Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een implantaat voor gehoorverlies door verwijdering van neurofibromatose 2 tumoren

24 maart 2015 bijgewerkt door: FDA Office of Orphan Products Development

Doordringend auditief hersenstamimplantaat voor neurofibromatose 2

Dit is een studie om wat informatie te verzamelen over de veiligheid en werkzaamheid van het penetrerend auditief hersenstamimplantaat (PABI) bij patiënten met neurofibromatose type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Neurofibromatose type 2 (NF2) wordt gekenmerkt door meerdere tumoren van de schedel- en ruggenmergzenuwen, en in het bijzonder door bilaterale akoestische tumoren. Chirurgische resectie van deze tumoren resulteert in het algemeen in de doorsnijding van de VIIIe zenuw, vernietiging van het slakkenhuis en de gehoorzenuw en totaal gehoorverlies. Vanwege het verlies van de gehoorzenuw komen deze patiënten niet in aanmerking voor cochleaire implantatie. Het auditieve hersenstamimplantaat (ABI) biedt de enige beschikbare interventie om enige auditieve sensatie bij deze patiënten te herstellen. Een ABI is een implanteerbare prothese die een geluidssensatie produceert door elektrische stimulatie van de stijgende gehoorbaan ter hoogte van de cochleaire nucleus.

De PABI kan operatief worden geplaatst tijdens tumorresectie. De werkzaamheid zal worden beoordeeld aan de hand van psychofysische en standaardmaatregelen voor spraakontvangst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • House Ear Institute
      • Pasadena, California, Verenigde Staten
        • Huntington Medical Research Institutes
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten
        • Cochlear Corporation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van neurofibromatose type 2
  • Spreek Engels als primaire taal

Uitsluitingscriteria:

  • Fysieke, psychologische of medische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor de chirurgische ingreep

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

FDA Office of Orphan Products Development

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2001

Studie voltooiing

1 augustus 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

31 januari 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2002

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FD-R-001969-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neurofibromatose 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren