Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Filgrastym lub pegfilgrastym w zapobieganiu neutropenii u kobiet poddawanych chemioterapii po operacji raka piersi

6 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Anglo Celtic Cooperative Oncology Group

Profilaktyka wtórna G-CSF (filgrastym) lub pegfilgrastym w uzupełniającej chemioterapii wczesnego raka piersi

UZASADNIENIE: Czynniki stymulujące wzrost kolonii, takie jak filgrastym lub pegfilgrastym, mogą zwiększać liczbę komórek odpornościowych w szpiku kostnym lub krwi obwodowej i mogą pomóc układowi odpornościowemu w regeneracji po skutkach ubocznych chemioterapii. Nie wiadomo jeszcze, czy filgrastym lub pegfilgrastym są skuteczniejsze niż standardowe leczenie w zapobieganiu neutropenii u kobiet otrzymujących uzupełniającą chemioterapię z powodu raka piersi.

CEL: Randomizowane badanie IV fazy mające na celu porównanie skuteczności filgrastymu lub pegfilgrastymu ze standardowym leczeniem w zapobieganiu neutropenii u kobiet otrzymujących chemioterapię po operacji raka piersi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie skuteczności filgrastymu (G-CSF) lub pegfilgrastymu jako profilaktyki wtórnej w porównaniu ze standardowym postępowaniem po pierwszym incydencie neutropenicznym w utrzymaniu intensywności dawki chemioterapii uzupełniającej u chorych na wczesnego raka piersi.
  • Określ odsetek pacjentów, u których wystąpił co najmniej jeden epizod neutropenii.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są stratyfikowani według wieku (60 i poniżej vs powyżej 60) i ośrodka uczestniczącego.

Pacjenci otrzymują chemioterapię zgodnie z lokalną praktyką. Po pierwszym wystąpieniu neutropenii pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują podskórnie (SC) filgrastym (G-CSF) przez 7 dni, rozpoczynając 2 dni po ostatniej dawce w cyklu chemioterapii uzupełniającej (np. rozpoczynając w dniu 3 w przypadku cyklu chemioterapii podawanego tylko w dniu 1 LUB rozpoczynając w dniu 10 w przypadku cyklu chemioterapii podawanego w dniach 1 i 8) LUB pojedyncza dawka pegfilgrastymu sc. podana około 24 godziny po chemioterapii, która jest podawana tylko w dniu 1.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują standardowe leczenie zachowawcze. Pacjenci są obserwowani przez okres do 10 lat.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 400 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 7 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

816

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Birmingham, England, Zjednoczone Królestwo, B18 7QH
        • City Hospital - Birmingham
      • Brighton, England, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
        • Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
      • Cheltenham, England, Zjednoczone Królestwo, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Essex, England, Zjednoczone Królestwo, CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital
      • Guildford, England, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
        • St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
      • Ilford, Essex, England, Zjednoczone Królestwo, IG3 8YB
        • King George Hospital
      • Leeds, England, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SE18 4QH
        • Queen Elizabeth Hospital NHS Trust
      • Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust
      • Merseyside, England, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Northampton, England, Zjednoczone Królestwo, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital NHS Trust
      • Norwich, England, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham, England, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Oldham, England, Zjednoczone Królestwo, OL1 2JH
        • Royal Oldham Hospital
      • Peterborough, England, Zjednoczone Królestwo, PE3 6DA
        • Peterborough Hospitals Trust
      • Reading, England, Zjednoczone Królestwo, RG1 5AN
        • Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
      • Romford, England, Zjednoczone Królestwo, RM7 OBE
        • Oldchurch Hospital
      • Salisbury, England, Zjednoczone Królestwo, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital
      • Sheffield, England, Zjednoczone Królestwo, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • South Shields, England, Zjednoczone Królestwo, NE34 0PL
        • South Tyneside District Hospital
      • Southampton, England, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital NHS Trust
      • Sunderland, England, Zjednoczone Królestwo, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Westcliff-On-Sea, England, Zjednoczone Królestwo, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
      • Yeovil - Somerset, England, Zjednoczone Królestwo, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH5 3SQ
        • Scottish Cancer Therapy Network
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G4 0SF
        • Royal Infirmary - Castle
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G11 6NT
        • West of Scotland Cancer Centre
      • Inverness, Scotland, Zjednoczone Królestwo, 1V2 3UJ
        • Raigmore Hospital
    • Wales
      • Swansea, Wales, Zjednoczone Królestwo, SA2 8QA
        • Singleton Hospital of the Swansea NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi

    • Brak miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi, w tym przerzutów do dołu nadobojczykowego

  • Wcześniejszy przypadek neutropenii w ramach aktualnego schematu chemioterapii, zdefiniowany jako 1 z poniższych:

    • Hospitalizacja z powodu neutropenii
    • Bezwzględna liczba neutrofilów ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy i uważana za wystarczająco niską, aby wymagać opóźnienia leczenia lub zmniejszenia dawki > 15% planowanej dawki

  • Status receptora hormonalnego:

    • Nieokreślony

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Seks:

  • Kobieta

Stan menopauzy:

  • Nieokreślony

Stan wydajności:

  • Nieokreślony

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Wątrobiany:

  • Nieokreślony

Nerkowy:

  • Nieokreślony

Inny:

  • Brak innych współistniejących nowotworów złośliwych
  • Uznano za odpowiednie ryzyko i stan sprawności do kontynuacji chemioterapii adjuwantowej

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Brak wcześniejszego leczenia filgrastymem (G-CSF) lub pegfilgrastymem

Chemoterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak wcześniejszej chemioterapii poza obecnym schematem

Terapia hormonalna:

  • Dozwolony wcześniejszy tamoksyfen

Radioterapia:

  • Dozwolona jednoczesna radioterapia
  • Brak jednoczesnej radioterapii kanapkowej/synchronicznej (tj. stosowanej podczas przerwy w schemacie chemioterapii)

Chirurgia:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Inny:

  • Równoczesna rejestracja do innych licencjonowanych badań dotyczących chemioterapii jest dozwolona pod warunkiem, że G-CSF nie jest wykluczony (np. badania TACT lub TANGO)
  • Jednoczesna rejestracja do sekwencyjnej części badania SECRAB jest dozwolona (ramię synchroniczne nie kwalifikuje się)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Odsetek pacjentów osiągających ≥ 85% planowanej intensywności dawki
Odsetek pacjentów z ≥ 1 epizodem neutropenii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Osiągnięta intensywność dawki
Koszt zarządzania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anglo Celtic Cooperative Oncology Group

Współpracownicy

Scottish Cancer Therapy Network

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Robert C.F. Leonard, MD, BS, MB, Charing Cross Hospital
  • Krzesło do nauki: Kirsten Murray, Scottish Cancer Therapy Network

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACCOG-SCTN-BR0101
  • CDR0000069195 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • SCTN-BR0101
  • EU-20143

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na filgrastym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj