Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Filgrastim nebo Pegfilgrastim v prevenci neutropenie u žen, které dostávají chemoterapii po operaci rakoviny prsu

6. srpna 2013 aktualizováno: Anglo Celtic Cooperative Oncology Group

G-CSF (Filgrastim) nebo Pegfilgrastim sekundární profylaxe v adjuvantní chemoterapii časného karcinomu prsu

Odůvodnění: Faktory stimulující kolonie, jako je filgrastim nebo pegfilgrastim, mohou zvýšit počet imunitních buněk nacházejících se v kostní dřeni nebo periferní krvi a mohou pomoci imunitnímu systému člověka zotavit se z vedlejších účinků chemoterapie. Dosud není známo, zda je filgrastim nebo pegfilgrastim účinnější než standardní léčba v prevenci neutropenie u žen, které dostávají adjuvantní chemoterapii rakoviny prsu.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze IV porovnat účinnost filgrastimu nebo pegfilgrastimu s účinností standardní léčby v prevenci neutropenie u žen, které podstupují chemoterapii po operaci rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte účinnost filgrastimu (G-CSF) nebo pegfilgrastimu jako sekundární profylaxe oproti standardní léčbě po první neutropenické příhodě při zachování dávkové intenzity adjuvantní chemoterapie u pacientek s časným karcinomem prsu.
  • Určete podíl pacientů, kteří prodělali alespoň jednu neutropenickou příhodu.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle věku (60 a méně než 60 let) a participujícího centra.

Pacienti dostávají chemoterapii podle místní praxe. Po první neutropenické příhodě jsou pacienti randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají filgrastim (G-CSF) subkutánně (SC) po dobu 7 dnů počínaje 2 dny po poslední dávce v adjuvantní chemoterapii (např. počínaje dnem 3 pro cyklus chemoterapie podávaný pouze v den 1 NEBO začínající v den 10 pro cyklus chemoterapie podané ve dnech 1 a 8) NEBO jedna dávka pegfilgrastimu SC podaná přibližně 24 hodin po chemoterapii, která se podá pouze v den 1.
  • Rameno II: Pacienti dostávají standardní konzervativní léčbu. Pacienti jsou sledováni po dobu až 10 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 7 let nashromážděno celkem 400 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

816

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • England
      • Birmingham, England, Spojené království, B18 7QH
        • City Hospital - Birmingham
      • Brighton, England, Spojené království, BN2 5BE
        • Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
      • Cheltenham, England, Spojené království, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Essex, England, Spojené království, CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital
      • Guildford, England, Spojené království, GU2 7XX
        • St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
      • Ilford, Essex, England, Spojené království, IG3 8YB
        • King George Hospital
      • Leeds, England, Spojené království, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • London, England, Spojené království, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
      • London, England, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, England, Spojené království, SE18 4QH
        • Queen Elizabeth Hospital NHS Trust
      • Manchester, England, Spojené království, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust
      • Merseyside, England, Spojené království, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Northampton, England, Spojené království, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital NHS Trust
      • Norwich, England, Spojené království, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham, England, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Oldham, England, Spojené království, OL1 2JH
        • Royal Oldham Hospital
      • Peterborough, England, Spojené království, PE3 6DA
        • Peterborough Hospitals Trust
      • Reading, England, Spojené království, RG1 5AN
        • Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
      • Romford, England, Spojené království, RM7 OBE
        • Oldchurch Hospital
      • Salisbury, England, Spojené království, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital
      • Sheffield, England, Spojené království, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • South Shields, England, Spojené království, NE34 0PL
        • South Tyneside District Hospital
      • Southampton, England, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital NHS Trust
      • Sunderland, England, Spojené království, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Westcliff-On-Sea, England, Spojené království, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
      • Yeovil - Somerset, England, Spojené království, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Spojené království, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH5 3SQ
        • Scottish Cancer Therapy Network
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G4 0SF
        • Royal Infirmary - Castle
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G11 6NT
        • West of Scotland Cancer Centre
      • Inverness, Scotland, Spojené království, 1V2 3UJ
        • Raigmore Hospital
    • Wales
      • Swansea, Wales, Spojené království, SA2 8QA
        • Singleton Hospital of the Swansea NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu

    • Žádný lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom prsu, včetně metastáz supraklavikulární jámy

  • Předchozí neutropenická příhoda při současném režimu chemoterapie, definovaná jako 1 z následujících:

    • Hospitalizace v důsledku neutropenie
    • Absolutní počet neutrofilů ≤ 1,5násobek horní hranice normálu a považován za dostatečně nízký, aby vyžadoval odložení léčby nebo snížení dávky > 15 % plánované dávky

  • Stav hormonálních receptorů:

    • Nespecifikováno

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Sex:

  • ženský

Stav menopauzy:

  • Nespecifikováno

Stav výkonu:

  • Nespecifikováno

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Jaterní:

  • Nespecifikováno

Renální:

  • Nespecifikováno

Jiný:

  • Žádná další souběžná malignita
  • Zvažováno vhodné riziko a stav zdatnosti pro pokračování adjuvantní chemoterapie

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Žádný předchozí filgrastim (G-CSF) nebo pegfilgrastim

Chemoterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná předchozí chemoterapie jiná než současný režim

Endokrinní terapie:

  • Předchozí tamoxifen povolen

Radioterapie:

  • Souběžná radioterapie povolena
  • Žádná souběžná sendvičová/synchronní radioterapie (tj. podávaná během přestávky v režimu chemoterapie)

Chirurgická operace:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Jiný:

  • Souběžná registrace do jiných licencovaných studií chemoterapie je povolena za předpokladu, že není vyloučeno G-CSF (např. studie TACT nebo TANGO)
  • Souběžný zápis do sekvenční větve studie SECRAB povolen (synchronní větev není způsobilá)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Podíl pacientů dosahujících ≥ 85 % plánované intenzity dávky
Podíl pacientů s ≥ 1 neutropenickou příhodou

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Dosažená intenzita dávky
Náklady na správu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anglo Celtic Cooperative Oncology Group

Spolupracovníci

Scottish Cancer Therapy Network

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Robert C.F. Leonard, MD, BS, MB, Charing Cross Hospital
  • Studijní židle: Kirsten Murray, Scottish Cancer Therapy Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACCOG-SCTN-BR0101
  • CDR0000069195 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • SCTN-BR0101
  • EU-20143

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na filgrastim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit