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유방암 수술 후 화학 요법을 받는 여성의 호중구 감소증 예방을 위한 필그라스팀 또는 페그필그라스팀

2013년 8월 6일 업데이트: Anglo Celtic Cooperative Oncology Group

초기 유방암의 보조 화학 요법에서 G-CSF(Filgrastim) 또는 Pegfilgrastim 이차 예방

근거: filgrastim 또는 pegfilgrastim과 같은 콜로니 자극 인자는 골수 또는 말초 혈액에서 발견되는 면역 세포의 수를 증가시킬 수 있으며 사람의 면역 체계가 화학 요법의 부작용으로부터 회복하는 데 도움이 될 수 있습니다. 필그라스팀 또는 페그필그라스팀이 유방암에 대한 보조 화학 요법을 받고 있는 여성의 호중구 감소증 예방에 표준 치료보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 유방암 수술 후 화학 요법을 받고 있는 여성의 호중구 감소증 예방에 필그라스팀 또는 페그필그라스팀의 효과를 표준 치료와 비교하기 위한 무작위 4상 시험.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 초기 유방암 환자에서 보조 화학 요법의 용량 강도를 유지하기 위한 첫 번째 호중구 감소증 사건 후 2차 예방 대 표준 관리로서 필그라스팀(G-CSF) 또는 페그필그라스팀의 효능을 결정합니다.
  • 적어도 하나의 호중구감소증을 경험한 환자의 비율을 결정합니다.

개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 연령(60세 이하 대 60세 이상) 및 참여 센터에 따라 계층화됩니다.

환자는 현지 관행에 따라 화학 요법을 받습니다. 첫 호중구감소증 사건 후, 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 부문 I: 환자는 보조 화학요법 과정(예: 1일에만 시행되는 화학요법 과정의 경우 3일째부터 시작하거나 또는 1일과 8일에 화학요법을 시행하는 경우 10일) 또는 1일에만 투여하는 화학요법 약 24시간 후에 페그필그라스팀 SC 단일 용량을 투여합니다.
  • Arm II: 환자는 표준 보수 관리를 받습니다. 환자는 최대 10년 동안 추적됩니다.

예상 발생: 총 400명의 환자가 7년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

816

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • England
      • Birmingham, England, 영국, B18 7QH
        • City Hospital - Birmingham
      • Brighton, England, 영국, BN2 5BE
        • Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
      • Cheltenham, England, 영국, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Essex, England, 영국, CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital
      • Guildford, England, 영국, GU2 7XX
        • St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
      • Ilford, Essex, England, 영국, IG3 8YB
        • King George Hospital
      • Leeds, England, 영국, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • London, England, 영국, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
      • London, England, 영국, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, England, 영국, SE18 4QH
        • Queen Elizabeth Hospital NHS Trust
      • Manchester, England, 영국, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust
      • Merseyside, England, 영국, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Northampton, England, 영국, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital NHS Trust
      • Norwich, England, 영국, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham, England, 영국, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Oldham, England, 영국, OL1 2JH
        • Royal Oldham Hospital
      • Peterborough, England, 영국, PE3 6DA
        • Peterborough Hospitals Trust
      • Reading, England, 영국, RG1 5AN
        • Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
      • Romford, England, 영국, RM7 OBE
        • Oldchurch Hospital
      • Salisbury, England, 영국, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital
      • Sheffield, England, 영국, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • South Shields, England, 영국, NE34 0PL
        • South Tyneside District Hospital
      • Southampton, England, 영국, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital NHS Trust
      • Sunderland, England, 영국, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Westcliff-On-Sea, England, 영국, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
      • Yeovil - Somerset, England, 영국, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, 영국, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Edinburgh, Scotland, 영국, EH5 3SQ
        • Scottish Cancer Therapy Network
      • Glasgow, Scotland, 영국, G4 0SF
        • Royal Infirmary - Castle
      • Glasgow, Scotland, 영국, G11 6NT
        • West of Scotland Cancer Centre
      • Inverness, Scotland, 영국, 1V2 3UJ
        • Raigmore Hospital
    • Wales
      • Swansea, Wales, 영국, SA2 8QA
        • Singleton Hospital of the Swansea NHS Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 침윤성 유방암

    • 쇄골상와(supraclavicular fossa) 전이를 포함한 국소 진행성 또는 전이성 유방암 없음

  • 다음 중 1가지로 정의되는 현재 화학 요법 요법에 대한 이전 호중구 감소증 사건:

    • 호중구감소증으로 인한 입원
    • 절대 호중구 수 ≤ 정상 상한치의 1.5배이고 치료 지연 또는 용량 감량이 필요할 정도로 충분히 낮은 것으로 간주됨 > 계획 용량의 15%

  • 호르몬 수용체 상태:

    • 명시되지 않은

환자 특성:

나이:

  • 18세 이상

섹스:

  • 여성

폐경기 상태:

  • 명시되지 않은

성능 상태:

  • 명시되지 않은

기대 수명:

  • 명시되지 않은

조혈:

  • 질병 특성 참조

간:

  • 명시되지 않은

신장:

  • 명시되지 않은

다른:

  • 다른 동시 악성 종양 없음
  • 보조 화학 요법을 계속하기에 적합한 위험 및 체력 상태로 간주됨

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 사전 필그라스팀(G-CSF) 또는 페그필그라스팀 없음

화학 요법:

  • 질병 특성 참조
  • 현재 요법 이외의 이전 화학 요법 없음

내분비 요법:

  • 사전 타목시펜 허용

방사선 요법:

  • 동시 방사선 치료 허용
  • 동시 샌드위치/동기 방사선 요법 없음(즉, 화학 요법의 휴식 시간 동안 투여)

수술:

  • 질병 특성 참조

다른:

  • G-CSF가 제외되지 않은 경우 허가된 다른 화학 요법 시험에 대한 동시 등록이 허용됩니다(예: TACT 또는 TANGO 시험).
  • SECRAB 시험의 순차적 부문에 동시 등록 허용(동기 부문 부적격)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
계획된 용량 강도의 85% 이상을 달성한 환자의 비율
호중구감소증이 1건 이상인 환자의 비율

2차 결과 측정

결과 측정
선량 강도 달성
관리 비용

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Anglo Celtic Cooperative Oncology Group

협력자

Scottish Cancer Therapy Network

수사관

  • 연구 의자: Robert C.F. Leonard, MD, BS, MB, Charing Cross Hospital
  • 연구 의자: Kirsten Murray, Scottish Cancer Therapy Network

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2007년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACCOG-SCTN-BR0101
  • CDR0000069195 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
  • SCTN-BR0101
  • EU-20143

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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