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Filgrastim oder Pegfilgrastim zur Vorbeugung von Neutropenie bei Frauen, die nach einer Brustkrebsoperation eine Chemotherapie erhalten

6. August 2013 aktualisiert von: Anglo Celtic Cooperative Oncology Group

G-CSF (Filgrastim) oder Pegfilgrastim Sekundärprophylaxe bei der adjuvanten Chemotherapie von Brustkrebs im Frühstadium

BEGRÜNDUNG: Koloniestimulierende Faktoren wie Filgrastim oder Pegfilgrastim können die Anzahl der im Knochenmark oder im peripheren Blut gefundenen Immunzellen erhöhen und dem Immunsystem einer Person helfen, sich von den Nebenwirkungen der Chemotherapie zu erholen. Es ist noch nicht bekannt, ob Filgrastim oder Pegfilgrastim bei der Vorbeugung einer Neutropenie bei Frauen, die eine adjuvante Chemotherapie gegen Brustkrebs erhalten, wirksamer sind als die Standardbehandlung.

ZWECK: Randomisierte Phase-IV-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Filgrastim oder Pegfilgrastim mit der einer Standardbehandlung zur Vorbeugung von Neutropenie bei Frauen, die nach einer Brustkrebsoperation eine Chemotherapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Wirksamkeit von Filgrastim (G-CSF) oder Pegfilgrastim als Sekundärprophylaxe im Vergleich zum Standardmanagement nach dem ersten neutropenischen Ereignis bei der Aufrechterhaltung der Dosisintensität der adjuvanten Chemotherapie bei Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium.
  • Bestimmen Sie den Anteil der Patienten, bei denen mindestens ein neutropenisches Ereignis auftritt.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Alter (60 und jünger vs. über 60) und teilnehmendem Zentrum stratifiziert.

Die Patienten erhalten eine Chemotherapie gemäß der örtlichen Praxis. Nach dem ersten neutropenischen Ereignis werden die Patienten randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten Filgrastim (G-CSF) subkutan (sc) für 7 Tage, beginnend 2 Tage nach der letzten Dosis in einem Verlauf einer adjuvanten Chemotherapie (z. B. beginnend am Tag 3 für einen Verlauf der Chemotherapie, der nur an Tag 1 verabreicht wird ODER zu Beginn an Tag 10 für eine an den Tagen 1 und 8 verabreichte Chemotherapie) ODER eine Einzeldosis Pegfilgrastim SC, die etwa 24 Stunden nach der Chemotherapie verabreicht wird, die nur an Tag 1 verabreicht wird.
  • Arm II: Die Patienten erhalten eine standardmäßige konservative Behandlung. Die Patienten werden bis zu 10 Jahre lang beobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Innerhalb von 7 Jahren werden insgesamt 400 Patienten für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

816

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Birmingham, England, Vereinigtes Königreich, B18 7QH
        • City Hospital - Birmingham
      • Brighton, England, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
        • Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
      • Cheltenham, England, Vereinigtes Königreich, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Essex, England, Vereinigtes Königreich, CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital
      • Guildford, England, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
        • St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
      • Ilford, Essex, England, Vereinigtes Königreich, IG3 8YB
        • King George Hospital
      • Leeds, England, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SE18 4QH
        • Queen Elizabeth Hospital NHS Trust
      • Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust
      • Merseyside, England, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Northampton, England, Vereinigtes Königreich, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital NHS Trust
      • Norwich, England, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham, England, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Oldham, England, Vereinigtes Königreich, OL1 2JH
        • Royal Oldham Hospital
      • Peterborough, England, Vereinigtes Königreich, PE3 6DA
        • Peterborough Hospitals Trust
      • Reading, England, Vereinigtes Königreich, RG1 5AN
        • Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
      • Romford, England, Vereinigtes Königreich, RM7 OBE
        • Oldchurch Hospital
      • Salisbury, England, Vereinigtes Königreich, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital
      • Sheffield, England, Vereinigtes Königreich, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • South Shields, England, Vereinigtes Königreich, NE34 0PL
        • South Tyneside District Hospital
      • Southampton, England, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital NHS Trust
      • Sunderland, England, Vereinigtes Königreich, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Westcliff-On-Sea, England, Vereinigtes Königreich, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
      • Yeovil - Somerset, England, Vereinigtes Königreich, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH5 3SQ
        • Scottish Cancer Therapy Network
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G4 0SF
        • Royal Infirmary - Castle
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G11 6NT
        • West of Scotland Cancer Centre
      • Inverness, Scotland, Vereinigtes Königreich, 1V2 3UJ
        • Raigmore Hospital
    • Wales
      • Swansea, Wales, Vereinigtes Königreich, SA2 8QA
        • Singleton Hospital of the Swansea NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigter invasiver Brustkrebs

    • Kein lokal fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs, einschließlich Metastasen in der Schlüsselbeingrube

  • Früheres neutropenisches Ereignis unter aktuellem Chemotherapieschema, definiert als 1 der folgenden:

    • Krankenhausaufenthalt wegen Neutropenie
    • Absolute Neutrophilenzahl ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts und als ausreichend niedrig angesehen, um eine Verzögerung der Behandlung oder eine Dosisreduktion von > 15 % der geplanten Dosis zu erfordern

  • Hormonrezeptorstatus:

    • Nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Sex:

  • Weiblich

Wechseljahresstatus:

  • Nicht angegeben

Performanz Status:

  • Nicht angegeben

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Leber:

  • Nicht angegeben

Nieren:

  • Nicht angegeben

Andere:

  • Keine andere gleichzeitige Malignität
  • Als geeigneter Risiko- und Fitnessstatus angesehen, um die adjuvante Chemotherapie fortzusetzen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Kein vorheriges Filgrastim (G-CSF) oder Pegfilgrastim

Chemotherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige Chemotherapie außer dem aktuellen Regime

Endokrine Therapie:

  • Vorheriges Tamoxifen erlaubt

Strahlentherapie:

  • Gleichzeitige Strahlentherapie erlaubt
  • Keine gleichzeitige Sandwich-/synchrone Strahlentherapie (d. h. verabreicht während einer Pause im Chemotherapie-Schema)

Operation:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Andere:

  • Die gleichzeitige Aufnahme in andere lizenzierte Chemotherapie-Studien ist zulässig, sofern G-CSF nicht ausgeschlossen ist (z. B. TACT- oder TANGO-Studien).
  • Gleichzeitige Aufnahme in den sequentiellen Arm der SECRAB-Studie erlaubt (synchroner Arm nicht zulässig)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anteil der Patienten, die ≥ 85 % der geplanten Dosisintensität erreichen
Anteil der Patienten mit ≥ 1 neutropenischem Ereignis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Dosisintensität erreicht
Verwaltungskosten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anglo Celtic Cooperative Oncology Group

Mitarbeiter

Scottish Cancer Therapy Network

Ermittler

  • Studienstuhl: Robert C.F. Leonard, MD, BS, MB, Charing Cross Hospital
  • Studienstuhl: Kirsten Murray, Scottish Cancer Therapy Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACCOG-SCTN-BR0101
  • CDR0000069195 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • SCTN-BR0101
  • EU-20143

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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