- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00030043
Ein Implantat für Hörverlust aufgrund der Entfernung von Neurofibromatose-2-Tumoren
Penetrierendes auditives Hirnstammimplantat für Neurofibromatose 2
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Neurofibromatose Typ 2 (NF2) ist gekennzeichnet durch multiple Tumoren der Hirn- und Spinalnerven, insbesondere durch beidseitige Hörtumoren. Die chirurgische Resektion dieser Tumore führt im Allgemeinen zur Durchtrennung des VIII. Nervs, zur Zerstörung der Cochlea und des Hörnervs und zu einem totalen Hörverlust. Aufgrund des Verlusts des Hörnervs sind diese Patienten keine Kandidaten für eine Cochlea-Implantation. Das Auditory Brainstem Implant (ABI) bietet die einzige verfügbare Intervention, um diesen Patienten ein gewisses Hörempfinden zurückzugeben. Ein ABI ist eine implantierbare Prothese, die durch elektrische Stimulation der aufsteigenden Hörbahn auf der Ebene des Cochlea-Kerns ein Geräuschempfinden erzeugt.
Der PABI kann während der Tumorresektion chirurgisch platziert werden. Die Wirksamkeit wird anhand von psychophysischen und standardmäßigen Sprachrezeptionsmessungen bewertet.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
- House Ear Institute
-
Pasadena, California, Vereinigte Staaten
- Huntington Medical Research Institutes
-
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Colorado
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Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten
- Cochlear Corporation
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose Neurofibromatose Typ 2
- Sprechen Sie Englisch als Hauptsprache
Ausschlusskriterien:
- Physische, psychische oder medizinische Bedingungen, die den chirurgischen Eingriff kontraindizieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- FD-R-001969-01
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