Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Filgrasztim vagy Pegfilgrasztim a neutropenia megelőzésében emlőrákos műtétet követően kemoterápiában részesülő nőknél

2013. augusztus 6. frissítette: Anglo Celtic Cooperative Oncology Group

G-CSF (Filgrastim) vagy Pegfilgrastim másodlagos profilaxis a korai emlőrák adjuváns kemoterápiájában

INDOKOLÁS: A kolóniát serkentő faktorok, mint például a filgrasztim vagy a pegfilgrasztim, növelhetik a csontvelőben vagy a perifériás vérben található immunsejtek számát, és elősegíthetik az egyén immunrendszerének felépülését a kemoterápia mellékhatásaiból. Egyelőre nem ismert, hogy a filgrasztim vagy a pegfilgrasztim hatékonyabb-e, mint a szokásos kezelés a neutropenia megelőzésében azoknál a nőknél, akik emlőrák miatt adjuváns kemoterápiában részesülnek.

CÉL: Véletlenszerű IV. fázisú vizsgálat a filgrasztim vagy pegfilgrasztim hatékonyságának összehasonlítására a neutropenia megelőzésében alkalmazott standard kezelés hatékonyságával olyan nőknél, akik kemoterápiában részesülnek emlőrákos műtét után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg a filgrasztim (G-CSF) vagy pegfilgrasztim hatékonyságát másodlagos profilaxisként a standard kezeléssel szemben az első neutropeniás esemény után az adjuváns kemoterápia dózisintenzitásának fenntartásában korai emlőrákban szenvedő betegeknél.
  • Határozza meg azoknak a betegeknek az arányát, akik legalább egy neutropéniás eseményt tapasztalnak.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, többközpontú vizsgálat. A betegeket életkor (60 év alatti és 60 év feletti) és résztvevő központ szerint osztályozzák.

A betegek a helyi gyakorlatnak megfelelően kemoterápiát kapnak. Az első neutropeniás esemény után a betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

  • I. kar: A betegek filgrasztimot (G-CSF) kapnak szubkután (SC) 7 napig, az utolsó adag után 2 nappal kezdődően az adjuváns kemoterápiás kúra során (pl. a kemoterápiás kúra 3. napjától kezdve, csak az 1. napon VAGY kezdődik a 10. napon az 1. és 8. napon alkalmazott kemoterápiás kúra esetén) VAGY egyetlen adag pegfilgrastim SC, körülbelül 24 órával a kemoterápia után, amelyet csak az 1. napon adnak be.
  • II. kar: A betegek szokásos konzervatív kezelésben részesülnek. A betegeket legfeljebb 10 évig követik.

TERVEZETT GYŰJTÉS: 7 éven belül összesen 400 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

816

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • England
      • Birmingham, England, Egyesült Királyság, B18 7QH
        • City Hospital - Birmingham
      • Brighton, England, Egyesült Királyság, BN2 5BE
        • Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
      • Cheltenham, England, Egyesült Királyság, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Essex, England, Egyesült Királyság, CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital
      • Guildford, England, Egyesült Királyság, GU2 7XX
        • St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
      • Ilford, Essex, England, Egyesült Királyság, IG3 8YB
        • King George Hospital
      • Leeds, England, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • London, England, Egyesült Királyság, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
      • London, England, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, England, Egyesült Királyság, SE18 4QH
        • Queen Elizabeth Hospital NHS Trust
      • Manchester, England, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust
      • Merseyside, England, Egyesült Királyság, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Northampton, England, Egyesült Királyság, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital NHS Trust
      • Norwich, England, Egyesült Királyság, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham, England, Egyesült Királyság, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Oldham, England, Egyesült Királyság, OL1 2JH
        • Royal Oldham Hospital
      • Peterborough, England, Egyesült Királyság, PE3 6DA
        • Peterborough Hospitals Trust
      • Reading, England, Egyesült Királyság, RG1 5AN
        • Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
      • Romford, England, Egyesült Királyság, RM7 OBE
        • Oldchurch Hospital
      • Salisbury, England, Egyesült Királyság, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital
      • Sheffield, England, Egyesült Királyság, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • South Shields, England, Egyesült Királyság, NE34 0PL
        • South Tyneside District Hospital
      • Southampton, England, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital NHS Trust
      • Sunderland, England, Egyesült Királyság, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Westcliff-On-Sea, England, Egyesült Királyság, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
      • Yeovil - Somerset, England, Egyesült Királyság, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Egyesült Királyság, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Edinburgh, Scotland, Egyesült Királyság, EH5 3SQ
        • Scottish Cancer Therapy Network
      • Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság, G4 0SF
        • Royal Infirmary - Castle
      • Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság, G11 6NT
        • West of Scotland Cancer Centre
      • Inverness, Scotland, Egyesült Királyság, 1V2 3UJ
        • Raigmore Hospital
    • Wales
      • Swansea, Wales, Egyesült Királyság, SA2 8QA
        • Singleton Hospital of the Swansea NHS Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt invazív emlőrák

    • Nincs lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák, beleértve a supraclavicularis fossa metasztázisokat

  • Korábbi neutropéniás esemény a jelenlegi kemoterápiás kezelés során, az alábbiak egyikeként definiálva:

    • Kórházi kezelés neutropenia miatt
    • Az abszolút neutrofilszám ≤ a normál felső határának 1,5-szerese, és elég alacsonynak tekinthető ahhoz, hogy a kezelés késleltetését vagy a tervezett adag > 15%-ával csökkentse a dózist

  • Hormon receptor állapot:

    • Nem meghatározott

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

  • 18 év felettiek

Szex:

  • Női

Menopauza állapota:

  • Nem meghatározott

Teljesítmény állapota:

  • Nem meghatározott

Várható élettartam:

  • Nem meghatározott

Hematopoietikus:

  • Lásd: Betegség jellemzői

Máj:

  • Nem meghatározott

Vese:

  • Nem meghatározott

Egyéb:

  • Nincs más egyidejű rosszindulatú daganat
  • Az adjuváns kemoterápia folytatásához megfelelő kockázati és alkalmassági állapotnak tekinthető

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia:

  • Nincs előzetesen filgrasztim (G-CSF) vagy pegfilgrasztim

Kemoterápia:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Nincs korábbi kemoterápia a jelenlegi kezelésen kívül

Endokrin terápia:

  • Előzetes tamoxifen megengedett

Sugárterápia:

  • Egyidejű sugárterápia megengedett
  • Nincs egyidejű szendvics/szinkron sugárterápia (azaz a kemoterápiás kezelés szünetében)

Sebészet:

  • Lásd: Betegség jellemzői

Egyéb:

  • Más engedélyezett kemoterápiás vizsgálatokba való egyidejű beiratkozás megengedett, feltéve, hogy a G-CSF nincs kizárva (pl. TACT vagy TANGO vizsgálatok)
  • A SECRAB-próba szekvenciális ágába történő egyidejű beiratkozás engedélyezett (a szinkron ág nem használható)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A tervezett dózisintenzitás ≥ 85%-át elérő betegek aránya
Azon betegek aránya, akiknél ≥ 1 neutropeniás esemény fordult elő

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Elért dózisintenzitást
Kezelési költség

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Anglo Celtic Cooperative Oncology Group

Együttműködők

Scottish Cancer Therapy Network

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Robert C.F. Leonard, MD, BS, MB, Charing Cross Hospital
  • Tanulmányi szék: Kirsten Murray, Scottish Cancer Therapy Network

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2007. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACCOG-SCTN-BR0101
  • CDR0000069195 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • SCTN-BR0101
  • EU-20143

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel