Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett implantat för hörselnedsättning på grund av avlägsnande av Neurofibromatosis 2-tumörer

24 mars 2015 uppdaterad av: FDA Office of Orphan Products Development

Penetrerande auditivt hjärnstammsimplantat för neurofibromatos 2

Detta är en studie för att samla in lite information om säkerheten och effekten av det penetrerande auditiva hjärnstammens implantat (PABI) hos patienter med neurofibromatos typ 2.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Neurofibromatosis Typ 2 (NF2) kännetecknas av flera tumörer i kranial- och spinalnerverna, och i synnerhet av bilaterala akustiska tumörer. Kirurgisk resektion av dessa tumörer resulterar i allmänhet i transektion av den VIII:e nerven, förstörelse av cochlea och hörselnerven och total hörselnedsättning. På grund av förlusten av hörselnerven är dessa patienter inte kandidater för cochleaimplantation. Auditory Brainstem Implant (ABI) är den enda tillgängliga interventionen för att återställa en viss hörselkänsla hos dessa patienter. En ABI är en implanterbar protes som producerar ljudsensation genom elektrisk stimulering av den stigande hörselbanan i nivå med cochleakärnan.

PABI kan placeras kirurgiskt under tumörresektion. Effekten kommer att bedömas med hjälp av psykofysiska och standardmätningar för talmottagning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

10

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
        • House Ear Institute
      • Pasadena, California, Förenta staterna
        • Huntington Medical Research Institutes
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna
        • Cochlear Corporation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av neurofibromatos typ 2
  • Talar engelska som huvudspråk

Exklusions kriterier:

  • Fysiska, psykologiska eller medicinska tillstånd som kontraindikerar det kirurgiska ingreppet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

FDA Office of Orphan Products Development

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2001

Avslutad studie

1 augusti 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2002

Första postat (Uppskatta)

31 januari 2002

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2015

Senast verifierad

1 januari 2002

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FD-R-001969-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neurofibromatos 2

Kliniska prövningar på Penetrerande hörselimplantat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera