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非格司亭或培非格司亭预防乳腺癌手术后接受化疗的女性中性粒细胞减少症

2013年8月6日 更新者：Anglo Celtic Cooperative Oncology Group

G-CSF（非格司亭）或培非格司亭在早期乳腺癌辅助化疗中的二级预防

理由：集落刺激因子，如非格司亭或培非格司亭，可能会增加骨髓或外周血中发现的免疫细胞数量，并可能有助于人体免疫系统从化疗的副作用中恢复。 目前尚不清楚非格司亭或聚乙二醇非格司亭在预防接受乳腺癌辅助化疗的女性中性粒细胞减少方面是否比标准治疗更有效。

目的：随机 IV 期试验比较非格司亭或培非格司亭与标准治疗在预防乳腺癌手术后接受化疗的女性中性粒细胞减少症方面的有效性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

  • 确定非格司亭 (G-CSF) 或聚乙二醇非格司亭作为二级预防与第一次中性粒细胞减少事件后标准管理在维持早期乳腺癌患者辅助化疗剂量强度方面的疗效。
  • 确定经历至少一次中性粒细胞减少事件的患者比例。

大纲：这是一项随机、多中心研究。 患者根据年龄（60 岁及以下与 60 岁以上）和参与中心进行分层。

患者按照当地惯例接受化疗。 在第一次中性粒细胞减少事件后，患者被随机分配到 2 个治疗组中的一个。

  • 第 I 组：患者接受非格司亭 (G-CSF) 皮下 (SC) 7 天，从辅助化疗过程中最终剂量后 2 天开始（例如，从第 3 天开始，仅在第 1 天进行化疗或开始对于在第 1 天和第 8 天进行的化疗疗程，第 10 天）或仅在第 1 天进行的化疗后约 24 小时施用单剂量培非格司亭 SC。
  • 第二组：患者接受标准的保守治疗。 患者随访长达 10 年。

预计应计：在 7 年内，这项研究将总共招募 400 名患者。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

816

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
    • England
      • Birmingham、England、英国、B18 7QH
        • City Hospital - Birmingham
      • Brighton、England、英国、BN2 5BE
        • Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
      • Cheltenham、England、英国、GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Essex、England、英国、CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital
      • Guildford、England、英国、GU2 7XX
        • St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
      • Ilford, Essex、England、英国、IG3 8YB
        • King George Hospital
      • Leeds、England、英国、LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • London、England、英国、SW17 0QT
        • St. George's Hospital
      • London、England、英国、SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London、England、英国、SE18 4QH
        • Queen Elizabeth Hospital NHS Trust
      • Manchester、England、英国、M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust
      • Merseyside、England、英国、CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Northampton、England、英国、NN1 5BD
        • Northampton General Hospital NHS Trust
      • Norwich、England、英国、NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham、England、英国、NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Oldham、England、英国、OL1 2JH
        • Royal Oldham Hospital
      • Peterborough、England、英国、PE3 6DA
        • Peterborough Hospitals Trust
      • Reading、England、英国、RG1 5AN
        • Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
      • Romford、England、英国、RM7 OBE
        • Oldchurch Hospital
      • Salisbury、England、英国、SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital
      • Sheffield、England、英国、S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • South Shields、England、英国、NE34 0PL
        • South Tyneside District Hospital
      • Southampton、England、英国、SO16 6YD
        • Southampton University Hospital NHS Trust
      • Sunderland、England、英国、SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Westcliff-On-Sea、England、英国、SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
      • Yeovil - Somerset、England、英国、BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital
    • Scotland
      • Dundee、Scotland、英国、DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Edinburgh、Scotland、英国、EH5 3SQ
        • Scottish Cancer Therapy Network
      • Glasgow、Scotland、英国、G4 0SF
        • Royal Infirmary - Castle
      • Glasgow、Scotland、英国、G11 6NT
        • West of Scotland Cancer Centre
      • Inverness、Scotland、英国、1V2 3UJ
        • Raigmore Hospital
    • Wales
      • Swansea、Wales、英国、SA2 8QA
        • Singleton Hospital of the Swansea NHS Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

疾病特征：

  • 经组织学证实的浸润性乳腺癌

    • 无局部晚期或转移性乳腺癌，包括锁骨上窝转移

  • 当前化疗方案中的先前中性粒细胞减少事件，定义为以下之一：

    • 因中性粒细胞减少症住院
    • 中性粒细胞绝对计数≤正常上限的 1.5 倍，并且被认为低到需要延迟治疗或剂量减少 > 计划剂量的 15%

  • 激素受体状态：

    • 未指定

患者特征：

年龄：

  • 18岁及以上

性别：

  • 女性

更年期状况：

  • 未指定

性能状态：

  • 未指定

预期寿命：

  • 未指定

造血：

  • 见疾病特征

肝脏：

  • 未指定

肾脏：

  • 未指定

其他：

  • 无其他并发恶性肿瘤
  • 考虑了继续辅助化疗的适当风险和健康状况

先前的同步治疗：

生物疗法：

  • 没有先前的非格司亭 (G-CSF) 或聚乙二醇非格司亭

化疗：

  • 见疾病特征
  • 除了目前的方案外，没有先前的化疗

内分泌治疗：

  • 允许事先使用他莫昔芬

放疗：

  • 允许同步放疗
  • 无同步三明治/同步放疗（即，在化疗方案中断期间进行）

外科手术：

  • 见疾病特征

其他：

  • 如果不排除 G-CSF（例如 TACT 或 TANGO 试验），则允许同时注册其他获得许可的化疗试验
  • 允许同时注册 SECRAB 试验的序贯组（同步组不合格）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
达到 ≥ 85% 计划剂量强度的患者比例
发生 ≥ 1 次中性粒细胞减少事件的患者比例

次要结果测量

结果测量
达到剂量强度
管理成本

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Anglo Celtic Cooperative Oncology Group

合作者

Scottish Cancer Therapy Network

调查人员

  • 学习椅：Robert C.F. Leonard, MD, BS, MB、Charing Cross Hospital
  • 学习椅：Kirsten Murray、Scottish Cancer Therapy Network

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2001年10月1日

研究注册日期

首次提交

2002年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2003年1月26日

首次发布 (估计)

2003年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年8月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年8月6日

最后验证

2007年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ACCOG-SCTN-BR0101
  • CDR0000069195 (注册表标识符：PDQ (Physician Data Query))
  • SCTN-BR0101
  • EU-20143

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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