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Nab-Paclitaxel bei der Behandlung älterer Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs

16. Juli 2025 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Wirksamkeit und Verträglichkeit von Nanopartikel-Albumin-gebundenem Paclitaxel (Abraxane) bei Patienten ab 65 Jahren mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs

Diese Phase-II-Studie untersucht die Nebenwirkungen von nab-Paclitaxel bei der Behandlung älterer Patientinnen mit Brustkrebs, der sich von seinem Ursprungsort auf nahe Gewebe oder Lymphknoten (lokal fortgeschritten) oder auf andere Stellen im Körper (metastasiert) ausgebreitet hat. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie nab-Paclitaxel, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, sie daran hindern, sich zu teilen, oder indem sie ihre Ausbreitung stoppen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Zur Bewertung der Verträglichkeit (Toxizität Grad 2–5, Neuropathie Grad 2 oder höher, Notwendigkeit einer Dosisreduktion oder Verzögerungen) von wöchentlichem nab-Paclitaxel bei älteren Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Wirksamkeit (Ansprechen und Zeit bis zur Progression) von wöchentlichem nab-Paclitaxel bei älteren Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs unter Verwendung eines Stratifizierungsfaktors basierend auf dem Patientenalter (mindestens 5 Patienten im Alter von 75 Jahren oder älter und nicht mehr als 15 Patienten im Alter von 65-70 Jahren).

II. Um Prädiktoren für die Notwendigkeit einer Dosisreduktion, Dosisverzögerungen oder Toxizität Grad 2-5 und Neuropathie Grad 2 oder höher zu untersuchen, basierend auf einer krebsspezifischen geriatrischen Beurteilung.

UMRISS:

Die Patienten erhalten nab-Paclitaxel intravenös (i.v.) über 30 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten regelmäßig nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope medical
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • City of Hope Antelope Valley
      • South Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91030
        • City of Hope South Pasadena
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lokal fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs
  • Jeglicher Östrogenrezeptor (ER), Progesteronrezeptor (PR) oder humaner epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor 2 (Her2neu) Status, solange der Patient nab-Paclitaxel allein erhält
  • Erst- oder Zweitlinien-Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung
  • Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) >= 70 %
  • Auflösung der Toxizität Grad >= 2 durch vorherige Therapie (außer Alopezie)
  • Periphere Neuropathie = < Grad 1
  • Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/mm^3
  • Blutplättchen >= 100.000 Zellen/mm^3
  • Hämoglobin (Hb) >= 9,0 g/dl
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) = < 2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts
  • Alkalische Phosphatase = < 2,5 x Obergrenze des Normalwerts, es sei denn, es liegen Knochenmetastasen vor, wenn keine Lebermetastasen vorhanden sind
  • Bilirubin = < 1,5 mg/dl
  • Kreatinin-Clearance (berechnet oder 24 Stunden) >= 30 ml/min
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten erhalten möglicherweise keine anderen Prüfsubstanzen
  • Unbehandelte Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) oder symptomatische ZNS-Metastasen, die steigende Dosen von Kortikosteroiden erfordern
  • Bekannte allergische Reaktionen auf Paclitaxel in der Vorgeschichte
  • Vorhandensein einer schweren oder unkontrollierten Infektion
  • Erhalt eines Taxans zur adjuvanten Therapie oder Metastasierung in den letzten 12 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (nab-Paclitaxel)
Die Patienten erhalten Nab-Paclitaxel IV über 30 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • Albumingebundenes Paclitaxel
  • ABI007
  • Albumin-stabilisiertes Nanopartikel Paclitaxel
  • Nanopartikel-albumingebundenes Paclitaxel
  • Nanopartikel Paclitaxel
  • Paclitaxel-Albumin
  • Paclitaxel Albumin-stabilisierte Nanopartikel-Formulierung
  • proteingebundenes Paclitaxel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Toxizität Grad 2–5 unter Verwendung der Common Toxicity Criteria Version 4.0 des National Cancer Institute
Zeitfenster: Während und nach der Behandlung bis zu 2,5 Jahre
Wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 des National Cancer Institute (NCI) eingestuft. Raten und zugehörige 95 % genaue binomiale Konfidenzgrenzen von Clopper und Pearson werden für Toxizitäten von Grad 2 oder höher geschätzt, die der Behandlung zugeschrieben werden.
Während und nach der Behandlung bis zu 2,5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit Toxizitäten Grad 3 oder höher, die auf die Behandlung zurückzuführen sind
Zeitfenster: Bei der Behandlung 28 Tage pro Zyklus bis zu 30 Monate
Wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 des National Cancer Institute (NCI) eingestuft. Raten und zugehörige 95 % exakte binomiale Konfidenzgrenzen von Clopper und Pearson werden für Toxizitäten von Grad 3 oder höher, die der Behandlung zugeschrieben werden, geschätzt.
Bei der Behandlung 28 Tage pro Zyklus bis zu 30 Monate
Rate der Teilnehmer mit einer Dosisreduktion
Zeitfenster: Während der Behandlung bis zu 30 Monate
Für die Dosisreduktion werden die Raten und die damit verbundenen 95 % exakten binomialen Konfidenzgrenzen von Clopper und Pearson geschätzt.
Während der Behandlung bis zu 30 Monate
Rate der Teilnehmer, die eine Dosishaltung benötigen
Zeitfenster: Während der Behandlung bis zu 30 Monate
Für die Dosisreduktion werden die Raten und die damit verbundenen 95 % exakten binomialen Konfidenzgrenzen von Clopper und Pearson geschätzt.
Während der Behandlung bis zu 30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen bestimmt durch Ansprechbewertungskriterien bei soliden Tumoren
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre

Die Raten und die damit verbundenen 95 % exakten binomialen Konfidenzgrenzen von Clopper und Pearson werden für die objektive Ansprechrate geschätzt (vollständiges Ansprechen [CR] + partielles Ansprechen [PR]).

RECIST:

Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen

Partielles Ansprechen (PR): Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Ausgangssummendurchmesser als Referenz genommen werden

Progressive Erkrankung (PD): Mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wird. Zusätzlich muss die Summe auch eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als Progression angesehen

Stabile Erkrankung (SD): Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei die kleinsten Summendurchmesser während der Studie als Referenz verwendet werden
Bis zu 2,5 Jahre
Medianes progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ab dem Datum des Beginns der Behandlung bis zum ersten Datum, an dem ein Rezidiv, eine Progression oder ein Tod aus jedweder Ursache festgestellt wird, für etwa 1,5 Jahre
Das PFS wird mit der Produktlimitmethode von Kaplan und Meier geschätzt.
Ab dem Datum des Beginns der Behandlung bis zum ersten Datum, an dem ein Rezidiv, eine Progression oder ein Tod aus jedweder Ursache festgestellt wird, für etwa 1,5 Jahre
Cancer-specific Geriatric (CARG) Assessment
Zeitfenster: CARG vor der Behandlung gemessen, Toxizitäten und Dosisreduktion bis zu 30 Monate gemessen

Allgemeine lineare Modelle und beschreibende Methoden werden verwendet, um Faktoren zu untersuchen, die durch eine CARG-Bewertung identifiziert wurden und die Toxizität (Nebenwirkungen Grad 3 oder höher) oder eine Dosisreduktion vorhersagen können.

Der krebsspezifische geriatrische Bewertungsscore umfasst eine Bewertung des Funktionsstatus, der Komorbidität, der Kognition, der psychologischen Statistik, der sozialen Funktionsfähigkeit und Unterstützung sowie des Ernährungsstatus. Es bewertet Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, Krebsart, Dosierung, Anzahl der Chemotherapeutika, Hämoglobin, Gehör, Anzahl der Stürze in den letzten 6 Monaten, Fähigkeit zur Einnahme eigener Medikamente, Gehbehinderung, körperliche oder emotionale Probleme beeinträchtigte soziale Aktivitäten und Serum-Kreatinin.

Die Werte können von 0 bis 1 reichen, wobei ein höherer Wert auf ein höheres Toxizitätsrisiko der Chemotherapie hinweist. Werte von 0 bis 5 gelten als geringes Risiko, 6 bis 9 als mittleres Risiko und 10 bis 19 als hohes Risiko.
CARG vor der Behandlung gemessen, Toxizitäten und Dosisreduktion bis zu 30 Monate gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mina Sedrak, City of Hope Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2017

Studienabschluss (Geschätzt)

18. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11139 (Andere Kennung: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA033572 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2011-03295 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 118196
  • 124494

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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