Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et implantat til høretab på grund af fjernelse af neurofibromatosis 2-tumorer

24. marts 2015 opdateret af: FDA Office of Orphan Products Development

Penetrerende auditivt hjernestammeimplantat til neurofibromatose 2

Dette er en undersøgelse for at indsamle nogle oplysninger om sikkerheden og effektiviteten af ​​det penetrerende auditive hjernestammeimplantat (PABI) hos patienter med neurofibromatose type 2.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neurofibromatosis Type 2 (NF2) er karakteriseret ved multiple tumorer i kranie- og spinalnerverne, og især af bilaterale akustiske tumorer. Kirurgisk resektion af disse tumorer resulterer generelt i transektion af den VIII. nerve, ødelæggelse af cochlea og hørenerven og totalt høretab. På grund af tab af hørenerven er disse patienter ikke kandidater til cochlear implantation. Auditivt hjernestammeimplantat (ABI) giver den eneste tilgængelige intervention til at genoprette nogle auditive fornemmelser hos disse patienter. En ABI er en implanterbar protese, der frembringer lydfornemmelse ved elektrisk stimulering af den opadgående auditive vej på niveau med cochlear nucleus.

PABI kan placeres kirurgisk under tumorresektion. Effekten vil blive vurderet ved hjælp af psykofysiske og standard talemodtagelsesmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • House Ear Institute
      • Pasadena, California, Forenede Stater
        • Huntington Medical Research Institutes
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater
        • Cochlear Corporation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af neurofibromatose type 2
  • Taler engelsk som hovedsprog

Ekskluderingskriterier:

  • Fysiske, psykologiske eller medicinske tilstande, der kontraindicerer den kirurgiske procedure

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

FDA Office of Orphan Products Development

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2001

Studieafslutning

1. august 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2002

Først opslået (Skøn)

31. januar 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2015

Sidst verificeret

1. januar 2002

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FD-R-001969-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neurofibromatose 2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner