Kortikosteroide für spezifische Indikationen).
Überempfindlichkeit gegen Platin oder Etoposid.
Abbruchkriterien Die Studienteilnahme wird beendet bei:
Bestätigter Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1.
Rücktritt der Einwilligung.
Studienabbruch durch den Sponsor.
Tod.
Inakzeptabler Toxizität.
Klinischer Verschlechterung.
Beginn einer neuen Krebstherapie.
Fortschreitender Erkrankung in kritischen anatomischen Bereichen wie Leptomeningen.
Studienabbruchkriterien Einzelne Patienten können zurückgezogen werden bei:
Freiwilligem Rücktritt.
Mangelnder Compliance.
Behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs).
Dosislimitierenden Toxizitäten (DLT) oder behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TRAEs) ≥ Grad 3, die nicht auf Dosisanpassung ansprechen.
Schweren Begleiterkrankungen.
Sicherheitsbedenken durch Prüfarzt oder IRB.
Behandlungsplan Studienmedikation Nab-Paclitaxel zur Injektion, 100 mg, kostenlos bereitgestellt von Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd.
Lagerung bei 20–30 °C, lichtgeschützt, Haltbarkeit 36 Monate.
Regime Nab-Paclitaxel wird alle 3 Wochen intravenös für bis zu 6 Zyklen verabreicht.
Die lokale Radiotherapie kann gleichzeitig oder sequenziell durchgeführt werden, entschieden vom Radioonkologen basierend auf Performance-Status, Krankheitslast, Läsionslage, Chemotherapieverträglichkeit, Knochenmarkreserve und Risiko einer akuten Toxizität.
Die Radiotherapie zielt auf mindestens eine progressive Läsion, vorrangig primäre Lungenläsionen, symptomatische Metastasen oder Läsionen mit Risiko für schwerwiegende Komplikationen.
Dosis und Fraktionierung werden basierend auf Lage, Tumorgröße, Behandlungssequenz und Normalgewebe Einschränkungen individualisiert.
Wirksamkeitsbewertung Primärer Endpunkt Progressionsfreies Überleben (PFS), definiert als Zeit von der ersten Dosis bis zur ersten dokumentierten Progression gemäß RECIST v1.1 oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eintritt.
Sekundäre Endpunkte Gesamtüberleben (OS), Zeit von der ersten Dosis bis zum Tod jeglicher Ursache.
Objektive Ansprechrate (ORR), Anteil der Patienten mit vollständigem (CR) oder partiellem Ansprechen (PR).
Krankheitskontrollrate (DCR).
Ansprechdauer (DOR).
6-Monats- und 12-Monats-PFS-Raten.
12-Monats- und 24-Monats-OS-Raten.
Bewertungszeitpunkte Basisbildgebung innerhalb von 28 Tagen vor erster Behandlung.
Tumorbeurteilung alle 9 Wochen (±7 Tage) bis zur Progression, neuen Krebstherapie oder Abbruch.
Überlebens-Follow-up alle 12 Wochen (±14 Tage) nach Progression oder Behandlungsabbruch.
Sicherheitsbewertung Die Sicherheit wird während der gesamten Behandlung und Nachbeobachtung unter Verwendung von NCI-CTCAE v5.0 bewertet.
Basisbewertung innerhalb von 28 Tagen vor Behandlung.
Zyklus-Sicherheitsbewertungen umfassen unerwünschte Ereignisse (AEs), Labortests, körperliche Untersuchung und Vitalzeichen.
Ein Sicherheits-Follow-up-Besuch erfolgt 30 Tage (±7 Tage) nach der letzten Dosis.
Nicht abklingende AEs werden bis zur Auflösung, Stabilisierung oder Studienende nachbeobachtet.
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) sind definiert als jedes UE, das von der ersten Dosis bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums auftritt.
Alle UE werden mittels MedDRA 24.0 oder höher kodiert und nach Schweregrad eingestuft.
Zusammenfassende Tabellen werden nach Systemorganklasse (SOC), bevorzugtem Begriff (PT), Schweregrad, Zusammenhang und Ausgang erstellt.
Ethik Die Studie wird in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki, ICH-GCP und relevanten nationalen Vorschriften durchgeführt.
Das Protokoll wurde von der Institutional Review Board/Ethikkommission genehmigt.
Die Vertraulichkeit der Patienten wird strikt gewahrt.
Datenmanagement Alle Daten werden in Fallberichtsformularen dokumentiert, die mit Quelldokumenten übereinstimmen.
Forschungsunterlagen werden gemäß lokalen gesetzlichen Anforderungen aufbewahrt.
Patientenidentifikatoren werden geschützt und vor Übermittlung an den Sponsor anonymisiert.
Statistische Analyse Deskriptive Statistiken werden für Baseline- und demografische Daten verwendet.
Zeit-bis-Ereignis-Endpunkte (PFS, OS, DOR) werden mittels Kaplan-Meier-Methode analysiert.
Medianwerte und 95%-Konfidenzintervalle (KI) werden geschätzt.
ORR und DCR werden als Anteile mit 95%-KI (berechnet nach Clopper-Pearson) dargestellt.
Die Sicherheit wird deskriptiv nach Häufigkeit, Schweregrad, Zusammenhang und Ausgang zusammengefasst.
Für fehlende Daten wird keine Imputation durchgeführt.
Statistische Analysen werden mit SAS, R oder SPSS durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

84

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  • (1) Schriftliche Einverständniserklärung wurde unterzeichnet.
    \n(2) Männlich oder weiblich, Alter 18-75 Jahre.
    \n(3) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status-Score von 0 oder 1.<\/p>

    (4) Histologisch oder zytologisch bestätigtes extensive-stage kleinzelliges Lungenkarzinom (ES-SCLC) gemäß dem Staging-System der Veterans Administration Lung Group (VALG).<\/p>

    (5) Patienten mit ES-SCLC, die mindestens eine vorherige systemische Therapielinie erhalten haben.<\/p>

    (6) Patienten mit zuvor behandelten asymptomatischen ZNS-Metastasen sind geeignet, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt sind:<\/p>

    • Nur supratentorielle und zerebelläre Metastasen (d.h. keine Metastasen im Mittelhirn, Pons, Medulla oblongata oder Rückenmark);<\/p>

      • Keine Notwendigkeit einer laufenden Kortikosteroidtherapie wegen ZNS-Erkrankung;<\/p>

        • Keine stereotaktische Strahlentherapie innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung;<\/p>

          • Keine Krankheitsprogression in der Bildgebung vom Abschluss der ZNS-gerichteten Therapie bis zum Screening;<\/p>

            \u2464 Wenn im Screening-Bildgebung neue asymptomatische ZNS-Metastasen entdeckt werden, müssen die Patienten eine Strahlentherapie und\/oder Resektion der ZNS-Läsionen erhalten.
            \nNach einer solchen Behandlung können diese Patienten ohne zusätzliche Gehirnscans randomisiert werden, wenn alle anderen Zulassungskriterien erfüllt sind.<\/p>

            (7) Vorhandensein einer messbaren Erkrankung gemäß RECIST v1.1.
            \nEine zuvor bestrahlte Läsion kann nur dann als messbar angesehen werden, wenn nach der Strahlentherapie eine eindeutige Krankheitsprogression aufgetreten ist und die Läsion nicht der einzige Krankheitsort ist.<\/p>

            (8) Ausreichende hämatologische und Endorganfunktion, definiert durch Laborergebnisse, die innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung erzielt wurden:<\/p><\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li>

          • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) \u2265 1500 Zellen\/\u03bcL ohne Unterstützung durch Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor; Lymphozytenzahl \u2265 500 Zellen\/\u03bcL;<\/p>

            • Thrombozytenzahl \u2265 100.000\/\u03bcL ohne Transfusion; Hämoglobin \u2265 9,0 g\/dL (kann durch Transfusion erreicht werden); \u2462 International Normalized Ratio (INR) oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) \u2264 1,5 \u00d7 oberer Normalwert (ULN).
              \nDieses Kriterium gilt nur für Patienten, die keine Antikoagulation erhalten.
              \nPatienten unter Antikoagulation müssen eine stabile Dosis einnehmen; \u2463 Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) und alkalische Phosphatase \u2264 2,5 \u00d7 ULN, außer: Patienten mit bestätigten Lebermetastasen: AST und\/oder ALT \u2264 5 \u00d7 ULN; Patienten mit bestätigten Leber- oder Knochenmetastasen: alkalische Phosphatase \u2264 5 \u00d7 ULN;<\/p>

              • Serumbilirubin \u2264 1,25 \u00d7 ULN.
                \nBei Patienten mit bekannter Gilbert-Krankheit ist ein Serumbilirubin \u2264 3 \u00d7 ULN erlaubt;<\/p>

                • Serumkreatinin \u2264 1,5 \u00d7 ULN.
                  \n(9) Während der Studie müssen die Patienten eine Tumor-Gewebeprobe vor der Behandlung bereitstellen.
                  \nJede verfügbare Tumor-Gewebeprobe ist akzeptabel.
                  \nDie Einreichung kann nach der Aufnahme erfolgen.<\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ul>

                  Ausschlusskriterien:<\/p>

                  • Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind nicht geeignet:<\/li><\/ul>

                    Aktive oder unbehandelte ZNS-Metastasen, die durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) während des Screenings oder in früheren Bildgebungen festgestellt wurden.<\/p>

                    Rückenmarkskompression, die nicht radikal durch Operation und\/oder Strahlentherapie behandelt wurde, oder zuvor diagnostizierte Rückenmarkskompression ohne klinische Nachweise einer stabilen Erkrankung für mindestens 1 Woche vor Randomisierung.<\/p>

                    Leptomeningeale Metastasen.
                    \nUnkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der wiederholte Drainagen erfordert (einmal pro Monat oder häufiger); Verweilkatheter sind nicht erlaubt.<\/p>

                    Unkontrollierte oder symptomatische Hyperkalzämie (> 1,5 mmol\/L ionisiertes Kalzium, Serumkalzium > 12 mg\/dL oder korrigiertes Serumkalzium > ULN).<\/p>

                    Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung als SCLC innerhalb von 5 Jahren vor Randomisierung, außer bösartigen Erkrankungen mit vernachlässigbarem Metastasierungs- oder Todesrisiko (z.B. 5-Jahres-OS > 90%) und kurativem Potenzial nach Behandlung, wie z.B. ausreichend behandeltes Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, lokalisiertes Prostatakarzinom mit radikaler Operation oder duktales Carcinoma in situ mit radikaler Operation.<\/p>

                    Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen.<\/p>

                    Vorgeschichte schwerer allergischer, Überempfindlichkeits- oder anaphylaktischer Reaktionen auf chimäre, humanisierte oder humane Antikörper oder Fusionsproteine.<\/p>

                    Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil biologischer Arzneimittel, die in Chinese Hamster Ovary (CHO)-Zellen hergestellt werden, oder gegen die Studienmedikamentenformulierung.<\/p>

                    Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Myasthenia gravis, Myositis, Autoimmunhepatitis, systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankung, mit Antiphospholipid-Syndrom assoziierte Gefäßthrombose, Wegener-Granulomatose, Sjögren-Syndrom, Guillain-Barré-Syndrom, Multiple Sklerose, Vaskulitis und Glomerulonephritis.<\/p>

                    Patienten mit einer Vorgeschichte von Autoimmunhypothyreose unter stabiler Dosis einer Schilddrüsenhormonersatztherapie sind geeignet.<\/p>

                    Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus, die unter einem stabilen Insulinregime kontrolliert sind, sind geeignet.<\/p>

                    Patienten mit nur Ekzem, Psoriasis, Lichen simplex chronicus oder Vitiligo (Patienten mit Psoriasis-Arthritis sind ausgeschlossen) können eingeschlossen werden, wenn:<\/p>

                    • Der Ausschlag betrifft < 10% der Körperoberfläche; \u2461 Die Erkrankung ist zu Studienbeginn gut kontrolliert und erfordert nur niedrigpotente topische Kortikosteroide; \u2462 Keine akute Verschlechterung der Grunderkrankung in den letzten 12 Monaten (keine Notwendigkeit für PUVA, Methotrexat, Retinoide, biologische Wirkstoffe, orale Calcineurininhibitoren, hochpotente oder orale Kortikosteroiden).<\/li><\/ul>

                      Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose, organisierender Pneumonie (z.B. Bronchiolitis obliterans), medikamenteninduzierter Pneumonitis, idiopathischer Pneumonie oder aktiver Pneumonitis im CT-Scan der Brust beim Screening.<\/p>

                      Schwere interstitielle Lungenerkrankung.
                      \nPositiver Test auf das Humane Immundefizienz-Virus (HIV).
                      \nAktive Hepatitis B (chronisch oder akut; definiert als positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg] beim Screening) oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion.<\/p>

                      Patienten mit abgeklungener oder früherer HBV-Infektion (positiver Hepatitis-B-Core-Antikörper [HBcAb] und negatives HBsAg) sind geeignet.
                      \nEin HBV-DNA-Test muss vor der Randomisierung durchgeführt werden.<\/p>

                      Von Patienten, die positiv auf HCV-Antikörper sind, sind nur diejenigen mit negativer HCV-RNA mittels PCR geeignet.<\/p>

                      Aktive Tuberkulose.
                      \nSchwere Infektion zum Zeitpunkt der Aufnahme, einschließlich, aber nicht beschränkt auf infektiöse Komplikationen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern, Bakteriämie, schwere Pneumonie usw.<\/p>

                      Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung, wie Herzinsuffizienz der Klasse II oder höher gemäß New York Heart Association (NYHA), Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten vor Randomisierung, instabile Arrhythmie oder instabile Angina pectoris.<\/p>

                      Patienten mit bekannter koronarer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, die die oben genannten Kriterien nicht erfüllt, oder linksventrikulärer Ejektionsfraktion < 50% müssen nach Einschätzung des behandelnden Arztes eine optimale stabile Therapie erhalten, gegebenenfalls mit kardiologischer Konsultation.<\/p>

                      Großer chirurgischer Eingriff innerhalb von 28 Tagen vor Randomisierung (außer diagnostischer Chirurgie) oder erwarteter großer chirurgischer Eingriff während der Studie.<\/p>

                      Vorgeschichte einer allogenen Knochenmarktransplantation oder einer soliden Organtransplantation.<\/p>

                      Jede andere Erkrankung, Stoffwechselstörung, körperlicher Befund oder Laboranomalie, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Anwendung des Studienmedikaments kontraindizieren, die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder den Patienten einem hohen Risiko für behandlungsbedingte Komplikationen aussetzen würde.<\/p>

                      Vorherige anti-Tumor-Therapie für ES-SCLC erhalten.
                      \nBehandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder Teilnahme an einer anderen therapeutischen klinischen Studie innerhalb von 28 Tagen vor Randomisierung.<\/p>

                      Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung oder voraussichtliche Notwendigkeit solcher Impfstoffe während der Studie.<\/p>

                      Vorbehandlung mit CD137-Agonisten, Immun-Checkpoint-Blockade-Therapie, anti-PD-1- oder anti-PD-L1-therapeutischen Antikörpern.<\/p>

                      Systemische immunsuppressive Therapie innerhalb von 2 Wochen vor Randomisierung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Prednison, Cyclophosphamid, Azathioprin, Methotrexat, Thalidomid und Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (Anti-TNF)-Wirkstoffe.<\/p>

                      Patienten, die eine kurzfristige, niedrig dosierte systemische Immunsuppression erhalten (z.B. Einzeldosis Dexamethason gegen Übelkeit), können nach Diskussion und Genehmigung durch den Prüfarzt und den medizinischen Monitor in Frage kommen.<\/p>

                      Die Anwendung von inhalierten Kortikosteroiden bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Mineralokortikoiden (z.B. Fludrocortison) bei orthostatischer Hypotonie und niedrig dosierter Kortikosteroidersatz bei Nebenniereninsuffizienz ist erlaubt.<\/p>

                      Vorgeschichte von Überempfindlichkeit auf Platinverbindungen oder Etoposid.<\/p>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Albumin-gebundenes Paclitaxel kombiniert mit lokaler Therapie

Der Behandlungszeitraum bestand aus 6 Zyklen Albumin-gebundenem Paclitaxel in einer Dosis von 260 mg/m² via IV-Infusion im Q3W-Schema.
(Optional) Begleitende oder sequenzielle Lokaltherapie wurde bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zu inakzeptablen Toxizitäten verabreicht.

Schema der Lokaltherapie:

  • Bestrahlungszeitpunkt: Die Strahlentherapie konnte gleichzeitig oder sequenziell mit Albumin-gebundenem Paclitaxel verabreicht werden, bestimmt durch den Strahlenonkologen basierend auf dem Leistungsstatus (PS) des Patienten, Tumorlast/-lokalisation, Chemotherapie-Toleranz, Knochenmarkreserve (Neutrophilen-/Thrombozytenzahl) und Risiko einer akuten Strahlentoxizität (z. B. ZNS, GI-Trakt).
  • Bestrahlungsfelder: Zielfelder mussten mindestens eine pathologisch/radiologisch bestätigte progressive Läsion abdecken, wobei folgende Priorität gegeben war: ⓪ Intrapulmonale Primärläsion + ipsilaterale hiläre/mediastinale Lymphknotenmetastasen (falls residual/progressiv); ➀ Symptomatische Metastasen; ➁ Läsionen mit Risiko schwerer Komplikationen.
    Übermäßige Bestrahlung von Normalgewebe wurde strikt p
Strahlung: Albumin-gebundenes Paclitaxel in Kombination mit lokaler Therapie

Der Behandlungszeitraum bestand aus 6 Zyklen Albumin-gebundenem Paclitaxel in einer Dosis von 260 mg/m² via IV-Infusion in einem Q3W-Schema. (Fakultativ) Es wurde eine gleichzeitige oder sequenzielle lokale Therapie durchgeführt, bis Fortschreiten der Erkrankung oder nicht tolerierbare Toxizitäten auftraten.

Regime der lokalen Therapie:

  • Bestrahlungszeitpunkt: Die Strahlentherapie konnte gleichzeitig oder sequenziell mit Albumin-gebundenem Paclitaxel verabreicht werden, festgelegt durch den Radioonkologen basierend auf dem Allgemeinzustand (Performance Status, PS) des Patienten, der Tumorbelastung/Lokalisation, der Chemotherapietoleranz, der Knochenmarkreserve (Neutrophilen-/Thrombozytenzahl) und dem Risiko einer akuten Strahlentoxizität (z.B. ZNS, Magen-Darm-Trakt).
  • Bestrahlungsfelder: Die Zielfelder mussten mindestens 1 pathologisch/radiologisch bestätigte progressive Läsion abdecken mit Priorität auf: ① Intrapulmonale Primärläsion + ipsilaterale hiläre/mediastinale Lymphknotenmetastasen (falls residual/progressiv); ② Symptomatische Metastasen; ③ Läsionen mit Risiko schwerer Komplikationen. Eine übermäßige Bestrahlung von Normalgewebe wurde streng verhindert
Arzneimittel: Albumin-gebundenes Paclitaxel /nab-Paclitaxel
The treatment period consisted of 6 cycles of albumin-bound paclitaxel at a dose of 260 mg/m² via IV infusion on a Q3W schedule. (Optional) Concurrent or sequential local therapy was administered until disease progression or unacceptable toxicities.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 30 Monaten
Definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zum ersten Auftreten von Krankheitsprogression (bewertet durch den Prüfarzt gemäß RECIST v1.1) oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat
bis zu 30 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 60 Monaten
Die Zeit von der ersten Dosis bis zum Tod jeglicher Ursache.
bis zu 60 Monaten
objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis zu 30 Monate
Definiert als der Anteil der Patienten mit bestätigtem vollständigem Ansprechen (Complete Response, CR) oder partiellem Ansprechen (Partial Response, PR), bewertet durch den Prüfarzt mittels RECIST v1.1.
bis zu 30 Monate
Duration of Response (DOR)
Zeitfenster: bis zu 30 Monate
Die Zeit vom ersten dokumentierten objektiven Ansprechen bis zur Krankheitsprogression (bewertet durch den Prüfer gemäß RECIST v1.1) oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
bis zu 30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

6. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Lungmate-045

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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