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Ein Implantat für Hörverlust aufgrund der Entfernung von Neurofibromatose-2-Tumoren

24. März 2015 aktualisiert von: FDA Office of Orphan Products Development

Penetrierendes auditives Hirnstammimplantat für Neurofibromatose 2

Dies ist eine Studie, um einige Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit des durchdringenden auditiven Hirnstammimplantats (PABI) bei Patienten mit Neurofibromatose Typ 2 zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Neurofibromatose Typ 2 (NF2) ist gekennzeichnet durch multiple Tumoren der Hirn- und Spinalnerven, insbesondere durch beidseitige Hörtumoren. Die chirurgische Resektion dieser Tumore führt im Allgemeinen zur Durchtrennung des VIII. Nervs, zur Zerstörung der Cochlea und des Hörnervs und zu einem totalen Hörverlust. Aufgrund des Verlusts des Hörnervs sind diese Patienten keine Kandidaten für eine Cochlea-Implantation. Das Auditory Brainstem Implant (ABI) bietet die einzige verfügbare Intervention, um diesen Patienten ein gewisses Hörempfinden zurückzugeben. Ein ABI ist eine implantierbare Prothese, die durch elektrische Stimulation der aufsteigenden Hörbahn auf der Ebene des Cochlea-Kerns ein Geräuschempfinden erzeugt.

Der PABI kann während der Tumorresektion chirurgisch platziert werden. Die Wirksamkeit wird anhand von psychophysischen und standardmäßigen Sprachrezeptionsmessungen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • House Ear Institute
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten
        • Huntington Medical Research Institutes
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Cochlear Corporation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Neurofibromatose Typ 2
  • Sprechen Sie Englisch als Hauptsprache

Ausschlusskriterien:

  • Physische, psychische oder medizinische Bedingungen, die den chirurgischen Eingriff kontraindizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2001

Studienabschluss

1. August 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2002

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neurofibromatose 2

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