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Un implante para la pérdida de audición debido a la extirpación de tumores de neurofibromatosis 2

24 de marzo de 2015 actualizado por: FDA Office of Orphan Products Development

Implante auditivo penetrante de tronco encefálico para neurofibromatosis 2

Este es un estudio para recopilar información sobre la seguridad y eficacia del implante auditivo penetrante de tronco encefálico (PABI) en pacientes con neurofibromatosis tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La neurofibromatosis tipo 2 (NF2) se caracteriza por múltiples tumores de los nervios craneales y espinales y, en particular, por tumores acústicos bilaterales. La resección quirúrgica de estos tumores generalmente da como resultado la sección del VIII nervio, la destrucción de la cóclea y el nervio auditivo y la pérdida auditiva total. Debido a la pérdida del nervio auditivo, estos pacientes no son candidatos para el implante coclear. El Implante Auditivo de Tronco Cerebral (ABI) proporciona la única intervención disponible para restaurar alguna sensación auditiva a estos pacientes. Un ABI es una prótesis implantable que produce sensación de sonido por estimulación eléctrica de la vía auditiva ascendente a nivel del núcleo coclear.

El PABI se puede colocar quirúrgicamente durante la resección del tumor. La eficacia se evaluará utilizando medidas psicofísicas y estándar de recepción del habla.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

10

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • House Ear Institute
      • Pasadena, California, Estados Unidos
        • Huntington Medical Research Institutes
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos
        • Cochlear Corporation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de neurofibromatosis tipo 2
  • Hablar inglés como idioma principal

Criterio de exclusión:

  • Condiciones físicas, psicológicas o médicas que contraindiquen el procedimiento quirúrgico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2001

Finalización del estudio

1 de agosto de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de enero de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2015

Última verificación

1 de enero de 2002

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Neurofibromatosis 2

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