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Un estudio de cabergolina para el tratamiento de la dependencia de cocaína - 1

11 de enero de 2017 actualizado por: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ensayo de fase 2, doble ciego, controlado con placebo de cabergolina para el tratamiento de la dependencia de cocaína

El propósito de este estudio es evaluar la cabergolina para el tratamiento de la dependencia de cocaína.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluar la eficacia y seguridad de la cabergolina en la reducción del consumo de cocaína en sujetos con dependencia de cocaína. Este es un estudio de diseño de grupo paralelo DB, controlado con placebo, en el que los sujetos recibirán 0,5 mg cabergolina o placebo durante 12 semanas con un seguimiento de 4 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

140

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Torrance Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Debe tener un criterio DSM-4 para la dependencia de la cocaína; estar buscando tratamiento para la dependencia de la cocaína; tener la capacidad de comprender y dar su consentimiento informado por escrito; mujeres en edad fértil que utilicen un método anticonceptivo adecuado.

Criterio de exclusión:

Criterios adicionales disponibles durante la selección en el sitio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cabergolina
Los sujetos recibieron una tableta de 0,5 mg de cabergolina por semana durante 12 semanas.
Droga: Cabergolina
Otros nombres:
  • Dostinex
Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos recibieron una tableta de 0,5 mg de cabergolina combinada con placebo por semana durante 12 semanas.
Droga: Placebo
Píldora de azúcar fabricada para imitar la tableta de 05 mg de cabergolina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia de la cabergolina en la reducción del consumo de cocaína en sujetos con dependencia de cocaína
Periodo de tiempo: Semana 12
El éxito en la reducción del consumo de cocaína se determinó comparando los días sin consumo de cocaína (autoinforme confirmado o refutado por el nivel de BE en orina en cada visita del estudio) expresado como la proporción media semanal de días sin consumo con respecto al número total de días sin consumo. Faltan días de estudio esa semana.
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción del consumo de cocaína
Periodo de tiempo: 12 semanas
Medido por la proporción media semanal de días sin uso según el autoinforme del sujeto sin tener en cuenta los niveles de BE
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Colaboradores

University of California, Los Angeles

Investigadores

  • Investigador principal: Steve Shoptaw, Ph.D., Friends Research Institute, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2001

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de abril de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NIDA-CTO-0007-1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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