- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00045721
Carmustin-Implantate und O(6)-Benzylguanin bei der Behandlung von Kindern mit rezidivierendem malignen Gliom
Phase-I-Studie mit GLIADEL und O(6)-Benzylguanin bei pädiatrischen Patienten mit rezidivierenden malignen Gliomen
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Eine Chemotherapie, die nach der Operation zur Entfernung des Tumors in das umgebende Gewebe eingebracht wird, kann alle verbleibenden Tumorzellen abtöten. O(6)-Benzylguanin kann die Wirksamkeit von Carmustin erhöhen, indem es Tumorzellen empfindlicher für das Medikament macht.
ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Sicherheit der Kombination von O(6)-Benzylguanin mit Carmustin-Implantaten bei der Behandlung von Kindern mit wiederkehrenden malignen Gliomen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmen Sie die Dosis von O(6)-Benzylguanin, die die Alkylguanin-DNA-Alkyltransferase-Aktivität bei pädiatrischen Patienten mit rezidivierendem malignen Gliom zuverlässig hemmt.
- Beschreiben Sie die toxischen Wirkungen von O(6)-Benzylguanin mit Carmustin-Implantat (Gliadel) bei diesen Patienten.
- Untersuchen Sie die Antitumorreaktion bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
- Charakterisieren Sie die Pharmakokinetik von O(6)-Benzylguanin bei kontinuierlicher Verabreichung über einen Zeitraum von 9 Tagen.
ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Dosis-Eskalationsstudie von O(6)-Benzylguanin.
Die Patienten erhalten O(6)-Benzylguanin (O6-BG) IV über 1 Stunde, unmittelbar gefolgt von O6-BG IV kontinuierlich für 9 Tage. Zwei Tage nach Beginn der kontinuierlichen Infusion von O6-BG unterziehen sich die Patienten einem maximalen Tumordebulking. Zum Zeitpunkt der Operation erhalten die Patienten bis zu 8 Polifeprosan-20-Wafer mit Carmustin (Gliadel), die in die Resektionshöhle implantiert werden.
Kohorten von bis zu 14 Patienten erhalten eskalierende Dosen einer kontinuierlichen O6-BG-Infusion, bis die optimal biologisch wirksame Dosis (BED) bestimmt ist. Die BED ist definiert als die Dosis, bei der mindestens 11 von 14 Patienten das Ziel einer vollständigen Unterdrückung der Alkylguanin-DNA-Alkyltransferase-Spiegel erreichen.
Die Patienten werden am Tag 11, in den Wochen 2, 4, 6, 8 und 12, in den Monaten 6, 9 und 12, alle 6 Monate für 4 Jahre und dann jährlich für 5 Jahre nachuntersucht.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Ungefähr 20 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 2 Jahren aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-0372
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010-2970
- Children's National Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4318
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105-2794
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-2399
- Texas Children's Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
- Histologisch bestätigtes progressives supratentorielles anaplastisches Astrozytom oder Glioblastoma multiforme
- Keine multifokale Erkrankung oder leptomeningeale Ausbreitung des Tumors
- Kein Hinweis darauf, dass der Tumor die Mittellinie überquert
- Begrenzte intraventrikuläre Beteiligung
- Messbare einseitige Masse mindestens 10 mm durch kontrastverstärktes MRT
- Vorherige Involved-Field-Strahlentherapie als Bestandteil der vorherigen Therapie erhalten
- Geeignet für und Bedarf an signifikantem Debulking
PATIENTENMERKMALE:
Alter
- 3 bis 21
Performanz Status
- Karnofsky 60-100 % ODER
- Lansky 60-100%
Lebenserwartung
- Mehr als 8 Wochen
Hämatopoetisch
- Absolute Neutrophilenzahl größer als 1.000/mm3*
- Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm3*
- Hämoglobin über 8 g/dL (Transfusionen erlaubt) HINWEIS: * Transfusionsunabhängig
Leber
- Bilirubin nicht höher als das 1,5-fache des Normalwerts
- AST und ALT weniger als 3 Mal normal
- Albumin mindestens 2 g/dL
- Keine offensichtliche Lebererkrankung
Nieren
- Kreatinin-Clearance nicht größer als das 1,5-fache des Normalwerts ODER
- Glomeruläre Filtrationsrate größer als 70 ml/min
- Keine offensichtliche Nierenerkrankung
Herz-Kreislauf
- Keine offensichtliche Herzerkrankung
Lungen
- Keine offensichtliche Lungenerkrankung
Andere
- Neurologische Defizite müssen mindestens für die vergangene Woche stabil sein
- Keine unkontrollierte Infektion
- Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen Nitrosoharnstoffe oder Polyethylenglykol
- Nicht schwanger oder stillend
- Schwangerschaftstest negativ
- Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie
- Mindestens 6 Monate seit vorheriger Knochenmarktransplantation
- Mehr als 2 Wochen seit vorheriger koloniestimulierender Wachstumsfaktoren (z. B. Filgrastim (G-CSF), Sargramostim (GM-CSF) oder Epoetin alfa)
Chemotherapie
- Nicht mehr als 2 vorherige zytotoxische Chemotherapieschemata
- Insgesamt nicht mehr als 3 vorangegangene Chemotherapien
- Mehr als 3 Wochen seit vorheriger myelosuppressiver Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe) und erholt
- Vorherige systemische Gabe von Carmustin (oder anderen Nitrosoharnstoffen) erlaubt, vorausgesetzt, dass beim Patienten keine nicht-hämatopoetische Grad-III/IV-Toxizität auftrat
Endokrine Therapie
- Gleichzeitige Gabe von Dexamethason erlaubt, wenn eine stabile Dosis für mindestens die letzte Woche eingenommen wurde
Strahlentherapie
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Mindestens 3 Monate seit vorheriger Strahlentherapie
- Keine vorherige kraniospinale Bestrahlung bei metastasierter Erkrankung
Operation
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Vorherige Biopsie oder zytoreduktive Operation erlaubt
Andere
- Gleichzeitige Antikonvulsiva erlaubt
- Keine anderen gleichzeitigen Antikrebs- oder Prüfpräparate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Biologisch wirksame Dosis von O(6)-Benzylguanin, die kontinuierlich bei pädiatrischen Patienten mit rezidivierendem malignen Gliom verabreicht wird
|
Toxizitäten im Zusammenhang mit der Verabreichung von O(6)-Benzylguanin- und Carmustin-Implantaten.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Tumorantwort
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neubildungen, Neuroepithel
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Gliom
- Neubildungen des Nervensystems
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Carmustin
- O(6)-Benzylguanin
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000257268
- PBTC-009
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur adjuvante Therapie
-
Institut Cancerologie de l'OuestAbgeschlossenBrustneoplasma Bösartige FrauFrankreich
-
Paragon Vision SciencesAbgeschlossenKurzsichtigkeitVereinigte Staaten
-
SOLTI Breast Cancer Research GroupNovartis; UNICANCERRekrutierungBrustkrebs Stadium IISpanien, Frankreich, Portugal
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutierungIntraventrikuläre BlutungVereinigte Staaten
-
Columbia UniversityBeendet
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutierungStreicheln | Aphasie | Aphasie nicht fließendVereinigte Staaten
-
University Hospital, GenevaAbgeschlossenAlpträume, REM-SchlaftypSchweiz
-
Chinese University of Hong KongRekrutierung
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)RekrutierungLatente TuberkuloseVereinigte Staaten
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale...Abgeschlossen