Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et implantat for hørselstap på grunn av fjerning av Neurofibromatosis 2-svulster

24. mars 2015 oppdatert av: FDA Office of Orphan Products Development

Penetrerende auditivt hjernestammeimplantat for nevrofibromatose 2

Dette er en studie for å samle informasjon om sikkerheten og effekten av det penetrerende auditive hjernestammeimplantatet (PABI) hos pasienter med nevrofibromatose type 2.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Neurofibromatosis Type 2 (NF2) er preget av flere svulster i kranial- og spinalnervene, og spesielt av bilaterale akustiske svulster. Kirurgisk reseksjon av disse svulstene resulterer generelt i transeksjon av den VIII. nerven, ødeleggelse av cochlea og hørselsnerven og totalt hørselstap. På grunn av tap av hørselsnerven er disse pasientene ikke kandidater for cochleaimplantasjon. Auditivt hjernestammeimplantat (ABI) gir den eneste tilgjengelige intervensjonen for å gjenopprette en viss auditiv følelse til disse pasientene. En ABI er en implanterbar protese som produserer lydfølelse ved elektrisk stimulering av den stigende hørselsbanen på nivå med cochlea nucleus.

PABI kan plasseres kirurgisk under tumorreseksjon. Effekten vil bli vurdert ved hjelp av psykofysiske og standard talemottakstiltak.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • House Ear Institute
      • Pasadena, California, Forente stater
        • Huntington Medical Research Institutes
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater
        • Cochlear Corporation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av nevrofibromatose type 2
  • Snakker engelsk som hovedspråk

Ekskluderingskriterier:

  • Fysiske, psykologiske eller medisinske tilstander som kontraindiserer den kirurgiske prosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

FDA Office of Orphan Products Development

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2001

Studiet fullført

1. august 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2002

Først lagt ut (Anslag)

31. januar 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2015

Sist bekreftet

1. januar 2002

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FD-R-001969-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevrofibromatose 2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere