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Um estudo da cabergolina para o tratamento da dependência de cocaína - 1

11 de janeiro de 2017 atualizado por: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Estudo Fase 2, Duplo-Cego, Controlado por Placebo de Cabergolina para o Tratamento da Dependência de Cocaína

O objetivo deste estudo é avaliar a cabergolina para o tratamento da dependência de cocaína

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avaliar a eficácia e segurança da cabergolina na redução do uso de cocaína em indivíduos com dependência de cocaína. Este é um estudo de design de grupos paralelos, DB, controlado por placebo, em que os indivíduos receberão 0,5 mg cabergolina ou placebo por 12 semanas com acompanhamento de 4 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

140

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Torrance Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Deve ter um critério DSM-4 para dependência de cocaína; estar em busca de tratamento para dependência de cocaína; ter a capacidade de entender e fornecer consentimento informado por escrito; mulheres em idade fértil usando método adequado de controle de natalidade.

Critério de exclusão:

Critérios adicionais disponíveis durante a triagem no local.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cabergolina
Os indivíduos receberam um comprimido de 0,5 mg de cabergolina por semana durante 12 semanas.
Medicamento: Cabergolina
Outros nomes:
  • Dostinex
Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos receberam um comprimido de 0,5 mg de cabergolina combinado com placebo por semana durante 12 semanas.
Medicamento: Placebo
pílula de açúcar fabricada para imitar o comprimido de cabergolina 05mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a eficácia da cabergolina na redução do uso de cocaína em indivíduos com dependência de cocaína
Prazo: Semana 12
O sucesso na redução do uso de cocaína foi determinado pela comparação dos dias sem uso de cocaína (auto-relato confirmado ou refutado pelo nível de BE na urina em cada visita do estudo) expresso como a proporção média semanal de dias sem uso para o número total de dias sem uso faltando dias de estudo naquela semana.
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução do uso de cocaína
Prazo: 12 semanas
Medido pela proporção média semanal de dias sem uso de acordo com o auto-relato do sujeito, sem considerar os níveis de BE
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Colaboradores

University of California, Los Angeles

Investigadores

  • Investigador principal: Steve Shoptaw, Ph.D., Friends Research Institute, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2001

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2002

Primeira postagem (Estimativa)

8 de abril de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NIDA-CTO-0007-1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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