- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00030550
Thalidomid bei der Behandlung von Anämie bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom
Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Thalidomid (THALOMID) zur Behandlung von Anämie bei Patienten mit myelodysplastischen Syndromen, die von der Transfusion roter Blutkörperchen abhängig sind
BEGRÜNDUNG: Thalidomid kann eine wirksame Behandlung für Anämie sein, die durch das myelodysplastische Syndrom verursacht wird.
ZWECK: Randomisierte Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Thalidomid bei der Behandlung von Anämie bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmen Sie die Wirksamkeit von Thalidomid zur Behandlung von Anämie bei Patienten mit myelodysplastischen Syndromen.
- Bestimmen Sie, ob dieses Medikament die Häufigkeit der Leukämietransformation reduziert und den Prozentsatz der Knochenmarksblasten bei diesen Patienten verringert.
- Bestimmen Sie die Wirkung dieses Medikaments auf die Produktion von Neutrophilen und Blutplättchen und die Anzahl der Episoden von febriler Neutropenie bei diesen Patienten.
- Bestimmen Sie die Sicherheit dieses Medikaments bei diesen Patienten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach dem International Prognostic Scoring System-Score (niedrig und mittel-1 vs. mittel-2 und hoch) und der Transfusionsabhängigkeit (ja vs. nein) stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.
- Arm I: Die Patienten erhalten in den Wochen 1-24 einmal täglich oral Thalidomid.
- Arm II: Die Patienten erhalten in den Wochen 1-24 einmal täglich ein orales Placebo. In beiden Armen können Patienten, die nach 24-wöchiger Therapie nicht zu einer Leukämie fortgeschritten sind, Open-Label-Thalidomid für weitere 24 Wochen erhalten, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Die Patienten werden nach 4 Wochen beobachtet.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 220 Patienten (110 pro Behandlungsarm) werden für diese Studie aufgenommen.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28412
- Ppd Development
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
Diagnose von myelodysplastischen Syndromen (MDS) von mindestens 12 Wochen Dauer
- Refraktäre Anämie (RA)
- RA mit Ringsideroblasten
- RA mit übermäßigen Blasten
- Chronisch myelomonozytär
- Keine therapiebedingten MDS
- Keine Myelosklerose oder Myelofibrose, die mehr als 30 % des Markraums einnimmt (oder als Grad 3+ oder höher bewertet wird)
- Keine Transformation in akute myeloische Leukämie
- Nicht mehr als 20 % Blasten im Knochenmark
- Nicht mehr als 5 % Blasten im peripheren Blut
- Bei Patienten mit einem Erythropoetin-Spiegel von 100 mU/ml oder weniger muss eine Behandlung mit Epoetin alfa fehlgeschlagen sein (d. h. mindestens 30.000 Einheiten Epoetin alfa wöchentlich über mindestens 6 Wochen).
- Transfusionsabhängig (erhielt mindestens 2 Einheiten gepackte Erythrozyten oder Vollblut innerhalb der letzten 8 Wochen) ODER
- Transfusionsunabhängig (keine Erythrozytenkonzentrat- oder Vollbluttransfusionen innerhalb der letzten 8 Wochen mit 2 Hämoglobinwerten (mindestens 7 Tage auseinanderliegend) unter 11 g/dl)
Kein Eisenmangel (z. B. fehlender Eisenspeicher im Knochenmark)
- Wenn Knochenmarksaspirat nicht auswertbar ist, muss die Transferrin-Sättigung mindestens 20 % und die Ferritin-Sättigung mindestens 50 ng/mL betragen
- Kein unkorrigierter B12- oder Folatmangel
- Keine anderen beitragenden Ursachen der Anämie (z. B. Autoimmun- oder erbliche hämolytische Störungen oder gastrointestinaler Blutverlust)
PATIENTENMERKMALE:
Das Alter:
- 18 und älter
Performanz Status:
- ECOG 0-2 ODER
- Zubrod 0-2
Lebenserwartung:
- Mindestens 6 Monate
Hämatopoetisch:
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Absolute Neutrophilenzahl mindestens 500/mm^3
Leber:
- Bilirubin nicht höher als 2,0 mg/dL
- AST und ALT weniger als das 2-fache der oberen Normgrenze (ULN)
- Hepatitis-B-Oberflächenantigen negativ
- Hepatitis-C-negativ
Nieren:
- Kreatinin nicht größer als das 1,5-fache des ULN
Herz-Kreislauf:
- Kein unkontrollierter Bluthochdruck
- Keine klinisch signifikante, symptomatische, instabile kardiovaskuläre Erkrankung ohne Zusammenhang mit MDS
Lungen:
- Keine klinisch signifikante, symptomatische, instabile Lungenerkrankung ohne Zusammenhang mit MDS
Neurologisch:
- Keine klinisch signifikante, symptomatische, instabile neurologische Erkrankung ohne Zusammenhang mit MDS
- Keine Vorgeschichte von Epilepsie
- Kein anhaltendes neurologisches Defizit (z. B. Schlaganfall)
- Keine periphere Neuropathie Grad 2 oder höher
Andere:
- Nicht schwanger oder stillend
- Schwangerschaftstest negativ
- Kinderwunschpatientinnen müssen 4 Wochen vor, während und 4 Wochen nach Studienteilnahme mindestens 1 hochwirksame und 1 zusätzlich wirksame Verhütungsmethode anwenden
- HIV-negativ
- Keine klinisch signifikante, symptomatische, instabile endokrine, gastrointestinale oder urogenitale Erkrankung, die nicht mit MDS in Zusammenhang steht
- Keine andere Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
- Keine lebensbedrohliche oder aktive Infektion, die parenterale Antibiotika erfordert
- Keine andere schwere Begleiterkrankung
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie:
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Mehr als 7 Tage seit früheren hämatopoetischen Wachstumsfaktoren (z. B. Epoetin alfa, Filgrastim (G-CSF), Sargramostim (GM-CSF) oder Interleukin-3)
- Kein vorheriges Thalidomid
- Keine früheren Wirkstoffe zur Hemmung des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors oder des Tumornekrosefaktors alfa (z. B. Etanercept oder Infliximab)
- Kein gleichzeitiges Epoetin alfa
Chemotherapie:
- Keine gleichzeitige Chemotherapie, die möglicherweise gegen MDS wirksam ist
Endokrine Therapie:
- Mehr als 30 Tage seit früheren Androgenen
- Keine Notwendigkeit einer laufenden Therapie mit systemischen Kortikosteroiden
Strahlentherapie:
- Unbestimmt
Operation:
- Unbestimmt
Andere:
- Mehr als 30 Tage seit vorheriger MDS-Behandlung, außer Erythrozytentransfusion oder Epoetin alfa
- Mehr als 30 Tage seit vorheriger Teilnahme an einer anderen experimentellen klinischen Studie
- Mehr als 30 Tage seit früheren experimentellen Medikamenten
- Keine anderen gleichzeitigen Prüfsubstanzen oder Behandlungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Maskierung: Doppelt
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: James L. Slack, MD, Roswell Park Cancer Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- refraktäre Anämie
- refraktäre Anämie mit Ringsideroblasten
- refraktäre Anämie mit übermäßigen Blasten
- Chronische myelomonozytäre Leukämie
- de novo myelodysplastische Syndrome
- zuvor behandelte myelodysplastische Syndrome
- myelodysplastische/myeloproliferative Neubildung, nicht klassifizierbar
- atypische chronische myeloische Leukämie, BCR-ABL1 negativ
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Erkrankung
- Erkrankungen des Knochenmarks
- Hämatologische Erkrankungen
- Krebsvorstufen
- Syndrom
- Myelodysplastische Syndrome
- Leukämie
- Präleukämie
- Anämie
- Myeloproliferative Erkrankungen
- Myelodysplastische-myeloproliferative Erkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Antibakterielle Mittel
- Leprostatische Mittel
- Thalidomid
Andere Studien-ID-Nummern
- DS 01-16
- RPCI-DS-0116
- CELGENE-T-MDS-001
- NCI-G01-2044
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