Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Filgrastim o Pegfilgrastim nella prevenzione della neutropenia nelle donne sottoposte a chemioterapia dopo intervento chirurgico per cancro al seno

6 agosto 2013 aggiornato da: Anglo Celtic Cooperative Oncology Group

Profilassi secondaria con G-CSF (filgrastim) o pegfilgrastim nella chemioterapia adiuvante del carcinoma mammario in fase iniziale

RAZIONALE: I fattori stimolanti le colonie, come filgrastim o pegfilgrastim, possono aumentare il numero di cellule immunitarie presenti nel midollo osseo o nel sangue periferico e possono aiutare il sistema immunitario di una persona a riprendersi dagli effetti collaterali della chemioterapia. Non è ancora noto se filgrastim o pegfilgrastim siano più efficaci del trattamento standard nella prevenzione della neutropenia nelle donne che stanno ricevendo chemioterapia adiuvante per il cancro al seno.

SCOPO: studio randomizzato di fase IV per confrontare l'efficacia di filgrastim o pegfilgrastim con quella del trattamento standard nella prevenzione della neutropenia nelle donne che ricevono chemioterapia dopo aver subito un intervento chirurgico per cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare l'efficacia di filgrastim (G-CSF) o pegfilgrastim come profilassi secondaria rispetto alla gestione standard dopo il primo evento neutropenico nel mantenere l'intensità della dose della chemioterapia adiuvante in pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale.
  • Determinare la percentuale di pazienti che manifestano almeno un evento neutropenico.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base all'età (fino a 60 anni vs oltre 60 anni) e al centro partecipante.

I pazienti ricevono la chemioterapia secondo la pratica locale. Dopo il primo evento neutropenico, i pazienti vengono randomizzati a 1 braccio di trattamento su 2.

  • Braccio I: i pazienti ricevono filgrastim (G-CSF) per via sottocutanea (SC) per 7 giorni a partire da 2 giorni dopo la dose finale in un ciclo di chemioterapia adiuvante (ad esempio, a partire dal giorno 3 per un ciclo di chemioterapia somministrato solo il giorno 1 O a partire dal il giorno 10 per un ciclo di chemioterapia somministrato nei giorni 1 e 8) OPPURE una singola dose di pegfilgrastim SC somministrata circa 24 ore dopo la chemioterapia che viene somministrata solo il giorno 1.
  • Braccio II: i pazienti ricevono una gestione conservativa standard. I pazienti vengono seguiti fino a 10 anni.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 400 pazienti sarà maturato per questo studio entro 7 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

816

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • England
      • Birmingham, England, Regno Unito, B18 7QH
        • City Hospital - Birmingham
      • Brighton, England, Regno Unito, BN2 5BE
        • Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
      • Cheltenham, England, Regno Unito, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Essex, England, Regno Unito, CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital
      • Guildford, England, Regno Unito, GU2 7XX
        • St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
      • Ilford, Essex, England, Regno Unito, IG3 8YB
        • King George Hospital
      • Leeds, England, Regno Unito, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • London, England, Regno Unito, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
      • London, England, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, England, Regno Unito, SE18 4QH
        • Queen Elizabeth Hospital NHS Trust
      • Manchester, England, Regno Unito, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust
      • Merseyside, England, Regno Unito, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Northampton, England, Regno Unito, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital NHS Trust
      • Norwich, England, Regno Unito, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham, England, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Oldham, England, Regno Unito, OL1 2JH
        • Royal Oldham Hospital
      • Peterborough, England, Regno Unito, PE3 6DA
        • Peterborough Hospitals Trust
      • Reading, England, Regno Unito, RG1 5AN
        • Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
      • Romford, England, Regno Unito, RM7 OBE
        • Oldchurch Hospital
      • Salisbury, England, Regno Unito, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital
      • Sheffield, England, Regno Unito, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • South Shields, England, Regno Unito, NE34 0PL
        • South Tyneside District Hospital
      • Southampton, England, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital NHS Trust
      • Sunderland, England, Regno Unito, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Westcliff-On-Sea, England, Regno Unito, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
      • Yeovil - Somerset, England, Regno Unito, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Regno Unito, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH5 3SQ
        • Scottish Cancer Therapy Network
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G4 0SF
        • Royal Infirmary - Castle
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G11 6NT
        • West of Scotland Cancer Centre
      • Inverness, Scotland, Regno Unito, 1V2 3UJ
        • Raigmore Hospital
    • Wales
      • Swansea, Wales, Regno Unito, SA2 8QA
        • Singleton Hospital of the Swansea NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente

    • Nessun carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico, comprese le metastasi della fossa sopraclavicolare

  • Pregresso evento neutropenico nel regime chemioterapico in corso, definito come 1 dei seguenti:

    • Ricovero per neutropenia
    • Conta assoluta dei neutrofili ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma e considerata sufficientemente bassa da richiedere un ritardo del trattamento o una riduzione della dose > 15% della dose pianificata

  • Stato del recettore ormonale:

    • Non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Sesso:

  • Femmina

Stato della menopausa:

  • Non specificato

Lo stato della prestazione:

  • Non specificato

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Epatico:

  • Non specificato

Renale:

  • Non specificato

Altro:

  • Nessun altro tumore maligno concomitante
  • Stato di rischio e fitness considerato idoneo per continuare la chemioterapia adiuvante

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Nessun precedente filgrastim (G-CSF) o pegfilgrastim

Chemioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna precedente chemioterapia diversa dal regime attuale

Terapia endocrina:

  • Precedente tamoxifene consentito

Radioterapia:

  • È consentita la radioterapia concomitante
  • Nessuna concomitante radioterapia sandwich/sincrona (cioè somministrata durante un'interruzione del regime chemioterapico)

Chirurgia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Altro:

  • È consentito l'arruolamento concomitante in altri studi chemioterapici autorizzati, a condizione che non sia escluso il G-CSF (ad es. studi TACT o TANGO)
  • È consentito l'arruolamento simultaneo nel braccio sequenziale della sperimentazione SECRAB (braccio sincrono non idoneo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto ≥ 85% dell'intensità della dose pianificata
Proporzione di pazienti con ≥ 1 evento neutropenico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Intensità della dose raggiunta
Costo di gestione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anglo Celtic Cooperative Oncology Group

Collaboratori

Scottish Cancer Therapy Network

Investigatori

  • Cattedra di studio: Robert C.F. Leonard, MD, BS, MB, Charing Cross Hospital
  • Cattedra di studio: Kirsten Murray, Scottish Cancer Therapy Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACCOG-SCTN-BR0101
  • CDR0000069195 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • SCTN-BR0101
  • EU-20143

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su filgrastim

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kenya

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi