Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implantát pro ztrátu sluchu v důsledku odstranění nádorů neurofibromatózy 2

24. března 2015 aktualizováno: FDA Office of Orphan Products Development

Penetrující sluchový implantát mozkového kmene pro neurofibromatózu 2

Toto je studie, která má shromáždit některé informace o bezpečnosti a účinnosti implantátu penetrujícího sluchového mozkového kmene (PABI) u pacientů s neurofibromatózou typu 2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neurofibromatóza typu 2 (NF2) je charakterizována mnohočetnými nádory hlavových a míšních nervů a zejména oboustrannými akustickými nádory. Chirurgická resekce těchto nádorů má obecně za následek transekci VIII. nervu, destrukci kochley a sluchového nervu a celkovou ztrátu sluchu. Kvůli ztrátě sluchového nervu nejsou tito pacienti kandidáty na kochleární implantaci. Sluchový mozkový implantát (ABI) poskytuje jedinou dostupnou intervenci k obnovení určitého sluchového vjemu u těchto pacientů. ABI je implantovatelná protéza, která vytváří zvukový vjem elektrickou stimulací vzestupné sluchové dráhy na úrovni kochleárního jádra.

PABI může být umístěn chirurgicky během resekce nádoru. Účinnost bude posuzována pomocí psychofyzických a standardních měřítek recepce řeči.

Typ studie

Intervenční

Zápis

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • House Ear Institute
      • Pasadena, California, Spojené státy
        • Huntington Medical Research Institutes
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy
        • Cochlear Corporation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza neurofibromatózy typu 2
  • Mluvte anglicky jako primárním jazykem

Kritéria vyloučení:

  • Fyzické, psychické nebo zdravotní stavy, které kontraindikují chirurgický zákrok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

FDA Office of Orphan Products Development

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2001

Dokončení studie

1. srpna 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2002

První zveřejněno (Odhad)

31. ledna 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2002

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FD-R-001969-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neurofibromatóza 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit