- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04137653
Behandlung von dreifach negativem Brustkrebs mit albumingebundenem Paclitaxel als neoadjuvante Therapie: eine prospektive RCT
Behandlung von dreifach negativem Brustkrebs mit albumingebundenem Paclitaxel als neoadjuvante Therapie: eine prospektive randomisierte kontrollierte klinische Studie
Triple-negativer Brustkrebs (TNBC) macht etwa 20 % des klinischen Brustkrebses aus. Zu den klinischen Merkmalen gehören frühes Auftreten, hohe Malignität und Heterogenität. Es gibt kein wirksames medikamentöses Angriffsziel für TNBC, was zu schlechten Ergebnissen, einer hohen Rückfallrate und Fernmetastasen führt. Daher ist die weitere Erforschung der pathologischen Merkmale von TNBC besonders wichtig.
Verglichen mit dem lösungsmittelbasierten Paclitaxel zeigt albumingebundenes Paclitaxel (nab-P) eine stärkere therapeutische Wirkung. Mit Albumin-Nanopartikeln als Träger erhöht nab-P die Konzentration von Extra-Tumor-Medikamenten, indem es den Albuminrezeptor (Gp60)-Transmembranweg und den Ansatz des sekretierten Proteins, das sauer und reich an Cystein ist (SPARC), passiert, das an die extrazelluläre Matrix des Tumors bindet Tumor. Zahlreiche klinische Studien haben gezeigt, dass nab-P dem lösungsmittelbasierten Paclitaxel bei der Behandlung von Brustkrebs überlegen ist, insbesondere bei Brustkrebs mit schlechter Prognose. Die derzeitige Wirksamkeit von nab-P bei der Behandlung von TNBC wurde jedoch nicht vollständig verifiziert. Der Mechanismus, der der abtötenden Wirkung von nab-P auf TNBC-Brustkrebszellen zugrunde liegt, ist noch unklar. Diese Studie wird die therapeutische Wirkung von nab-P mit lösungsmittelbasiertem Paclitaxel bei TNBC-Patienten vergleichen und nach wichtigen wissenschaftlichen Hinweisen, wissenschaftlichen Beweisen und klinischen Daten für nab-P bei der Behandlung von TNBC suchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Brustkrebs ist einer der häufigsten bösartigen Tumore mit der höchsten Morbidität und Mortalität, der die Gesundheit von Frauen weltweit bedroht. Unter US-Frauen gab es 2017 250.000 neue invasive Brustkrebserkrankungen und 40.000 Todesfälle durch Brustkrebs. In den USA erkranken 12,4 % der Frauen im Laufe ihres Lebens an Brustkrebs, und die Inzidenz von Brustkrebs bei Frauen über 50 Jahren hat deutlich zugenommen. Obwohl die Entwicklung der molekularen Typisierung und umfassende Behandlungen die Prognose von Brustkrebspatientinnen deutlich verbessert haben, ist das Wiederauftreten und die Metastasierung von Brustkrebs immer noch die Haupttodesursache bei Brustkrebspatientinnen.
TNBC macht etwa 20 % des klinischen Brustkrebses aus. Zu den klinischen Merkmalen gehören frühes Auftreten, hohe Malignität und Heterogenität. Es gibt kein wirksames medikamentöses Angriffsziel für TNBC, was zu schlechten Ergebnissen, einer hohen Rückfallrate und Fernmetastasen führt. Daher ist die weitere Erforschung der pathologischen Merkmale von TNBC besonders wichtig.
Paclitaxel ist ein natürlicher sekundärer Metabolit, der aus der Rinde von Taxus chinensis isoliert und gereinigt wird. Es ist klinisch erwiesen, dass es eine gute Anti-Tumor-Wirkung hat. In der klinischen Praxis wird jedoch Polyoxyethylen-Rizinusöl/Ethanol häufig als Lösungsmittel für Paclitaxel verwendet, und dieses Paclitaxel auf Lösungsmittelbasis neigt dazu, schwere allergische Reaktionen hervorzurufen und sogar Myelosuppression und Neurotoxizität zu verschlimmern. Darüber hinaus kann das lösungsmittelbasierte Paclitaxel auch die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen, indem es die Albumin-vermittelte Arzneimittelabgabe hemmt. nab-P ist ein neuartiges Paclitaxel, das die Nebenwirkungen von lösungsmittelbasiertem Paclitaxel kompensieren kann und eine gute Wirksamkeit und Sicherheit aufweist. Verglichen mit dem lösungsmittelbasierten Paclitaxel zeigt nab-P eine stärkere therapeutische Wirkung. Mit Albumin-Nanopartikeln als Träger erhöht nab-P die Konzentration von Extra-Tumor-Medikamenten, indem es den Albuminrezeptor (Gp60)-Transmembranweg und den Ansatz des sekretierten Proteins, das sauer und reich an Cystein ist (SPARC), passiert, das an die extrazelluläre Matrix des Tumors bindet Tumor. Zahlreiche klinische Studien haben gezeigt, dass nab-P dem lösungsmittelbasierten Paclitaxel bei der Behandlung von Brustkrebs überlegen ist, insbesondere bei Brustkrebs mit schlechter Prognose. Die derzeitige Wirksamkeit von nab-P bei der Behandlung von TNBC wurde jedoch nicht vollständig verifiziert. Der Mechanismus, der der abtötenden Wirkung von nab-P auf TNBC-Brustkrebszellen zugrunde liegt, ist noch unklar.
Diese Studie wird die therapeutische Wirkung von nab-P mit lösungsmittelbasiertem Paclitaxel bei TNBC-Patienten vergleichen und nach wichtigen wissenschaftlichen Hinweisen, wissenschaftlichen Beweisen und klinischen Daten für nab-P bei der Behandlung von TNBC suchen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xi Gu, M.D.
- Telefonnummer: +86 18940255116
- E-Mail: jadegx@163.com
Studienorte
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110004
- Rekrutierung
- ShengJing Hospital Of China Medical University
-
Kontakt:
- Caigang Liu
- Telefonnummer: +86 18940254967
- E-Mail: liucg@sj-hospital.org
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Brustkrebs wird durch die Mammographie bestätigt, und die immunhistochemischen Ergebnisse von Krebsgeweben sind negativ für Östrogenrezeptor, Progesteronrezeptor und anti-humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2;
- positiv für axilläre Lymphknotenmetastasen;
- 18-70 Jahre, weiblich;
- Patienten haben eine gute Compliance mit der geplanten Behandlung, die freiwillig an der Studie teilnehmen, bereit sind, sich zufällig mit lösungsmittelbasiertem Paclitaxel oder nab-P behandeln zu lassen, und eine schriftliche Einverständniserklärung unter der Prämisse des vollständigen Verständnisses des Studienprotokolls abgeben.
Ausschlusskriterien:
- schwangere und stillende Frauen;
- entfernte Metastasen;
- Patienten mit einer Vorgeschichte anderer Krebsarten oder Patienten, die eine Strahlentherapie auf der Brust erhalten haben;
- Anomalien bei Bluttests oder Vorhandensein anderer Infektionssymptome;
- Allergie gegen Paclitaxel;
- Patienten, die bisher Psychopharmaka missbraucht haben oder solche mit einer Vorgeschichte von psychischen Störungen;
- Anomalien in wichtigen Organen wie Herz, Lunge, Leber und Niere;
- Patienten, die an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: nab-Paclitaxel-Gruppe
749 Patienten werden der nab-Paclitaxel-Gruppe zugeordnet.
|
Nab-P (Abraxis BioScience, LLC., Mclrose Park, IL, USA; Arzneimittelzulassung Nr. H20091059), 125 mg/m2, intravenöser Tropf für 30 Minuten einmal, an den Tagen 1 und 8, insgesamt 21 Tage als Sitzung von 6 Sitzungen; gleichzeitig Carboplatin (Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., Jinan, Provinz Shandong, China; Arzneimittelzulassung Nr. Guoji Zhunzi H20020181), AUC = 2 mg•min/ml, intravenöser Tropf für 120 Minuten einmal, an Tag 1 und 8, 21 Tage als Sitzung für insgesamt 6 Sitzungen.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Paclitaxel-Gruppe
749 Patienten werden der Paclitaxel-Gruppe zugeordnet
|
Paclitaxel (Yangtze River Pharmaceutical Co., Ltd., Taizhou, Provinz Jiangsu, China; Arzneimittelzulassung Nr. Guoyao Zhunzi H20053001), 125 mg/m2, intravenöser Tropf für 30 Minuten einmal, an den Tagen 1 und 8, 21 Tage als Sitzung für insgesamt 6 Sitzungen; gleichzeitig Carboplatin, AUC = 2 mg•min/ml, intravenöse Infusion für 120 Minuten einmal, an den Tagen 1 und 8, 21 Tage als Sitzung für insgesamt 6 Sitzungen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pathologisches vollständiges Ansprechen (PCR)
Zeitfenster: Nach 5 Jahren Behandlung
|
Pathologische Komplettremission bezieht sich auf keine invasiven Tumorzellreste bei der pathologischen Untersuchung der primären Brustdrüse und der chirurgisch entfernten axillären Lymphknoten.
Die PCR gibt den Anteil der Patienten mit pathologischer Komplettremission an der Gesamtzahl der Patienten an.
|
Nach 5 Jahren Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: in 5 Jahren
|
Jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
|
in 5 Jahren
|
Anteil der Tumorstammzellen in der Läsion
Zeitfenster: Bei 9 und 18 Wochen der Behandlung
|
Die CD44/CD24-Expression im Brustgewebe wird vor der Behandlung sowie nach 9 und 18 Behandlungswochen immunhistochemisch nachgewiesen, um den Anteil an Tumorstammzellen in der Läsion zu bestimmen.
|
Bei 9 und 18 Wochen der Behandlung
|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Jahren nach dem Follow-up
|
PFS bezieht sich auf die Zeit von der zufälligen Registrierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus irgendeinem Grund, der durch bildgebende Befunde angezeigt wird.
Das PFS wird innerhalb von 5 Jahren nach der Nachbeobachtung aufgezeichnet.
|
Innerhalb von 5 Jahren nach dem Follow-up
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Jahren nach dem Follow-up
|
OS bezieht sich auf die Zeit von der Einschreibung bis zum Tod
|
Innerhalb von 5 Jahren nach dem Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Caigang Liu, M.D., Ph.D., Shengjing Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Brusterkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Dreifach negative Brustneoplasmen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Albumingebundenes Paclitaxel
Andere Studien-ID-Nummern
- Shengjing-LCG004
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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