Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Implantátum a Neurofibromatosis 2 daganatok eltávolítása miatti halláskárosodáshoz

2015. március 24. frissítette: FDA Office of Orphan Products Development

Áthatoló halló agytörzsi implantátum neurofibromatosishoz 2

Ez egy olyan tanulmány, amely a 2-es típusú neurofibromatózisban szenvedő betegeknél a behatoló halló agytörzsi implantátum (PABI) biztonságosságáról és hatékonyságáról gyűjt információt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 2-es típusú neurofibromatózist (NF2) a koponya- és gerincvelői idegek többszörös daganata, és különösen a kétoldali akusztikus daganatok jellemzik. Ezeknek a daganatoknak a műtéti eltávolítása általában a VIII. ideg átmetszését, a cochlea és a hallóideg pusztulását és teljes hallásvesztést eredményez. A hallóideg elvesztése miatt ezek a betegek nem alkalmasak cochleáris beültetésre. Az Auditory Brainstem Implant (ABI) az egyetlen elérhető beavatkozás a hallásérzet helyreállítására ezeknél a betegeknél. Az ABI egy beültethető protézis, amely a cochlearis mag szintjén a felszálló hallópálya elektromos stimulálásával hangérzetet kelt.

A PABI műtéti úton is elhelyezhető a tumor reszekció során. A hatékonyságot pszichofizikai és standard beszédvételi mérések segítségével értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

10

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
        • House Ear Institute
      • Pasadena, California, Egyesült Államok
        • Huntington Medical Research Institutes
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok
        • Cochlear Corporation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 2-es típusú neurofibromatózis diagnózisa
  • Elsődleges nyelvként beszéljen angolul

Kizárási kritériumok:

  • Fizikai, pszichológiai vagy egészségügyi állapotok, amelyek ellenjavallják a műtéti beavatkozást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

FDA Office of Orphan Products Development

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. szeptember 1.

A tanulmány befejezése

2003. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2002. január 30.

Első közzététel (Becslés)

2002. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2002. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FD-R-001969-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neurofibromatosis 2

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel