Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Филграстим или пегфилграстим в профилактике нейтропении у женщин, получающих химиотерапию после операции по поводу рака молочной железы

6 августа 2013 г. обновлено: Anglo Celtic Cooperative Oncology Group

G-CSF (филграстим) или пегфилграстим вторичная профилактика при адъювантной химиотерапии раннего рака молочной железы

ОБОСНОВАНИЕ: колониестимулирующие факторы, такие как филграстим или пегфилграстим, могут увеличивать количество иммунных клеток, обнаруженных в костном мозге или периферической крови, и могут помочь иммунной системе человека восстановиться после побочных эффектов химиотерапии. Пока неизвестно, является ли филграстим или пегфилграстим более эффективным, чем стандартное лечение, для предотвращения нейтропении у женщин, получающих адъювантную химиотерапию по поводу рака молочной железы.

ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование фазы IV для сравнения эффективности филграстима или пегфилграстима с эффективностью стандартного лечения в профилактике нейтропении у женщин, получающих химиотерапию после операции по поводу рака молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите эффективность филграстима (Г-КСФ) или пегфилграстима в качестве вторичной профилактики по сравнению со стандартным лечением после первого случая нейтропении при поддержании интенсивности дозы адъювантной химиотерапии у пациентов с ранним раком молочной железы.
  • Определите долю пациентов, у которых возникло хотя бы одно событие нейтропении.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы по возрасту (60 лет и младше и старше 60 лет) и участвующему центру.

Пациенты получают химиотерапию в соответствии с местной практикой. После первого случая нейтропении пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа I: пациенты получают филграстим (Г-КСФ) подкожно (п/к) в течение 7 дней, начиная через 2 дня после последней дозы курса адъювантной химиотерапии (например, начиная с 3-го дня для курса химиотерапии, проводимого только в 1-й день, ИЛИ начиная с на 10-й день для курса химиотерапии, проводимой в 1-й и 8-й дни) ИЛИ однократная доза пегфилграстима подкожно, вводимая примерно через 24 часа после химиотерапии, которую вводят только в 1-й день.
  • Группа II: пациенты получают стандартное консервативное лечение. Пациенты наблюдаются до 10 лет.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 7 лет будет набрано 400 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

816

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • England
      • Birmingham, England, Соединенное Королевство, B18 7QH
        • City Hospital - Birmingham
      • Brighton, England, Соединенное Королевство, BN2 5BE
        • Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
      • Cheltenham, England, Соединенное Королевство, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Essex, England, Соединенное Королевство, CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital
      • Guildford, England, Соединенное Королевство, GU2 7XX
        • St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
      • Ilford, Essex, England, Соединенное Королевство, IG3 8YB
        • King George Hospital
      • Leeds, England, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • London, England, Соединенное Королевство, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
      • London, England, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, England, Соединенное Королевство, SE18 4QH
        • Queen Elizabeth Hospital NHS Trust
      • Manchester, England, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust
      • Merseyside, England, Соединенное Королевство, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Northampton, England, Соединенное Королевство, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital NHS Trust
      • Norwich, England, Соединенное Королевство, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham, England, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Oldham, England, Соединенное Королевство, OL1 2JH
        • Royal Oldham Hospital
      • Peterborough, England, Соединенное Королевство, PE3 6DA
        • Peterborough Hospitals Trust
      • Reading, England, Соединенное Королевство, RG1 5AN
        • Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
      • Romford, England, Соединенное Королевство, RM7 OBE
        • Oldchurch Hospital
      • Salisbury, England, Соединенное Королевство, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital
      • Sheffield, England, Соединенное Королевство, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • South Shields, England, Соединенное Королевство, NE34 0PL
        • South Tyneside District Hospital
      • Southampton, England, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital NHS Trust
      • Sunderland, England, Соединенное Королевство, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Westcliff-On-Sea, England, Соединенное Королевство, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
      • Yeovil - Somerset, England, Соединенное Королевство, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Соединенное Королевство, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Edinburgh, Scotland, Соединенное Королевство, EH5 3SQ
        • Scottish Cancer Therapy Network
      • Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G4 0SF
        • Royal Infirmary - Castle
      • Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G11 6NT
        • West of Scotland Cancer Centre
      • Inverness, Scotland, Соединенное Королевство, 1V2 3UJ
        • Raigmore Hospital
    • Wales
      • Swansea, Wales, Соединенное Королевство, SA2 8QA
        • Singleton Hospital of the Swansea NHS Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы

    • Отсутствие местно-распространенного или метастатического рака молочной железы, включая метастазы в надключичную ямку

  • Предшествующее нейтропеническое событие при текущем режиме химиотерапии, определяемое как 1 из следующего:

    • Госпитализация по поводу нейтропении
    • Абсолютное количество нейтрофилов ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы и считается достаточно низким, чтобы потребовать отсрочки лечения или снижения дозы > 15% от запланированной дозы

  • Статус гормональных рецепторов:

    • Не указан

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 18 и более

Пол:

  • Женский

Менопаузальный статус:

  • Не указан

Состояние производительности:

  • Не указан

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не указан

Кроветворная:

  • См. Характеристики заболевания

Печеночный:

  • Не указан

Почечная:

  • Не указан

Другой:

  • Отсутствие других сопутствующих злокачественных новообразований
  • Считается подходящим риском и состоянием пригодности для продолжения адъювантной химиотерапии.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Ранее не применялся филграстим (Г-КСФ) или пегфилграстим.

Химиотерапия:

  • См. Характеристики заболевания
  • Нет предшествующей химиотерапии, кроме текущего режима

Эндокринная терапия:

  • Предварительно тамоксифен разрешен

Лучевая терапия:

  • Разрешена одновременная лучевая терапия
  • Отсутствие сопутствующей сэндвич/синхронной лучевой терапии (т. е. проводимой во время перерыва в схеме химиотерапии)

Операция:

  • См. Характеристики заболевания

Другой:

  • Одновременное участие в других лицензированных исследованиях химиотерапии разрешено при условии, что Г-КСФ не исключен (например, исследования TACT или TANGO).
  • Разрешена одновременная регистрация в последовательной группе исследования SECRAB (синхронная группа не соответствует требованиям)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Доля пациентов, достигших ≥ 85% запланированной интенсивности дозы
Доля пациентов с ≥ 1 эпизодом нейтропении

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Достигнутая интенсивность дозы
Стоимость управления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Anglo Celtic Cooperative Oncology Group

Соавторы

Scottish Cancer Therapy Network

Следователи

  • Учебный стул: Robert C.F. Leonard, MD, BS, MB, Charing Cross Hospital
  • Учебный стул: Kirsten Murray, Scottish Cancer Therapy Network

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2001 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACCOG-SCTN-BR0101
  • CDR0000069195 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
  • SCTN-BR0101
  • EU-20143

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования филграстим

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться