Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Filgrastim of Pegfilgrastim bij het voorkomen van neutropenie bij vrouwen die chemotherapie krijgen na een operatie voor borstkanker

6 augustus 2013 bijgewerkt door: Anglo Celtic Cooperative Oncology Group

G-CSF (Filgrastim) of Pegfilgrastim Secundaire profylaxe bij de adjuvante chemotherapie van borstkanker in een vroeg stadium

RATIONALE: Kolonie-stimulerende factoren, zoals filgrastim of pegfilgrastim, kunnen het aantal immuuncellen in beenmerg of perifeer bloed verhogen en kunnen iemands immuunsysteem helpen herstellen van de bijwerkingen van chemotherapie. Het is nog niet bekend of filgrastim of pegfilgrastim effectiever is dan de standaardbehandeling bij het voorkomen van neutropenie bij vrouwen die adjuvante chemotherapie krijgen voor borstkanker.

DOEL: Gerandomiseerde fase IV-studie om de effectiviteit van filgrastim of pegfilgrastim te vergelijken met die van standaardbehandeling bij het voorkomen van neutropenie bij vrouwen die chemotherapie krijgen na een operatie voor borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de werkzaamheid van filgrastim (G-CSF) of pegfilgrastim als secundaire profylaxe versus standaardbehandeling na het eerste neutropenische voorval bij het handhaven van de dosis-intensiteit van adjuvante chemotherapie bij patiënten met borstkanker in een vroeg stadium.
  • Bepaal het percentage patiënten dat ten minste één neutropenische gebeurtenis ervaart.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens leeftijd (60 jaar en jonger versus ouder dan 60 jaar) en deelnemend centrum.

Patiënten krijgen chemotherapie volgens de lokale praktijk. Na het eerste neutropenische voorval worden patiënten gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen filgrastim (G-CSF) subcutaan (SC) gedurende 7 dagen, beginnend 2 dagen na de laatste dosis in een adjuvante chemokuur (bijv. beginnend op dag 3 voor een chemotherapiekuur die alleen op dag 1 wordt toegediend OF op dag 10 voor een chemokuur toegediend op dag 1 en 8) OF een enkele dosis pegfilgrastim subcutaan toegediend ongeveer 24 uur na chemotherapie die alleen op dag 1 wordt toegediend.
  • Arm II: Patiënten krijgen standaard conservatieve behandeling. Patiënten worden tot 10 jaar gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Binnen 7 jaar zullen in totaal 400 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

816

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Birmingham, England, Verenigd Koninkrijk, B18 7QH
        • City Hospital - Birmingham
      • Brighton, England, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
        • Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
      • Cheltenham, England, Verenigd Koninkrijk, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Essex, England, Verenigd Koninkrijk, CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital
      • Guildford, England, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
        • St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
      • Ilford, Essex, England, Verenigd Koninkrijk, IG3 8YB
        • King George Hospital
      • Leeds, England, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, SE18 4QH
        • Queen Elizabeth Hospital NHS Trust
      • Manchester, England, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust
      • Merseyside, England, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Northampton, England, Verenigd Koninkrijk, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital NHS Trust
      • Norwich, England, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham, England, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Oldham, England, Verenigd Koninkrijk, OL1 2JH
        • Royal Oldham Hospital
      • Peterborough, England, Verenigd Koninkrijk, PE3 6DA
        • Peterborough Hospitals Trust
      • Reading, England, Verenigd Koninkrijk, RG1 5AN
        • Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
      • Romford, England, Verenigd Koninkrijk, RM7 OBE
        • Oldchurch Hospital
      • Salisbury, England, Verenigd Koninkrijk, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital
      • Sheffield, England, Verenigd Koninkrijk, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • South Shields, England, Verenigd Koninkrijk, NE34 0PL
        • South Tyneside District Hospital
      • Southampton, England, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital NHS Trust
      • Sunderland, England, Verenigd Koninkrijk, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Westcliff-On-Sea, England, Verenigd Koninkrijk, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
      • Yeovil - Somerset, England, Verenigd Koninkrijk, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Edinburgh, Scotland, Verenigd Koninkrijk, EH5 3SQ
        • Scottish Cancer Therapy Network
      • Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G4 0SF
        • Royal Infirmary - Castle
      • Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G11 6NT
        • West of Scotland Cancer Centre
      • Inverness, Scotland, Verenigd Koninkrijk, 1V2 3UJ
        • Raigmore Hospital
    • Wales
      • Swansea, Wales, Verenigd Koninkrijk, SA2 8QA
        • Singleton Hospital of the Swansea NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde invasieve borstkanker

    • Geen lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker, inclusief supraclaviculaire fossa-metastasen

  • Eerder neutropenisch voorval bij huidig ​​chemotherapieregime, gedefinieerd als 1 van de volgende:

    • Ziekenhuisopname wegens neutropenie
    • Absoluut aantal neutrofielen ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal en wordt voldoende laag geacht om uitstel van behandeling of dosisverlaging > 15% van de geplande dosis te vereisen

  • Hormoonreceptorstatus:

    • Niet gespecificeerd

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Seks:

  • Vrouwelijk

Overgangsstatus:

  • Niet gespecificeerd

Prestatiestatus:

  • Niet gespecificeerd

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Zie Ziektekenmerken

Lever:

  • Niet gespecificeerd

nier:

  • Niet gespecificeerd

Ander:

  • Geen andere gelijktijdige maligniteit
  • Beschouwd als geschikte risico- en fitnessstatus om adjuvante chemotherapie voort te zetten

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Geen eerdere filgrastim (G-CSF) of pegfilgrastim

Chemotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen eerdere chemotherapie anders dan het huidige regime

Endocriene therapie:

  • Voorafgaand tamoxifen toegestaan

Radiotherapie:

  • Gelijktijdige radiotherapie toegestaan
  • Geen gelijktijdige sandwich-/synchrone radiotherapie (d.w.z. toegediend tijdens een onderbreking van het chemotherapieregime)

Chirurgie:

  • Zie Ziektekenmerken

Ander:

  • Gelijktijdige deelname aan andere goedgekeurde chemotherapieonderzoeken is toegestaan, mits G-CSF niet wordt uitgesloten (bijv. TACT- of TANGO-onderzoeken)
  • Gelijktijdige inschrijving in de sequentiële arm van de SECRAB-studie toegestaan ​​(synchrone arm komt niet in aanmerking)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Percentage patiënten dat ≥ 85% van de geplande dosisintensiteit bereikt
Percentage patiënten met ≥ 1 neutropenie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Dosisintensiteit bereikt
Beheerskosten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Anglo Celtic Cooperative Oncology Group

Medewerkers

Scottish Cancer Therapy Network

Onderzoekers

  • Studie stoel: Robert C.F. Leonard, MD, BS, MB, Charing Cross Hospital
  • Studie stoel: Kirsten Murray, Scottish Cancer Therapy Network

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACCOG-SCTN-BR0101
  • CDR0000069195 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • SCTN-BR0101
  • EU-20143

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op filgrastim

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren