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Eine Studie über Cabergolin zur Behandlung der Kokainabhängigkeit - 1

11. Januar 2017 aktualisiert von: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Phase 2, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Cabergolin zur Behandlung der Kokainabhängigkeit

Der Zweck dieser Studie ist es, Cabergolin für die Behandlung von Kokainabhängigkeit zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cabergolin bei der Reduzierung des Kokainkonsums bei Personen mit Kokainabhängigkeit. Dies ist eine placebokontrollierte DB-Studie mit parallelem Gruppendesign, bei der die Probanden entweder 0,5 mg erhalten Cabergoline oder Placebo für 12 Wochen mit einer 4-wöchigen Nachbeobachtung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Torrance Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Muss ein DSM-4-Kriterium für Kokainabhängigkeit haben; eine Behandlung wegen Kokainabhängigkeit suchen; die Fähigkeit haben, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben; Frauen im gebärfähigen Alter mit der richtigen Methode der Empfängnisverhütung.

Ausschlusskriterien:

Zusätzliche Kriterien, die während des Screenings vor Ort verfügbar sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Cabergolin
Die Probanden erhielten 12 Wochen lang wöchentlich eine Tablette mit 0,5 mg Cabergoline.
Arzneimittel: Cabergolin
Andere Namen:
  • Dostinex
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhielten 12 Wochen lang pro Woche eine Tablette mit 0,5 mg Cabergoline, die auf Placebo abgestimmt war.
Arzneimittel: Placebo
Zuckerpille hergestellt, um Cabergoline 05 mg Tablette nachzuahmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von Cabergolin bei der Reduzierung des Kokainkonsums bei Personen mit Kokainabhängigkeit
Zeitfenster: Woche 12
Der Erfolg bei der Reduzierung des Kokainkonsums wurde durch den Vergleich der Tage ohne Kokainkonsum (Selbstbericht bestätigt oder widerlegt durch den BE-Wert im Urin bei jedem Studienbesuch) ermittelt, ausgedrückt als der wöchentliche mittlere Anteil der Tage ohne Konsum an der Gesamtzahl der Tage ohne Konsum. fehlende Studientage in dieser Woche.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des Kokainkonsums
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen am wöchentlichen Mittelwert der Tage ohne Nutzung gemäß dem Selbstbericht des Probanden ohne Berücksichtigung der BE-Werte
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Mitarbeiter

University of California, Los Angeles

Ermittler

  • Hauptermittler: Steve Shoptaw, Ph.D., Friends Research Institute, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIDA-CTO-0007-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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