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Filgrastim ou Pegfilgrastim na prevenção de neutropenia em mulheres recebendo quimioterapia após cirurgia para câncer de mama

6 de agosto de 2013 atualizado por: Anglo Celtic Cooperative Oncology Group

Profilaxia Secundária de G-CSF (Filgrastim) ou Pegfilgrastim na Quimioterapia Adjuvante do Câncer de Mama Inicial

JUSTIFICAÇÃO: Fatores estimuladores de colônias, como filgrastim ou pegfilgrastim, podem aumentar o número de células imunes encontradas na medula óssea ou no sangue periférico e podem ajudar o sistema imunológico de uma pessoa a se recuperar dos efeitos colaterais da quimioterapia. Ainda não se sabe se filgrastim ou pegfilgrastim é mais eficaz do que o tratamento padrão na prevenção da neutropenia em mulheres que estão recebendo quimioterapia adjuvante para câncer de mama.

OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase IV para comparar a eficácia do filgrastim ou pegfilgrastim com o tratamento padrão na prevenção da neutropenia em mulheres que estão recebendo quimioterapia após serem submetidas a cirurgia para câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a eficácia de filgrastim (G-CSF) ou pegfilgrastim como profilaxia secundária versus tratamento padrão após o primeiro evento neutropênico na manutenção da intensidade da dose de quimioterapia adjuvante em pacientes com câncer de mama inicial.
  • Determine a proporção de pacientes que apresentam pelo menos um evento neutropênico.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com a idade (60 anos ou menos vs mais de 60 anos) e centro participante.

Os pacientes recebem quimioterapia de acordo com a prática local. Após o primeiro evento neutropênico, os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

  • Braço I: Os pacientes recebem filgrastim (G-CSF) por via subcutânea (SC) por 7 dias, começando 2 dias após a dose final em um curso de quimioterapia adjuvante (por exemplo, começando no dia 3 para um curso de quimioterapia administrado apenas no dia 1 OU começando no dia 10 para um ciclo de quimioterapia administrado nos dias 1 e 8) OU uma dose única de pegfilgrastim SC administrada aproximadamente 24 horas após a quimioterapia administrada apenas no dia 1.
  • Braço II: Os pacientes recebem tratamento conservador padrão. Os pacientes são acompanhados por até 10 anos.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 400 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 7 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

816

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • England
      • Birmingham, England, Reino Unido, B18 7QH
        • City Hospital - Birmingham
      • Brighton, England, Reino Unido, BN2 5BE
        • Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
      • Cheltenham, England, Reino Unido, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Essex, England, Reino Unido, CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital
      • Guildford, England, Reino Unido, GU2 7XX
        • St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
      • Ilford, Essex, England, Reino Unido, IG3 8YB
        • King George Hospital
      • Leeds, England, Reino Unido, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • London, England, Reino Unido, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
      • London, England, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, England, Reino Unido, SE18 4QH
        • Queen Elizabeth Hospital NHS Trust
      • Manchester, England, Reino Unido, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust
      • Merseyside, England, Reino Unido, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Northampton, England, Reino Unido, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital NHS Trust
      • Norwich, England, Reino Unido, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham, England, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Oldham, England, Reino Unido, OL1 2JH
        • Royal Oldham Hospital
      • Peterborough, England, Reino Unido, PE3 6DA
        • Peterborough Hospitals Trust
      • Reading, England, Reino Unido, RG1 5AN
        • Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
      • Romford, England, Reino Unido, RM7 OBE
        • Oldchurch Hospital
      • Salisbury, England, Reino Unido, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital
      • Sheffield, England, Reino Unido, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • South Shields, England, Reino Unido, NE34 0PL
        • South Tyneside District Hospital
      • Southampton, England, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital NHS Trust
      • Sunderland, England, Reino Unido, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Westcliff-On-Sea, England, Reino Unido, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
      • Yeovil - Somerset, England, Reino Unido, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Reino Unido, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH5 3SQ
        • Scottish Cancer Therapy Network
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G4 0SF
        • Royal Infirmary - Castle
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G11 6NT
        • West of Scotland Cancer Centre
      • Inverness, Scotland, Reino Unido, 1V2 3UJ
        • Raigmore Hospital
    • Wales
      • Swansea, Wales, Reino Unido, SA2 8QA
        • Singleton Hospital of the Swansea NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Câncer de mama invasivo confirmado histologicamente

    • Nenhum câncer de mama localmente avançado ou metastático, incluindo metástases da fossa supraclavicular

  • Evento neutropênico prévio no regime de quimioterapia atual, definido como 1 dos seguintes:

    • Hospitalização por neutropenia
    • Contagem absoluta de neutrófilos ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal e considerada suficientemente baixa para exigir um atraso no tratamento ou redução da dose > 15% da dose planejada

  • Status do receptor hormonal:

    • Não especificado

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • maiores de 18 anos

Sexo:

  • Fêmea

Estado da menopausa:

  • Não especificado

Estado de desempenho:

  • Não especificado

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • Consulte as características da doença

Hepático:

  • Não especificado

Renal:

  • Não especificado

Outro:

  • Nenhuma outra malignidade concomitante
  • Considerado risco adequado e estado de aptidão para continuar a quimioterapia adjuvante

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Sem filgrastim (G-CSF) ou pegfilgrastim anterior

Quimioterapia:

  • Consulte as características da doença
  • Nenhuma quimioterapia anterior além do regime atual

Terapia endócrina:

  • Tamoxifeno prévio permitido

Radioterapia:

  • Radioterapia concomitante permitida
  • Sem radioterapia em sanduíche/síncrona concomitante (ou seja, administrada durante uma pausa no regime de quimioterapia)

Cirurgia:

  • Consulte as características da doença

Outro:

  • Inscrição simultânea em outros estudos de quimioterapia licenciados permitidos, desde que o G-CSF não seja excluído (por exemplo, estudos TACT ou TANGO)
  • Inscrição simultânea no braço sequencial do estudo SECRAB permitida (braço síncrono inelegível)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Proporção de pacientes que atingem ≥ 85% da intensidade da dose planejada
Proporção de pacientes com ≥ 1 evento neutropênico

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Intensidade da dose alcançada
Custo de gestão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Anglo Celtic Cooperative Oncology Group

Colaboradores

Scottish Cancer Therapy Network

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Robert C.F. Leonard, MD, BS, MB, Charing Cross Hospital
  • Cadeira de estudo: Kirsten Murray, Scottish Cancer Therapy Network

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2001

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2013

Última verificação

1 de junho de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACCOG-SCTN-BR0101
  • CDR0000069195 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • SCTN-BR0101
  • EU-20143

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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