Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Filgrastim eller Pegfilgrastim til forebyggelse af neutropeni hos kvinder, der modtager kemoterapi efter operation for brystkræft

6. august 2013 opdateret af: Anglo Celtic Cooperative Oncology Group

G-CSF (Filgrastim) eller Pegfilgrastim sekundær profylakse i adjuverende kemoterapi af tidlig brystkræft

RATIONALE: Kolonistimulerende faktorer, såsom filgrastim eller pegfilgrastim, kan øge antallet af immunceller, der findes i knoglemarv eller perifert blod og kan hjælpe en persons immunsystem med at komme sig efter bivirkningerne af kemoterapi. Det vides endnu ikke, om filgrastim eller pegfilgrastim er mere effektivt end standardbehandling til forebyggelse af neutropeni hos kvinder, som får adjuverende kemoterapi mod brystkræft.

FORMÅL: Randomiseret fase IV-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​filgrastim eller pegfilgrastim med virkningen af ​​standardbehandling til forebyggelse af neutropeni hos kvinder, der får kemoterapi efter operation for brystkræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem effektiviteten af ​​filgrastim (G-CSF) eller pegfilgrastim som sekundær profylakse versus standardbehandling efter den første neutropene hændelse til at opretholde dosisintensiteten af ​​adjuverende kemoterapi hos patienter med tidlig brystkræft.
  • Bestem andelen af ​​patienter, der oplever mindst én neutropen hændelse.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter alder (60 og under vs over 60) og deltagende center.

Patienterne modtager kemoterapi i henhold til lokal praksis. Efter den første neutropene hændelse randomiseres patienterne til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienterne får filgrastim (G-CSF) subkutant (SC) i 7 dage, begyndende 2 dage efter den sidste dosis i et forløb med adjuverende kemoterapi (f.eks. begyndende på dag 3 for et kemoterapiforløb kun administreret på dag 1 ELLER begyndende på dag 10 for et kemoterapiforløb administreret på dag 1 og 8) ELLER en enkelt dosis pegfilgrastim SC administreret ca. 24 timer efter kemoterapi, som kun administreres på dag 1.
  • Arm II: Patienter modtager standard konservativ behandling. Patienterne følges i op til 10 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 400 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 7 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

816

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Birmingham, England, Det Forenede Kongerige, B18 7QH
        • City Hospital - Birmingham
      • Brighton, England, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
      • Cheltenham, England, Det Forenede Kongerige, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Essex, England, Det Forenede Kongerige, CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital
      • Guildford, England, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
        • St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
      • Ilford, Essex, England, Det Forenede Kongerige, IG3 8YB
        • King George Hospital
      • Leeds, England, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SE18 4QH
        • Queen Elizabeth Hospital NHS Trust
      • Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust
      • Merseyside, England, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Northampton, England, Det Forenede Kongerige, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital NHS Trust
      • Norwich, England, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham, England, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Oldham, England, Det Forenede Kongerige, OL1 2JH
        • Royal Oldham Hospital
      • Peterborough, England, Det Forenede Kongerige, PE3 6DA
        • Peterborough Hospitals Trust
      • Reading, England, Det Forenede Kongerige, RG1 5AN
        • Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
      • Romford, England, Det Forenede Kongerige, RM7 OBE
        • Oldchurch Hospital
      • Salisbury, England, Det Forenede Kongerige, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital
      • Sheffield, England, Det Forenede Kongerige, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • South Shields, England, Det Forenede Kongerige, NE34 0PL
        • South Tyneside District Hospital
      • Southampton, England, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital NHS Trust
      • Sunderland, England, Det Forenede Kongerige, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Westcliff-On-Sea, England, Det Forenede Kongerige, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
      • Yeovil - Somerset, England, Det Forenede Kongerige, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige, EH5 3SQ
        • Scottish Cancer Therapy Network
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G4 0SF
        • Royal Infirmary - Castle
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G11 6NT
        • West of Scotland Cancer Centre
      • Inverness, Scotland, Det Forenede Kongerige, 1V2 3UJ
        • Raigmore Hospital
    • Wales
      • Swansea, Wales, Det Forenede Kongerige, SA2 8QA
        • Singleton Hospital of the Swansea NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet invasiv brystkræft

    • Ingen lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, inklusive supraklavikulære fossa-metastaser

  • Tidligere neutropenisk hændelse på nuværende kemoterapiregime, defineret som 1 af følgende:

    • Hospitalsindlæggelse på grund af neutropeni
    • Absolut neutrofiltal ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse og anses for at være tilstrækkelig lavt til at kræve en behandlingsforsinkelse eller en dosisreduktion > 15 % af den planlagte dosis

  • Hormonreceptorstatus:

    • Ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Køn:

  • Kvinde

Menopausal status:

  • Ikke specificeret

Ydeevnestatus:

  • Ikke specificeret

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Se Sygdomskarakteristika

Hepatisk:

  • Ikke specificeret

Nyre:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Ingen anden samtidig malignitet
  • Anses for passende risiko og fitnessstatus til at fortsætte adjuverende kemoterapi

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen tidligere filgrastim (G-CSF) eller pegfilgrastim

Kemoterapi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen forudgående kemoterapi ud over det nuværende regime

Endokrin terapi:

  • Forudgående tamoxifen tilladt

Strålebehandling:

  • Samtidig strålebehandling tilladt
  • Ingen samtidig sandwich/synkron strålebehandling (dvs. administreret under en pause i kemoterapibehandlingen)

Kirurgi:

  • Se Sygdomskarakteristika

Andet:

  • Samtidig tilmelding til andre licenserede kemoterapiforsøg er tilladt, forudsat at G-CSF ikke er udelukket (f.eks. TACT- eller TANGO-forsøg)
  • Samtidig tilmelding i den sekventielle del af SECRAB-forsøget tilladt (synkron arm er ikke berettiget)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Andel af patienter, der opnår ≥ 85 % af planlagt dosisintensitet
Andel af patienter med ≥ 1 neutropen hændelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Dosisintensitet opnået
Udgifter til administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anglo Celtic Cooperative Oncology Group

Samarbejdspartnere

Scottish Cancer Therapy Network

Efterforskere

  • Studiestol: Robert C.F. Leonard, MD, BS, MB, Charing Cross Hospital
  • Studiestol: Kirsten Murray, Scottish Cancer Therapy Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2013

Sidst verificeret

1. juni 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACCOG-SCTN-BR0101
  • CDR0000069195 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • SCTN-BR0101
  • EU-20143

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med filgrastim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner