Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Filgrastim eller Pegfilgrastim for å forebygge nøytropeni hos kvinner som får kjemoterapi etter operasjon for brystkreft

6. august 2013 oppdatert av: Anglo Celtic Cooperative Oncology Group

G-CSF (Filgrastim) eller Pegfilgrastim sekundær profylakse i adjuvant kjemoterapi av tidlig brystkreft

RASIONALE: Kolonistimulerende faktorer, som filgrastim eller pegfilgrastim, kan øke antallet immunceller som finnes i benmarg eller perifert blod og kan hjelpe en persons immunsystem til å komme seg etter bivirkningene av kjemoterapi. Det er ennå ikke kjent om filgrastim eller pegfilgrastim er mer effektive enn standardbehandling for å forebygge nøytropeni hos kvinner som får adjuvant kjemoterapi for brystkreft.

FORMÅL: Randomisert fase IV-studie for å sammenligne effekten av filgrastim eller pegfilgrastim med standardbehandlingen for å forebygge nøytropeni hos kvinner som får kjemoterapi etter å ha gjennomgått kirurgi for brystkreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem effekten av filgrastim (G-CSF) eller pegfilgrastim som sekundær profylakse versus standardbehandling etter den første nøytropene hendelsen for å opprettholde doseintensiteten av adjuvant kjemoterapi hos pasienter med tidlig brystkreft.
  • Bestem andelen pasienter som opplever minst én nøytropen hendelse.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter alder (60 og under vs over 60) og deltakende senter.

Pasienter får kjemoterapi i henhold til lokal praksis. Etter den første nøytropene hendelsen randomiseres pasientene til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får filgrastim (G-CSF) subkutant (SC) i 7 dager som begynner 2 dager etter siste dose i et kur med adjuvant kjemoterapi (f.eks. begynner på dag 3 for et kur med kjemoterapi administrert kun på dag 1 ELLER begynner på dag 10 for et kur med kjemoterapi administrert på dag 1 og 8) ELLER en enkelt dose pegfilgrastim SC administrert ca. 24 timer etter kjemoterapi som kun administreres på dag 1.
  • Arm II: Pasienter får standard konservativ behandling. Pasientene følges i opptil 10 år.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 400 pasienter vil bli påløpt til denne studien innen 7 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

816

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • England
      • Birmingham, England, Storbritannia, B18 7QH
        • City Hospital - Birmingham
      • Brighton, England, Storbritannia, BN2 5BE
        • Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
      • Cheltenham, England, Storbritannia, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Essex, England, Storbritannia, CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital
      • Guildford, England, Storbritannia, GU2 7XX
        • St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
      • Ilford, Essex, England, Storbritannia, IG3 8YB
        • King George Hospital
      • Leeds, England, Storbritannia, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • London, England, Storbritannia, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
      • London, England, Storbritannia, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, England, Storbritannia, SE18 4QH
        • Queen Elizabeth Hospital NHS Trust
      • Manchester, England, Storbritannia, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust
      • Merseyside, England, Storbritannia, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Northampton, England, Storbritannia, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital NHS Trust
      • Norwich, England, Storbritannia, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham, England, Storbritannia, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Oldham, England, Storbritannia, OL1 2JH
        • Royal Oldham Hospital
      • Peterborough, England, Storbritannia, PE3 6DA
        • Peterborough Hospitals Trust
      • Reading, England, Storbritannia, RG1 5AN
        • Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
      • Romford, England, Storbritannia, RM7 OBE
        • Oldchurch Hospital
      • Salisbury, England, Storbritannia, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital
      • Sheffield, England, Storbritannia, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • South Shields, England, Storbritannia, NE34 0PL
        • South Tyneside District Hospital
      • Southampton, England, Storbritannia, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital NHS Trust
      • Sunderland, England, Storbritannia, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Westcliff-On-Sea, England, Storbritannia, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
      • Yeovil - Somerset, England, Storbritannia, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Storbritannia, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Edinburgh, Scotland, Storbritannia, EH5 3SQ
        • Scottish Cancer Therapy Network
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia, G4 0SF
        • Royal Infirmary - Castle
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia, G11 6NT
        • West of Scotland Cancer Centre
      • Inverness, Scotland, Storbritannia, 1V2 3UJ
        • Raigmore Hospital
    • Wales
      • Swansea, Wales, Storbritannia, SA2 8QA
        • Singleton Hospital of the Swansea NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet invasiv brystkreft

    • Ingen lokalt avansert eller metastatisk brystkreft, inkludert supraklavikulære fossa-metastaser

  • Tidligere nøytropenisk hendelse på gjeldende kjemoterapiregime, definert som 1 av følgende:

    • Sykehusinnleggelse på grunn av nøytropeni
    • Absolutt nøytrofiltall ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense og anses som tilstrekkelig lavt til å kreve behandlingsforsinkelse eller dosereduksjon > 15 % av planlagt dose

  • Hormonreseptorstatus:

    • Ikke spesifisert

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • 18 og over

Kjønn:

  • Hunn

Menopausal status:

  • Ikke spesifisert

Ytelsesstatus:

  • Ikke spesifisert

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Hepatisk:

  • Ikke spesifisert

Nyre:

  • Ikke spesifisert

Annen:

  • Ingen annen samtidig malignitet
  • Vurderes som passende risiko og kondisjonsstatus for å fortsette adjuvant kjemoterapi

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen tidligere filgrastim (G-CSF) eller pegfilgrastim

Kjemoterapi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen tidligere kjemoterapi annet enn gjeldende kur

Endokrin terapi:

  • Tidligere tamoxifen tillatt

Strålebehandling:

  • Samtidig strålebehandling tillatt
  • Ingen samtidig sandwich/synkron strålebehandling (dvs. administrert under en pause i cellegiftkuren)

Kirurgi:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Annen:

  • Samtidig påmelding til andre lisensierte kjemoterapistudier tillatt forutsatt at G-CSF ikke er utelukket (f.eks. TACT- eller TANGO-studier)
  • Samtidig påmelding i den sekvensielle delen av SECRAB-prøven tillatt (synkron arm ikke kvalifisert)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Andel pasienter som oppnår ≥ 85 % av planlagt doseintensitet
Andel pasienter med ≥ 1 nøytropen hendelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Doseintensitet oppnådd
Kostnader for administrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anglo Celtic Cooperative Oncology Group

Samarbeidspartnere

Scottish Cancer Therapy Network

Etterforskere

  • Studiestol: Robert C.F. Leonard, MD, BS, MB, Charing Cross Hospital
  • Studiestol: Kirsten Murray, Scottish Cancer Therapy Network

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2013

Sist bekreftet

1. juni 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACCOG-SCTN-BR0101
  • CDR0000069195 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • SCTN-BR0101
  • EU-20143

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på filgrastim

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere