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Un implant pour la perte auditive due à l'ablation des tumeurs de la neurofibromatose 2

24 mars 2015 mis à jour par: FDA Office of Orphan Products Development

Implant auditif pénétrant du tronc cérébral pour la neurofibromatose 2

Il s'agit d'une étude visant à recueillir des informations sur la sécurité et l'efficacité de l'implant auditif pénétrant du tronc cérébral (PABI) chez les patients atteints de neurofibromatose de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La neurofibromatose de type 2 (NF2) est caractérisée par de multiples tumeurs des nerfs crâniens et rachidiens et, en particulier, par des tumeurs acoustiques bilatérales. La résection chirurgicale de ces tumeurs entraîne généralement la section transversale du VIIIe nerf, la destruction de la cochlée et du nerf auditif et une perte auditive totale. En raison de la perte du nerf auditif, ces patients ne sont pas candidats à l'implantation cochléaire. L'implant auditif du tronc cérébral (ABI) fournit la seule intervention disponible pour restaurer une certaine sensation auditive chez ces patients. Un ABI est une prothèse implantable qui produit une sensation sonore par stimulation électrique de la voie auditive ascendante au niveau du noyau cochléaire.

Le PABI peut être placé chirurgicalement lors de la résection tumorale. L'efficacité sera évaluée à l'aide de mesures psychophysiques et standard de réception de la parole.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • House Ear Institute
      • Pasadena, California, États-Unis
        • Huntington Medical Research Institutes
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, États-Unis
        • Cochlear Corporation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de neurofibromatose de type 2
  • Parler anglais comme langue principale

Critère d'exclusion:

  • Conditions physiques, psychologiques ou médicales qui contre-indiquent l'intervention chirurgicale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2001

Achèvement de l'étude

1 août 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2002

Première publication (Estimation)

31 janvier 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2015

Dernière vérification

1 janvier 2002

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Neurofibromatose 2

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